Detección, seguimiento y tratamiento escalonado psicosocial del cáncer en línea en sobrevivientes de cáncer (ICOnnectat-B)
Detección, seguimiento y tratamiento escalonado psicosocial del cáncer en línea en sobrevivientes de cáncer: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y tratamiento del cáncer causa un gran impacto psicosocial en las sobrevivientes de cáncer de mama. Los tratamientos psicosociales en supervivientes de cáncer ya han demostrado su eficacia para reducir el malestar emocional y mejorar la calidad de vida, aunque el acceso a los mismos aún presenta importantes barreras, como una mala detección precoz, largos tiempos de espera para el diagnóstico o tratamiento, así como otras restricciones relacionadas con trabajo, movilidad o situación económica. Además, la actual digitalización del cribado, seguimiento y tratamiento psicosocial supone una revolución en la mejora de la calidad asistencial y la reducción de su carga económica. Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, evaluar la eficacia clínica de una plataforma de salud electrónica que incluye servicios psicosociales integrados y escalonados, en comparación con la atención psicosocial habitual, y en segundo lugar, examinar su costo-utilidad.
La metodología del estudio es la de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con 2 grupos paralelos (grupo experimental versus control). Aproximadamente 193 pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en la fase aguda de supervivencia serán reclutadas de 3 hospitales universitarios en Cataluña (España) y serán aleatorizadas a una de dos condiciones de tratamiento. Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio (T1: reclutamiento), a los 3 meses del T1 (T2), a los 6 meses del T1 (T3) ya los 12 meses del T1 (T4). Las medidas de resultado primarias incluirán la detección de casos clínicos, la cantidad de tiempo de espera desde la detección hasta la intervención psicosocial y la proporción de casos resueltos en los diferentes pasos de la intervención, así como los resultados relacionados con la angustia emocional, la calidad de vida y el estrés postraumático. y crecimiento y alianza terapéutica. Los resultados secundarios incluirán la aceptabilidad de la plataforma por parte de los pacientes a través de cuestionarios de satisfacción y la usabilidad de la plataforma. Para el análisis de costo-utilidad, los investigadores evaluarán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los costos relacionados con el número de días de baja por enfermedad, la utilización de la atención médica, la adherencia al tratamiento farmacológico, los costos de los profesionales de la salud, la infraestructura y los costos de transporte.
El estudio supondrá un importante avance en el tratamiento del cáncer de mama; a largo plazo, se espera mejorar la calidad de la atención al paciente y la eficacia del tratamiento y reducir las listas de espera y los costes directos e indirectos asociados al tratamiento de la enfermedad en España.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años con CM, dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico.
- Tener acceso en línea y un conocimiento a nivel de usuario de Internet.
- Comprensión del idioma español.
Criterio de exclusión:
- Episodio depresivo mayor.
- Ideación autolítica significativa.
- Mostrar síntomas de psicosis o abuso de sustancias.
- Discapacidad intelectual.
- Tener un teléfono móvil con una versión antigua del sistema operativo Android, que no es compatible con la plataforma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención psicosocial integrada y escalonada en línea
Un grupo de supervivientes de cáncer de mama se asignará aleatoriamente (asignación 1:1) al grupo de atención psicosocial integrada y escalonada en línea
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Este programa presenta cuatro niveles de atención, aumentando la intensidad de la atención psicosocial a medida que los pacientes pasan de un nivel al siguiente. Paso 1: Cribado y seguimiento de diversas variables psicosociales a través de la aplicación móvil central del programa (App ICOnnecta't). Paso 2: Campus de psicoeducación online guiada y de autoayuda en el que los pacientes pueden consultar vídeos y recursos online, co-construidos entre profesionales sanitarios y pacientes, que contienen información fiable y rigurosa relacionada con el proceso oncológico. Paso 3: Comunidad online de apoyo psicosocial. Los participantes pueden elegir entre 12 foros de discusión relacionados con el cáncer y compartir con la comunidad cualquier pregunta relacionada con la salud que les preocupe, fomentando así el debate y estimulando el apoyo entre pares. Paso 4: Psicoterapia grupal intensiva online (App ICOnnecta't Videoconsulta), basada en el programa de Psicoterapia Positiva Grupal para supervivientes de cáncer (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
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Experimental: Atención psicosocial habitual
Un grupo de supervivientes de cáncer de mama se asignará aleatoriamente (asignación 1:1) al grupo de atención psicosocial habitual
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Este grupo de control activo recibirá el tratamiento psicosocial estándar para supervivientes de cáncer en los centros participantes, dirigido por un psicólogo clínico y compuesto por 8 sesiones individuales de 45/60 minutos, cada una de ellas cada 1-2 meses, enfocadas a proporcionar apoyo emocional y psicoeducación durante el primer año de tratamiento primario del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia emocional (HADS)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; validación española por Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009).
Consta de 14 ítems, 7 de ansiedad y 7 de depresión, en una escala tipo Likert de cuatro puntos (rango 0-3), con una puntuación total que va de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión civil (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte y Domino, 2015).
La traducción oficial al español del instrumento fue proporcionada por el Centro Nacional para el Trastorno de Estrés Postraumático (www.ptsd.va.gov/).
El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems, que corresponde a los criterios de síntomas del TEPT del "Manual de diagnóstico y estadístico para los trastornos mentales, versión 5".
La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, lo que refleja un cambio de 1 a 5 en la versión del DSM-IV.
Los descriptores de la escala de calificación son los mismos: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente".
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el crecimiento postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; validación española por Costa-Requena y Gil, 2007).
Es un instrumento de 21 ítems basado en una escala Likert de 6 puntos (0=sin cambio - 5=muy alto grado de cambio), que evalúa los cambios positivos experimentados después de un trauma.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 105; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Cambio de alianza Terapéutica (WAI-P)
Periodo de tiempo: Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; validación en español por Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Consta de 36 ítems con siete posibles opciones de respuesta (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = ocasionalmente, 4 = a veces, 5 = a menudo, 6 = muy a menudo, 7 = siempre).
El rango de puntuación del WAI-P general es de 36 a 252 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; validación española por Abadia et al., 1999).
Consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Número total de visitas a cada profesional sanitario (oncólogo, personal de enfermería, psicólogo, psiquiatra, trabajador social, urgencias) (Historia Electrónica de Salud).
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Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Cambio en el uso y la adherencia a los medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; validación española por Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Consta de 12 preguntas: 8 dirigidas a evaluar la capacidad del paciente para administrar adecuadamente el medicamento y 4 relativas a su correcta toma en base a una escala tipo Likert de cuatro puntos (rango de 1=nunca a 4=siempre; rango de puntuación total 12-48) , donde las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: Cambio entre el Tiempo 1 y 3 meses después de la intervención; Tiempo 3: Cambio entre el Tiempo 1 y 6 meses después de la intervención; Tiempo 4: Cambio entre el Tiempo 1 y 12 meses después de la intervención
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Absentismo laboral
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Número de días de baja por enfermedad de los pacientes (Historia Electrónica de Salud).
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Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Salarios de los profesionales
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Número de profesionales implicados en el tratamiento online o atención habitual así como número de horas de trabajo semanales de los profesionales y costes (Historia Electrónica de Salud).
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Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Costos de infraestructura
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Costes por usuario y mes para el desarrollo y mantenimiento de la plataforma online (grupo experimental) y costes de infraestructura del hospital por visitas presenciales por usuario y mes.
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Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Coste de transporte
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Estimación del coste por paciente que utiliza un transporte específico según datos de movilidad en el área de Cataluña.
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Tiempo 4: 12 meses postintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar emocional (solo grupo experimental)
Periodo de tiempo: Administración cada 7 días hasta el final del tratamiento (o finalización del estudio), una media de 1 año
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Termómetro emocional (ET) - Escala Visual Analógica (EVA) (0-10) de la aplicación ICOnnecta't.
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Administración cada 7 días hasta el final del tratamiento (o finalización del estudio), una media de 1 año
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Educación para la salud
Periodo de tiempo: Administración única por tema educativo (7 bloques temáticos, 16 temas, 40 cuestionarios) hasta el final del tratamiento (o finalización del estudio), un promedio de 1 año
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Puntuaciones en los cuestionarios de educación para la salud del Campus de ICOnnecta't.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adquisición de educación para la salud.
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Administración única por tema educativo (7 bloques temáticos, 16 temas, 40 cuestionarios) hasta el final del tratamiento (o finalización del estudio), un promedio de 1 año
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Usabilidad (solo grupo experimental) (SUS)
Periodo de tiempo: 21 días después del registro
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (Brooke, 1996).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde 4 = "Muy de acuerdo" hasta 0 = "Muy en desacuerdo".
El SUS proporciona una herramienta confiable "rápida y sucia" para medir la usabilidad de una variedad de sistemas. Los puntajes de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2.5 para convertir los puntajes originales de 0-40 a 0-100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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21 días después del registro
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Satisfacción (solo grupo experimental)
Periodo de tiempo: 21 días después del registro
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Escala Analógica Visual (EVA) (0-10).
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21 días después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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