Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne badania przesiewowe w kierunku raka online, monitorowanie i stopniowe leczenie osób, które przeżyły raka (ICOnnectat-B)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Badania przesiewowe w kierunku raka psychospołecznego online, monitorowanie i stopniowe leczenie osób, które przeżyły raka: randomizowana, kontrolowana próba

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność i opłacalność ekosystemu e-zdrowia ze zintegrowanymi i etapowymi usługami psychospołecznymi, które zostaną porównane ze zwykłą opieką psychospołeczną. Badanie jest opracowywane w ostrej fazie przeżycia wśród osób, które przeżyły raka piersi. Wyniki obu interwencji zostaną porównane pod względem długości czasu oczekiwania na otrzymanie pomocy psychospołecznej oraz zmian kilku zmiennych psychospołecznych. Na koniec zostanie przeprowadzona porównawcza analiza ekonomiczna w odniesieniu do innych istotnych parametrów psychospołecznych i zdrowotnych. Oczekuje się, że platforma e-zdrowia przewyższy zwykłą opiekę pod względem wyżej wymienionych wskaźników, jednocześnie osiągając wysoką akceptację i użyteczność przez osoby, które przeżyły, a dodatkowo obniży koszty dla świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnoza i leczenie raka ma ogromny wpływ psychospołeczny na osoby, które przeżyły raka piersi. Terapie psychospołeczne u osób, które przeżyły chorobę nowotworową, wykazały już swoją skuteczność w zmniejszaniu niepokoju emocjonalnego i poprawie jakości życia, chociaż dostęp do nich nadal stwarza istotne bariery, takie jak słabe wczesne wykrywanie, długi czas oczekiwania na diagnozę lub leczenie, a także inne ograniczenia związane z praca, mobilność lub sytuacja ekonomiczna. Ponadto obecna cyfryzacja badań przesiewowych, monitoringu i leczenia psychospołecznego stanowi rewolucję w poprawie jakości opieki i zmniejszeniu jej obciążeń ekonomicznych. Celem tego badania jest, po pierwsze, ocena skuteczności klinicznej platformy e-zdrowia, która obejmuje zintegrowane i etapowe usługi psychospołeczne, w porównaniu ze zwykłą opieką psychospołeczną, a po drugie, zbadanie jej użyteczności pod względem kosztów.

Metodologia badania opiera się na wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie z 2 równoległymi grupami (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna). Około 193 pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi w ostrej fazie przeżycia, zostanie zrekrutowanych z 3 szpitali uniwersyteckich w Katalonii (Hiszpania) i zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (T1: rekrutacja), 3 miesiące od T1 (T2), 6 miesięcy od T1 (T3) i 12 miesięcy od T1 (T4). Podstawowe mierniki wyników będą obejmowały wykrycie przypadków klinicznych, czas oczekiwania od wykrycia do interwencji psychospołecznej oraz odsetek przypadków rozwiązanych na różnych etapach interwencji, a także wyniki związane z dystresem emocjonalnym, jakością życia, stresem pourazowym oraz sojusz rozwojowy i terapeutyczny. Wyniki drugorzędne będą obejmować akceptację platformy przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy satysfakcji oraz użyteczność platformy. Na potrzeby analizy użyteczności kosztów badacze ocenią lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz koszty związane z liczbą dni zwolnień lekarskich, wykorzystaniem opieki zdrowotnej, przestrzeganiem leczenia farmakologicznego, kosztami pracowników służby zdrowia, kosztami infrastruktury i transportu.

Badanie zapewni ważny postęp w leczeniu raka piersi; w dłuższej perspektywie oczekuje się poprawy jakości opieki nad pacjentem i skuteczności leczenia oraz zmniejszenia list oczekujących oraz kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z leczeniem choroby w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z BC, w ciągu 6 tygodni od rozpoznania.
  • Posiadanie dostępu do Internetu i znajomość Internetu na poziomie użytkownika.
  • Rozumienie języka hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Duży epizod depresyjny.
  • Znacząca autolityczna ideacja.
  • Wykazuje objawy psychozy lub nadużywania substancji.
  • Upośledzenie intelektualne.
  • Posiadanie telefonu komórkowego ze starą wersją systemu operacyjnego Android, która nie jest kompatybilna z platformą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana i stopniowana opieka psychospołeczna online
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, zostanie losowo przydzielona (przydział 1:1) do zintegrowanej i stopniowanej grupy opieki psychospołecznej online
Behawioralne: Zintegrowana i stopniowana opieka psychospołeczna online

Ten program obejmuje cztery poziomy opieki, zwiększając intensywność opieki psychospołecznej, gdy pacjenci przechodzą z jednego poziomu na następny.

Krok 1: Badanie przesiewowe i monitorowanie kilku zmiennych psychospołecznych za pośrednictwem centralnej aplikacji mobilnej programu (App ICOnnecta't).

Krok 2: Kampus psychoedukacyjny online i samopomocowy, w którym pacjenci mogą przeglądać filmy i zasoby internetowe, stworzone wspólnie przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, zawierające rzetelne i rygorystyczne informacje związane z procesem onkologicznym.

Krok 3: Internetowa społeczność wsparcia psychospołecznego. Uczestnicy mogą wybierać spośród 12 forów dyskusyjnych związanych z rakiem i dzielić się ze społecznością wszelkimi problemami zdrowotnymi, które ich niepokoją, wspierając w ten sposób debatę i stymulując wzajemne wsparcie.

Krok 4: Intensywna psychoterapia grupowa online (App ICOnnecta't Videoconsultation), oparta na programie grupowej psychoterapii pozytywnej dla osób, które pokonały raka (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez i in., 2010).
Eksperymentalny: Zwykła opieka psychospołeczna
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, zostanie losowo przydzielona (przydział 1:1) do zwykłej grupy opieki psychospołecznej
Behawioralne: Zwykła opieka psychospołeczna
Ta aktywna grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie psychospołeczne dla osób, które przeżyły raka w uczestniczących ośrodkach, prowadzone przez psychologa klinicznego i składające się z 8 indywidualnych, 45/60-minutowych sesji, z których każda co 1-2 miesiące, koncentruje się na zapewnieniu wsparcia emocjonalnego i psychoedukacji w pierwszym roku pierwotnego leczenia onkologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym (HADS)
Ramy czasowe: Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983; walidacja hiszpańska: Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró i Gil Moncayo, 2009). Składa się z 14 pozycji, 7 dla lęku i 7 dla depresji, na czterostopniowej skali Likerta (zakres 0-3), z łącznym wynikiem od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Zmiana w stresie pourazowym (PCL-5)
Ramy czasowe: Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte i Domino, 2015). Oficjalne hiszpańskie tłumaczenie instrumentu zostało dostarczone przez National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/). PCL-5 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, odpowiadający kryteriom objawowym PTSD zawartym w „Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders Version 5”. Skala oceny samooceny wynosi 0-4 dla każdego objawu, odzwierciedlając zmianę z 1-5 w wersji DSM-IV. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Zmiana w rozwoju pourazowym (PTGI)
Ramy czasowe: Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI) (Tedeschi i Calhoun, 1996; walidacja hiszpańska przez Costa-Requena i Gil, 2007). Jest to 21-itemowe narzędzie oparte na 6-stopniowej skali Likerta (0=brak zmian - 5=bardzo duży stopień zmiany), które ocenia pozytywne zmiany odczuwane po urazie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Zmiana sojuszu terapeutycznego (WAI-P)
Ramy czasowe: Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath i Greenberg, 1986, 1989; walidacja hiszpańska Andrade-González i Fernández-Liria, 2015). Składa się z 36 pozycji z siedmioma możliwymi odpowiedziami (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = czasami, 5 = często, 6 = bardzo często, 7 = zawsze). Zakres punktacji ogólnego WAI-P wynosi od 36 do 252 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Zmiana jakości życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
EuroQoL-EQ-5D-3L (Grupa EuroQol, 1990; walidacja hiszpańska przeprowadzona przez Abadia i in., 1999). Składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Łączna liczba wizyt u każdego pracownika służby zdrowia (onkolog, personel pielęgniarski, psycholog, psychiatra, pracownik socjalny, oddział ratunkowy) (Elektroniczna Karta Zdrowia).
Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosowaniu i przestrzeganiu leków (ARMS)
Ramy czasowe: Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Skala stosowania się do uzupełnień i leków (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti i Jacobson, 2009; walidacja hiszpańska Gonzalez-Bueno i in., 2017). Składa się z 12 pytań: 8 mających na celu ocenę zdolności pacjenta do prawidłowego podania leku oraz 4 dotyczące prawidłowego jego przyjmowania w oparciu o czterostopniową skalę Likerta (zakres od 1=nigdy do 4=zawsze; łączny zakres punktacji 12-48) , z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą przyczepność.
Czas 1: Linia bazowa; Czas 2: Zmiana między czasem 1 a 3 miesiącami po interwencji; Czas 3: Zmiana między czasem 1 a 6 miesiącami po interwencji; Czas 4: Zmiana między czasem 1 a 12 miesiącami po interwencji
Absencja w pracy
Ramy czasowe: Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Liczba dni zwolnień lekarskich pacjentów (Elektroniczna Dokumentacja Medyczna).
Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Wynagrodzenia specjalistów
Ramy czasowe: Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Liczba profesjonalistów zaangażowanych w leczenie on-line lub zwykłą opiekę oraz liczba godzin pracy profesjonalistów w tygodniu i koszty (elektroniczna dokumentacja medyczna).
Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Koszty infrastruktury
Ramy czasowe: Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Koszty na użytkownika i miesięcznie na rozwój i utrzymanie platformy internetowej (grupa eksperymentalna) oraz koszty infrastruktury szpitala na wizyty bezpośrednie na użytkownika i miesiąc.
Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Koszty transportu
Ramy czasowe: Czas 4: 12 miesięcy po interwencji
Szacunkowy koszt na pacjenta korzystającego z określonego transportu na podstawie danych dotyczących mobilności w rejonie Katalonii.
Czas 4: 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie emocjonalne (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Podawać co 7 dni do zakończenia leczenia (lub zakończenia badania), średnio 1 rok
Termometr emocjonalny (ET) - Wizualna Skala Analogowa (VAS) (0-10) aplikacji ICOnnecta't.
Podawać co 7 dni do zakończenia leczenia (lub zakończenia badania), średnio 1 rok
Edukacja zdrowotna
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na temat edukacyjny (7 bloków tematycznych, 16 tematów, 40 kwestionariuszy) do końca leczenia (lub zakończenia badania), średnio 1 rok
Wyniki w kwestionariuszach edukacji zdrowotnej z kampusu ICOnnecta't. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przyswajanie wiedzy o zdrowiu.
Pojedyncze podanie na temat edukacyjny (7 bloków tematycznych, 16 tematów, 40 kwestionariuszy) do końca leczenia (lub zakończenia badania), średnio 1 rok
Użyteczność (tylko grupa eksperymentalna) (SUS)
Ramy czasowe: 21 dni po rejestracji
Skala Użyteczności Systemu (SUS) (Brooke, 1996). SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi, od 4 = „Zdecydowanie się zgadzam” do 0 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”. SUS zapewnia „szybkie i brudne” niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności szeregu systemów. Wyniki uczestnika za każde pytanie są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5 w celu przeliczenia oryginalnych wyników 0-40 do 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
21 dni po rejestracji
Zadowolenie (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 21 dni po rejestracji
Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10).
21 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące WRZ należy udostępnić innym naukowcom: wiek (zagregowane), stan cywilny (zagregowane), wykształcenie (zagregowane), status zawodowy (zagregowane), data rejestracji (zagregowane), data rezygnacji (zagregowane i jeśli dotyczy) , datę rozpoznania onkologicznego (łącznie), stopień zaawansowania nowotworu, leczenie onkologiczne (łącznie), leki psychotropowe (łącznie), ramię leczenia w badaniu oraz wyniki skal i podskal narzędzi psychometrycznych. W zbiorze danych zostaną zachowane tylko dane uczestników ITT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2023-styczeń 2033

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany na podstawie formalnych wniosków zainteresowanych badaczy. Aby zachować kontrolę nad dostępem do danych, będziemy rejestrować dane kontaktowe tych naukowców oraz ich cele wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj