Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online psykosocial cancerscreening, övervakning och stegvis behandling av canceröverlevande (ICOnnectat-B)

5 mars 2024 uppdaterad av: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Online psykosocial cancerscreening, övervakning och stegvis behandling hos canceröverlevande: en randomiserad kontrollerad studie

Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och kostnadsnyttan av ett e-hälsoekosystem med integrerade och stegvis psykosociala tjänster som kommer att jämföras med vanlig psykosocial vård. Studien är utvecklad i den akuta överlevnadsfasen bland bröstcanceröverlevande. Resultaten av båda insatserna kommer att jämföras i termer av hur lång väntetid för att få psykosocial vård och förändringar i flera psykosociala variabler. Slutligen kommer en jämförande ekonomisk analys att genomföras i andra relevanta psykosociala och hälsoparametrar. E-hälsoplattformen förväntas överträffa vanlig vård i de ovan nämnda indikatorerna, samtidigt som den når hög acceptans och användbarhet av överlevande, och dessutom minska kostnaderna för vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerdiagnostik och cancerbehandling orsakar en enorm psykosocial inverkan på överlevande av bröstcancer. Psykosociala behandlingar hos canceröverlevande har redan visat sin effektivitet när det gäller att minska känslomässigt lidande och förbättra livskvaliteten även om tillgången till dem fortfarande utgör viktiga hinder, såsom dålig tidig upptäckt, långa väntetider för diagnos eller behandling, såväl som andra restriktioner relaterade till arbete, rörlighet eller ekonomisk situation. Dessutom innebär den nuvarande digitaliseringen av screening, övervakning och psykosocial behandling en revolution i förbättringen av vårdens kvalitet och minskningen av dess ekonomiska börda. Syftet med denna studie är för det första att bedöma den kliniska effekten av en e-hälsoplattform som inkluderar integrerade och stegvisa psykosociala tjänster, i jämförelse med vanlig psykosocial vård, och för det andra att undersöka dess kostnadsnytta.

Studiemetodiken är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med 2 parallella grupper (experimentell kontra kontrollgrupp). Cirka 193 patienter som diagnostiserats med bröstcancer i den akuta överlevnadsfasen kommer att rekryteras från 3 universitetssjukhus i Katalonien (Spanien) och kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd. Alla deltagare kommer att utvärderas i början av studien (T1: rekrytering), 3 månader från T1 (T2), 6 månader från T1 (T3) och 12 månader från T1 (T4). Primära utfallsmått kommer att inkludera upptäckt av kliniska fall, hur lång väntetid från upptäckt till psykosocial intervention, och andelen fall som lösts i de olika stegen av interventionen, såväl som resultat relaterade till känslomässigt lidande, livskvalitet, posttraumatisk stress och tillväxt och terapeutisk allians. Sekundära resultat kommer att inkludera acceptansen av plattformen av patienter genom tillfredsställelse frågeformulär och användbarheten av plattformen. För kostnadsnyttoanalysen kommer utredarna att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnader relaterade till antalet sjukdagar, sjukvårdsutnyttjande, följsamhet till farmakologisk behandling, vårdpersonals kostnader, infrastruktur och transportkostnader.

Studien kommer att ge ett viktigt framsteg i behandlingen av bröstcancer; på lång sikt förväntas det förbättra kvaliteten på patientvården och behandlingens effektivitet och minska väntelistorna samt direkta och indirekta kostnader förknippade med behandlingen av sjukdomen i Spanien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år med BC, inom 6 veckor efter diagnos.
  • Att ha onlineåtkomst och kunskap om Internet på användarnivå.
  • Förståelse av spanska språket.

Exklusions kriterier:

  • Stor depressiv episod.
  • Betydande autolytisk föreställning.
  • Visar symtom på psykos eller missbruk.
  • Intellektuell funktionsnedsättning.
  • Att ha en mobiltelefon med en gammal version av Android operativsystem, som inte är kompatibel med plattformen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online integrerad och stegvis psykosocial vård
En grupp överlevande bröstcancer kommer att fördelas slumpmässigt (1:1 tilldelning) till den online integrerade och stegvisa psykosociala vårdgruppen
Beteende: Online integrerad och stegvis psykosocial vård

Detta program innehåller fyra vårdnivåer, som ökar i intensitet i psykosocial vård när patienterna går från en nivå till nästa.

Steg 1: Screening och övervakning av flera psykosociala variabler genom programmets centrala mobilapplikation (App ICOnecta't).

Steg 2: Onlineguidad och självhjälpande psykoedukation Campus där patienter kan konsultera videor och onlineresurser, samkonstruerade mellan vårdpersonal och patienter, som innehåller tillförlitlig och rigorös information relaterad till den onkologiska processen.

Steg 3: Online-gemenskap av psykosocialt stöd. Deltagarna kan välja från 12 cancerrelaterade diskussionsforum och dela med samhället alla hälsorelaterade frågor som oroar dem, vilket främjar debatt och stimulerar kamratstöd.

Steg 4: Intensiv grupppsykoterapi online (App ICONnecta't Videoconsultation), baserat på Group Positive Psychotherapy-programmet för canceröverlevande (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010).
Experimentell: Vanlig psykosocial vård
En grupp bröstcanceröverlevande kommer att slumpmässigt fördelas (1:1 tilldelning) till den vanliga psykosociala vårdgruppen
Beteende: Vanlig psykosocial vård
Denna aktiva kontrollgrupp kommer att få standard psykosocial behandling för canceröverlevande i de deltagande centra, ledd av en klinisk psykolog och bestående av 8 individuella sessioner på 45/60 minuter, var och en var 1-2:e månad, med fokus på att ge känslomässigt stöd och psykoedukation under det första året av primär cancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i emotionell nöd (HADS)
Tidsram: Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; spansk validering av Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009). Den består av 14 poster, 7 för ångest och 7 för depression, på en fyragradig Likert-skala (intervall 0-3), med totalpoängen från 0 till 42. Högre poäng indikerar en högre nivå av nöd.
Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Förändring i posttraumatisk stress (PCL-5)
Tidsram: Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-Civil version (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). Den officiella spanska översättningen av instrumentet tillhandahölls av National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/). PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar, motsvarande "Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders Version 5" symptomkriterier för PTSD. Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom, vilket återspeglar en förändring från 1-5 i DSM-IV-versionen. Beskrivningsskalorna är desamma: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 punkterna, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Förändring i posttraumatisk tillväxt (PTGI)
Tidsram: Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; spansk validering av Costa-Requena och Gil, 2007). Det är ett instrument med 21 punkter baserat på en 6-gradig Likert-skala (0=ingen förändring - 5=mycket hög grad av förändring), som bedömer positiva förändringar som upplevts efter ett trauma. Totala poäng varierar från 0 till 105 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Förändring i terapeutisk allians (WAI-P)
Tidsram: Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Spansk validering av Andrade-González & Fernández-Liria, 2015). Den består av 36 objekt med sju möjliga svarsalternativ (1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ibland, 5 = ofta, 6 = mycket ofta, 7 = alltid). Poängintervallet för den totala WAI-P är 36-252 poäng med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; spansk validering av Abadia et al., 1999). Den består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Totala poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Tid 4: 12 månader efter intervention
Totalt antal besök hos varje vårdpersonal (onkolog, vårdpersonal, psykolog, psykiater, socialsekreterare, akutmottagning) (Elektronisk journal).
Tid 4: 12 månader efter intervention
Förändring i medicinanvändning och vidhäftning (ARMS)
Tidsram: Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Efterlevnad av Refills and Medicines Scale (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; spansk validering av Gonzalez-Bueno et al., 2017). Den består av 12 frågor: 8 syftar till att bedöma patientens förmåga att administrera läkemedlet korrekt och 4 angående dess korrekta intag baserat på en fyragradig Likert-skala (från 1=aldrig till 4=alltid; totalpoängintervall 12-48) , med lägre poäng som indikerar bättre följsamhet.
Tid 1: Baslinje; Tid 2: Ändring mellan tid 1 och 3 månader efter intervention; Tid 3: Ändring mellan tid 1 och 6 månader efter intervention; Tid 4: Ändring mellan tid 1 och 12 månader efter intervention
Arbetsfrånvaro
Tidsram: Tid 4: 12 månader efter intervention
Antal dagar patienters sjukskrivningar (Elektronisk journal).
Tid 4: 12 månader efter intervention
Proffs löner
Tidsram: Tid 4: 12 månader efter intervention
Antal yrkesverksamma som är involverade i onlinebehandlingen eller den vanliga vården samt antalet yrkesverksammas arbetstimmar per vecka och kostnader (Elektronisk journal).
Tid 4: 12 månader efter intervention
Infrastrukturkostnader
Tidsram: Tid 4: 12 månader efter intervention
Kostnader per användare och per månad för utveckling och underhåll av onlineplattformen (experimentgrupp) och kostnader för sjukhusets infrastruktur per besök ansikte mot ansikte per användare och månad.
Tid 4: 12 månader efter intervention
Transportkostnader
Tidsram: Tid 4: 12 månader efter intervention
Kostnadsuppskattning per patient som använder en specifik transport enligt mobilitetsdata i Kataloniens område.
Tid 4: 12 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionellt välbefinnande (endast experimentgrupp)
Tidsram: Administrering var 7:e dag fram till slutet av behandlingen (eller avslutad studie), i genomsnitt 1 år
Emotionell termometer (ET) - Visual Analogue Scale (VAS) (0-10) i ICOnecta't-applikationen.
Administrering var 7:e dag fram till slutet av behandlingen (eller avslutad studie), i genomsnitt 1 år
Hälsoutbildning
Tidsram: Enstaka administration per pedagogiskt ämne (7 tematiska block, 16 ämnen, 40 frågeformulär) fram till slutet av behandlingen (eller avslutad studie), i genomsnitt 1 år
Poäng på frågeformulär för hälsoutbildning från Campus of ICONnecta't. Högre poäng tyder på bättre förvärv av hälsoutbildning.
Enstaka administration per pedagogiskt ämne (7 tematiska block, 16 ämnen, 40 frågeformulär) fram till slutet av behandlingen (eller avslutad studie), i genomsnitt 1 år
Användbarhet (endast experimentgrupp) (SUS)
Tidsram: 21 dagar efter registrering
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996). SUS är ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ som sträcker sig från 4 = "Instämmer starkt" till 0 = "Instämmer inte alls". SUS tillhandahåller ett "snabbt och smutsigt" tillförlitligt verktyg för att mäta användbarheten av en rad olika system. Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen på 0-40 till 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
21 dagar efter registrering
Tillfredsställelse (endast experimentgrupp)
Tidsram: 21 dagar efter registrering
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10).
21 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande IPD ska delas med andra forskare: Ålder (aggregerad), civilstånd (aggregerad), utbildning (aggregerad), yrkesstatus (aggregerad), inskrivningsdatum (aggregerad), datum för opt-out (aggregerad och om tillämpligt) , datum för onkologisk diagnos (aggregerad), cancerstadium, onkologisk behandling (aggregerad), psykotropisk medicinering (aggregerad), behandlingsarm i studien och resultat från skalor och subskalor av psykometriska instrument. Endast ITT-deltagares data kommer att behållas i datasetet.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2023–januari 2033

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillträde kommer att beviljas genom formella förfrågningar från intresserade forskare. För att behålla kontrollen över dataåtkomst kommer vi att registrera kontaktuppgifter för dessa forskare och deras mål för dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera