Online psychosociale kankerscreening, monitoring en getrapte behandeling bij overlevenden van kanker (ICOnnectat-B)
Online psychosociale kankerscreening, monitoring en getrapte behandeling bij overlevenden van kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose en behandeling van kanker heeft een enorme psychosociale impact op overlevenden van borstkanker. Psychosociale behandelingen bij overlevenden van kanker hebben hun doeltreffendheid al aangetoond bij het verminderen van emotioneel leed en het verbeteren van de kwaliteit van leven, hoewel de toegang daartoe nog steeds belangrijke belemmeringen vormt, zoals slechte vroege opsporing, lange wachttijden voor diagnose of behandeling, evenals andere beperkingen in verband met werk, mobiliteit of economische situatie. Daarnaast zorgt de huidige digitalisering van screening, monitoring en psychosociale behandeling voor een revolutie in het verbeteren van de kwaliteit van zorg en het verminderen van de economische lasten. De doelstellingen van deze studie zijn ten eerste het beoordelen van de klinische doeltreffendheid van een e-gezondheidsplatform dat geïntegreerde en getrapte psychosociale diensten omvat, in vergelijking met gebruikelijke psychosociale zorg, en ten tweede het onderzoeken van de kostenutiliteit ervan.
De onderzoeksmethodologie is die van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 parallelle groepen (experimentele versus controlegroep). Ongeveer 193 patiënten gediagnosticeerd met borstkanker in de acute overlevingsfase zullen worden gerekruteerd uit 3 universitaire ziekenhuizen in Catalonië (Spanje) en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities. Alle deelnemers worden geëvalueerd aan het begin van de studie (T1: werving), 3 maanden vanaf T1 (T2), 6 maanden vanaf T1 (T3) en 12 maanden vanaf T1 (T4). Primaire uitkomstmaten zijn onder meer de detectie van klinische gevallen, de hoeveelheid wachttijd vanaf detectie tot psychosociale interventie, en het percentage gevallen dat in de verschillende stappen van de interventie is opgelost, evenals uitkomsten met betrekking tot emotioneel leed, kwaliteit van leven, posttraumatische stress en groei en therapeutische alliantie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de acceptatie van het platform door patiënten door middel van tevredenheidsenquêtes en de bruikbaarheid van het platform. Voor de kostenutiliteitsanalyse zullen de onderzoekers de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en de kosten met betrekking tot het aantal dagen ziekteverzuim, het gebruik van de gezondheidszorg, de naleving van farmacologische behandelingen, de kosten van gezondheidswerkers, infrastructuur- en transportkosten beoordelen.
De studie zal een belangrijke vooruitgang opleveren in de behandeling van borstkanker; op de lange termijn zal het naar verwachting de kwaliteit van de patiëntenzorg en de doeltreffendheid van de behandeling verbeteren en de wachtlijsten en de directe en indirecte kosten in verband met de behandeling van de ziekte in Spanje verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar met BC, binnen 6 weken na diagnose.
- Online toegang hebben en kennis van internet op gebruikersniveau.
- Begrip van de Spaanse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve episode.
- Aanzienlijke autolytische ideevorming.
- Symptomen vertonen van psychose of middelenmisbruik.
- Verstandelijk gehandicapt.
- Een mobiele telefoon hebben met een oude versie van het Android-besturingssysteem, die niet compatibel is met het platform.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online geïntegreerde en getrapte psychosociale zorg
Een groep overlevenden van borstkanker wordt willekeurig toegewezen (1:1 toewijzing) aan de online geïntegreerde en getrapte psychosociale zorggroep
|
Dit programma omvat vier zorgniveaus, waarbij de intensiteit van de psychosociale zorg toeneemt naarmate patiënten van het ene niveau naar het andere gaan. Stap 1: Screening en monitoring van verschillende psychosociale variabelen via de centrale mobiele applicatie van het programma (App ICOnnecta't). Stap 2: Online begeleide en zelfhulp psycho-educatie Campus waar patiënten video's en online bronnen kunnen raadplegen, samengebouwd door gezondheidswerkers en patiënten, met betrouwbare en nauwgezette informatie met betrekking tot het oncologische proces. Stap 3: Online gemeenschap van psychosociale ondersteuning. Deelnemers kunnen kiezen uit 12 discussiefora over kanker en met de gemeenschap elke gezondheidsgerelateerde vraag die hen zorgen baart, bevorderen, dus debatteren en steun van collega's stimuleren. Stap 4: Intensieve online groepspsychotherapie (App ICONnecta't Videoconsultation), gebaseerd op het Group Positive Psychotherapy-programma voor overlevenden van kanker (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
|
Experimenteel: Gebruikelijke psychosociale zorg
Een groep overlevenden van borstkanker wordt willekeurig (1:1 toewijzing) toegewezen aan de gebruikelijke psychosociale zorggroep
|
Deze actieve controlegroep krijgt de standaard psychosociale behandeling voor overlevenden van kanker in de deelnemende centra, geleid door een klinisch psycholoog en bestaande uit 8 individuele sessies van 45/60 minuten, elk om de 1-2 maanden, gericht op het bieden van emotionele steun en psycho-educatie tijdens het eerste jaar van de primaire kankerbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele stress (HADS)
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; Spaanse validatie door Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009).
Het bestaat uit 14 items, 7 voor angst en 7 voor depressie, op een vierpunts Likertschaal (bereik 0-3), met een totale score van 0 tot 42.
Hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in posttraumatische stress (PCL-5)
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiele versie (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
De officiële Spaanse vertaling van het instrument werd geleverd door het National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/).
De PCL-5 is een vragenlijst met 20 items die overeenkomt met de symptoomcriteria "Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders Version 5" voor PTSS.
De beoordelingsschaal voor zelfrapportage is 0-4 voor elk symptoom, een weerspiegeling van een verandering van 1-5 in de DSM-IV-versie.
De beschrijvingen van de beoordelingsschaal zijn hetzelfde: "Helemaal niet", "Een beetje", Matig", "Nogal een beetje" en "Extreem".
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in posttraumatische groei (PTGI)
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
Posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; Spaanse validatie door Costa-Requena en Gil, 2007).
Het is een instrument met 21 items, gebaseerd op een 6-punts Likertschaal (0=geen verandering - 5=zeer hoge mate van verandering), die positieve veranderingen na een trauma beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in therapeutische alliantie (WAI-P)
Tijdsspanne: Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Spaanse validatie door Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Het bestaat uit 36 items met zeven mogelijke antwoordmogelijkheden (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = af en toe, 4 = soms, 5 = vaak, 6 = heel vaak, 7 = altijd).
Het scorebereik van de totale WAI-P is 36-252 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; Spaanse validatie door Abadia et al., 1999).
Het bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
Totaal aantal bezoeken aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (oncoloog, verplegend personeel, psycholoog, psychiater, maatschappelijk werker, afdeling spoedeisende hulp) (elektronisch patiëntendossier).
|
Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in medicatiegebruik en therapietrouw (ARMS)
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
Naleving van de schaal voor navullingen en medicijnen (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; Spaanse validatie door Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Het bestaat uit 12 vragen: 8 gericht op het beoordelen van het vermogen van de patiënt om de medicatie correct toe te dienen en 4 met betrekking tot de juiste inname op basis van een vierpunts Likert-schaal (bereik van 1=nooit tot 4=altijd; totale scorebereik 12-48) , waarbij lagere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: Wissel tussen Tijd 1 en 3 maanden na de interventie; Tijd 3: Wissel tussen Tijd 1 en 6 maanden na de interventie; Tijd 4: Verander tussen Tijd 1 en 12 maanden na de interventie
|
|
Werkverzuim
Tijdsspanne: Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
Aantal dagen ziekteverzuim van patiënten (elektronisch patiëntendossier).
|
Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
|
Salaris van professionals
Tijdsspanne: Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
Aantal betrokken professionals bij de online behandeling of gebruikelijke zorg en het aantal werkuren per week en kosten van professionals (Elektronisch Patiënten Dossier).
|
Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
|
Infrastructuur kosten
Tijdsspanne: Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
Kosten per gebruiker en per maand voor ontwikkeling en onderhoud van het online platform (experimentele groep) en kosten ziekenhuisinfrastructuur per face-to-face bezoek per gebruiker en maand.
|
Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
|
Transportkosten
Tijdsspanne: Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
Kostenraming per patiënt die een specifiek vervoermiddel gebruikt volgens mobiliteitsgegevens in de regio Catalonië.
|
Tijdstip 4: 12 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel welzijn (alleen experimentele groep)
Tijdsspanne: Toediening elke 7 dagen tot het einde van de behandeling (of voltooiing van de studie), gemiddeld 1 jaar
|
Emotionele thermometer (ET) - Visuele analoge schaal (VAS) (0-10) van de IOnnecta't-applicatie.
|
Toediening elke 7 dagen tot het einde van de behandeling (of voltooiing van de studie), gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsopleiding
Tijdsspanne: Eenmalige afname per onderwijsthema (7 thematische blokken, 16 thema's, 40 vragenlijsten) tot het einde van de behandeling (of afronding van de studie), gemiddeld 1 jaar
|
Scores op vragenlijsten over gezondheidseducatie van Campus van ICOnnecta't.
Hogere scores duiden op een betere verwerving van gezondheidseducatie.
|
Eenmalige afname per onderwijsthema (7 thematische blokken, 16 thema's, 40 vragenlijsten) tot het einde van de behandeling (of afronding van de studie), gemiddeld 1 jaar
|
|
Bruikbaarheid (alleen experimentele groep) (SUS)
Tijdsspanne: 21 dagen na aanmelding
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS) (Brooke, 1996).
De SUS is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties die variëren van 4 = "Helemaal mee eens" tot 0 = "Helemaal mee oneens".
De SUS biedt een "quick and dirty" betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bruikbaarheid van een reeks systemen. De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet in een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 te converteren tot 0-100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
21 dagen na aanmelding
|
|
Tevredenheid (alleen experimentele groep)
Tijdsspanne: 21 dagen na aanmelding
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10).
|
21 dagen na aanmelding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .