암 생존자의 온라인 심리사회적 암 검진, 모니터링 및 단계적 치료 (ICOnnectat-B)
2024년 3월 5일 업데이트: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia
암 생존자의 온라인 심리사회적 암 검진, 모니터링 및 단계적 치료: 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 통제 연구는 일반적인 심리사회적 치료와 비교할 통합적이고 단계적인 심리사회적 서비스를 갖춘 e-헬스 생태계의 효과와 비용-효용성을 평가할 것입니다.
이 연구는 유방암 생존자의 급성 생존기에 개발되었습니다.
두 개입의 결과는 심리사회적 치료를 받기 위한 대기 시간과 여러 심리사회적 변수의 변화 측면에서 비교될 것입니다.
마지막으로, 비교 경제 분석은 다른 관련 심리사회적 및 건강 매개변수에서 수행됩니다.
e-health 플랫폼은 앞서 언급한 지표에서 일반적인 치료를 능가하는 동시에 생존자들의 높은 수용성과 사용 가능성에 도달하고 의료 제공자의 비용을 추가로 절감할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 진단 및 치료는 유방암 생존자에게 엄청난 심리사회적 영향을 미칩니다. 암 생존자에 대한 심리사회적 치료는 감정적 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 효과가 있음이 이미 입증되었지만, 조기 발견 불량, 진단 또는 치료를 위한 긴 대기 시간, 암과 관련된 기타 제한 사항과 같은 중요한 장벽이 여전히 존재합니다. 일, 이동성 또는 경제 상황. 또한, 현재 선별, 모니터링 및 심리사회적 치료의 디지털화는 치료의 질 향상과 경제적 부담 감소에 혁명을 일으키고 있습니다. 본 연구의 목적은 첫째, 통합적이고 단계적인 심리사회적 서비스를 포함하는 e-health 플랫폼의 임상적 효능을 일반적인 심리사회적 케어와 비교하여 평가하고, 둘째, 비용-효용성을 검토하는 것이다.
연구 방법론은 2개의 병렬 그룹(실험군 대 대조군)을 사용한 다기관 무작위 통제 시험의 방법론입니다. 급성 생존 단계에서 유방암 진단을 받은 약 193명의 환자가 카탈로니아(스페인)의 3개 대학 병원에서 모집되어 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작(T1: 모집), T1에서 3개월(T2), T1에서 6개월(T3) 및 T1에서 12개월(T4)에 평가됩니다. 1차 결과 측정에는 임상 사례 감지, 감지에서 심리사회적 개입까지의 대기 시간, 개입의 여러 단계에서 해결된 사례의 비율, 정서적 고통, 삶의 질, 외상 후 스트레스와 관련된 결과가 포함됩니다. 및 성장 및 치료 동맹. 이차 결과에는 만족도 설문 조사를 통한 환자의 플랫폼 수용 가능성과 플랫폼의 유용성이 포함됩니다. 비용-효용 분석을 위해 조사관은 품질 조정 수명(QALY)과 병가 일수, 의료 이용, 약리 치료 준수, 의료 전문가 비용, 인프라 및 운송 비용과 관련된 비용을 평가합니다.
이 연구는 유방암 치료에 중요한 발전을 제공할 것입니다. 장기적으로 환자 치료의 질과 치료 효능을 향상시키고 스페인에서 질병 치료와 관련된 대기자 명단과 직간접 비용을 줄일 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 BC 환자, 진단 후 6주 이내.
- 온라인 액세스 및 인터넷에 대한 사용자 수준의 지식 보유.
- 스페인어의 이해.
제외 기준:
- 주요 우울 삽화.
- 상당한 자가분해적 관념화.
- 정신병 또는 약물 남용의 증상을 보입니다.
- 지적 장애.
- 플랫폼과 호환되지 않는 이전 버전의 Android 운영 체제가 탑재된 휴대폰이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 통합 및 단계적 심리사회적 돌봄
유방암 생존자 그룹은 온라인 통합 및 단계적 심리사회적 치료 그룹에 무작위로 할당(1:1 할당)됩니다.
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이 프로그램은 4단계 치료를 특징으로 하며, 환자가 한 단계에서 다음 단계로 이동함에 따라 심리사회적 치료의 강도를 높입니다. 1단계: 프로그램의 중앙 모바일 애플리케이션(App ICOnnecta't)을 통해 여러 심리사회적 변수를 스크리닝하고 모니터링합니다. 2단계: 온라인 안내 및 자조 심리 교육 캠퍼스에서 환자는 비디오 및 온라인 리소스를 참조할 수 있으며, 의료 전문가와 환자가 공동으로 구축하고 종양 과정과 관련된 신뢰할 수 있고 엄격한 정보를 포함합니다. 3단계: 심리사회적 지원 온라인 커뮤니티. 참가자는 12개의 암 관련 토론 포럼 중에서 선택하고 커뮤니티와 함께 걱정하는 건강 관련 질문을 공유하여 토론하고 동료 지원을 자극할 수 있습니다. 4단계: 암 생존자를 위한 집단 양성 심리 치료 프로그램에 기반한 집중 온라인 집단 심리 치료(App ICOnnecta't Videoconsultation)(Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
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실험적: 일반적인 심리사회적 치료
유방암 생존자 그룹은 일반적인 심리사회적 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1 할당).
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이 활성 통제 그룹은 참여 센터에서 암 생존자를 위한 표준 심리사회적 치료를 받게 되며 임상 심리학자가 이끄는 8개의 개별 세션, 45/60분 세션으로 구성되며 각 세션은 1-2개월마다 정서적 지원 제공에 중점을 둡니다. 1 차 암 치료 첫해 동안 심리 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 고통의 변화(HADS)
기간: 시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)(Zigmond & Snaith, 1983; Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009에 의한 스페인어 검증).
불안 7문항, 우울 7문항 총 14문항으로 4점 리커트 척도(범위 0~3)로 총점은 0~42점이다.
점수가 높을수록 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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외상 후 스트레스의 변화(PCL-5)
기간: 시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PCL-5)(Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
이 도구의 공식 스페인어 번역은 국립 외상 후 스트레스 장애 센터(www.ptsd.va.gov/)에서 제공했습니다.
PCL-5는 PTSD에 대한 "정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5" 증상 기준에 해당하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
자체 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4이며 DSM-IV 버전의 1-5에서 변경된 사항을 반영합니다.
등급 척도 설명자는 동일합니다: "전혀", "약간", 보통," "매우 약간" 및 "매우".
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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외상 후 성장(PTGI)의 변화
기간: 시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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외상 후 성장 척도(PTGI)(Tedeschi & Calhoun, 1996; Costa-Requena 및 Gil, 2007의 스페인어 검증).
외상 후 경험한 긍정적인 변화를 평가하는 6점 리커트 척도(0=변화 없음 - 5=매우 높은 변화 정도)를 기반으로 하는 21개 항목 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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치료동맹 변경(WAI-P)
기간: 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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Working Alliance Inventory-Patient Version(WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Andrade-González & Fernández-Liria의 스페인어 검증, 2015).
총 36문항으로 구성되어 있으며 7개의 가능한 응답 옵션(1=전혀 없다, 2=드물게, 3=가끔, 4=가끔, 5=자주, 6=매우 자주, 7=항상)입니다.
전체 WAI-P의 점수 범위는 36-252점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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삶의 질 변화 (EQ-5D-3L)
기간: 시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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EuroQoL-EQ-5D-3L(EuroQol Group, 1990; Abadia et al., 1999의 스페인어 검증).
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 시간 4: 개입 후 12개월
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각 의료 전문가(종양 전문의, 간호 직원, 심리학자, 정신과 의사, 사회 복지사, 응급실)를 방문한 총 횟수(전자 건강 기록).
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시간 4: 개입 후 12개월
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약물 사용 및 준수(ARMS)의 변화
기간: 시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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리필 및 약물 준수 척도(ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; Gonzalez-Bueno et al., 2017의 스페인어 검증).
그것은 12개의 질문으로 구성되어 있습니다: 약물을 적절하게 투여하는 환자의 능력을 평가하기 위한 8개의 질문과 4점 리커트 척도(범위: 1=전혀 없음에서 4=항상; 총 점수 범위 12-48)에 기초한 올바른 복용에 관한 4개의 질문. , 낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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시간 1: 기준선; 시간 2: 개입 후 1개월에서 3개월 사이의 변화; 시간 3: 개입 후 1개월에서 6개월 사이의 변화; 시간 4: 개입 후 1개월에서 12개월 사이의 변화
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직장 결근
기간: 시간 4: 개입 후 12개월
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환자의 병가 일수(전자 건강 기록).
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시간 4: 개입 후 12개월
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전문가의 급여
기간: 시간 4: 개입 후 12개월
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온라인 진료 또는 일반 진료에 참여하는 전문가의 수와 전문가의 주당 근무 시간 및 비용(전자 건강 기록).
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시간 4: 개입 후 12개월
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인프라 비용
기간: 시간 4: 개입 후 12개월
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온라인 플랫폼(실험군)의 개발 및 유지를 위한 사용자당 및 월별 비용과 사용자별 및 월별 대면 방문당 병원 인프라 비용.
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시간 4: 개입 후 12개월
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운송비
기간: 시간 4: 개입 후 12개월
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카탈로니아 지역의 이동성 데이터에 따라 특정 운송을 사용하는 환자당 비용 추정.
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시간 4: 개입 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 웰빙(실험군만 해당)
기간: 치료 종료(또는 연구 완료)까지 7일마다 투여, 평균 1년
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감정 온도계(ET) - ICOnnecta't 애플리케이션의 VAS(Visual Analogue Scale)(0-10).
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치료 종료(또는 연구 완료)까지 7일마다 투여, 평균 1년
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보건 교육
기간: 치료 종료(또는 연구 완료)까지, 평균 1년 동안 교육 주제별(7개의 주제 블록, 16개의 주제, 40개의 설문지) 단회 투여
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ICONnecta't 캠퍼스의 건강 교육 설문지 점수.
점수가 높을수록 더 나은 보건 교육 획득을 나타냅니다.
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치료 종료(또는 연구 완료)까지, 평균 1년 동안 교육 주제별(7개의 주제 블록, 16개의 주제, 40개의 설문지) 단회 투여
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사용성(실험군만 해당)(SUS)
기간: 등록 후 21일
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시스템 사용성 척도(SUS)(Brooke, 1996).
SUS는 4 = "전적으로 동의함"에서 0 = "전적으로 동의하지 않음" 범위의 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지입니다.
SUS는 다양한 시스템의 유용성을 측정하기 위한 "빠르고 더러운" 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다. 각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 추가된 다음 2.5로 곱하여 0-40의 원래 점수로 변환됩니다. 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 후 21일
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만족도(실험군만 해당)
기간: 등록 후 21일
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시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10).
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등록 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다음 IPD는 다른 연구자와 공유해야 합니다. 연령(집계), 시민권(집계), 학력(집계), 직업 상태(집계), 등록 날짜(집계), 탈퇴 날짜(집계 및 해당되는 경우) , 종양 진단 날짜(집합), 암 병기, 종양 치료(집합), 향정신성 약물(집계), 연구의 치료 부문, 심리 측정 기기의 척도 및 하위 척도 결과.
ITT 참가자의 데이터만 데이터 세트에 유지됩니다.
IPD 공유 기간
2023년 1월~2033년 1월
IPD 공유 액세스 기준
접근 권한은 관심 있는 연구자의 정식 요청을 통해 부여됩니다.
데이터 액세스에 대한 제어를 유지하기 위해 이러한 과학자의 연락처 세부 정보와 데이터 사용 목적을 등록합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .