Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-психосоциальный скрининг рака, мониторинг и поэтапное лечение выживших после рака (ICOnnectat-B)

5 марта 2024 г. обновлено: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Онлайн-психосоциальный скрининг рака, мониторинг и поэтапное лечение выживших после рака: рандомизированное контролируемое исследование

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и рентабельность экосистемы электронного здравоохранения с интегрированными и поэтапными психосоциальными услугами, которые будут сравниваться с обычной психосоциальной помощью. Исследование разработано в острой фазе выживания среди выживших после рака молочной железы. Результаты обоих вмешательств будут сравниваться с точки зрения времени ожидания получения психосоциальной помощи и изменений в нескольких психосоциальных переменных. Наконец, будет проведен сравнительный экономический анализ по другим важным психосоциальным параметрам и параметрам здоровья. Ожидается, что платформа электронного здравоохранения превзойдет обычную помощь по вышеупомянутым показателям, достигнув при этом высокой приемлемости и удобства использования выжившими, а также дополнительно сократив расходы для поставщиков медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика и лечение рака оказывают огромное психосоциальное воздействие на выживших после рака молочной железы. Психосоциальные методы лечения выживших после рака уже продемонстрировали свою эффективность в снижении эмоционального стресса и улучшении качества жизни, хотя доступ к ним по-прежнему сопряжен с серьезными препятствиями, такими как плохая ранняя диагностика, длительное время ожидания диагноза или лечения, а также другие ограничения, связанные с работы, мобильности или экономической ситуации. Кроме того, текущая цифровизация скрининга, мониторинга и психосоциального лечения представляет собой революцию в улучшении качества помощи и снижении ее экономического бремени. Целями этого исследования являются, во-первых, оценка клинической эффективности платформы электронного здравоохранения, которая включает интегрированные и поэтапные психосоциальные услуги, по сравнению с обычной психосоциальной помощью, а во-вторых, изучение ее полезности с точки зрения затрат.

Методология исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами (экспериментальная и контрольная). Приблизительно 193 пациентки с диагнозом рака молочной железы в острой фазе выживания будут набраны из 3 университетских больниц в Каталонии (Испания) и будут рандомизированы для одного из двух условий лечения. Все участники будут оцениваться в начале исследования (T1: набор), через 3 месяца после T1 (T2), через 6 месяцев после T1 (T3) и через 12 месяцев после T1 (T4). Первичные показатели результатов будут включать выявление клинических случаев, количество времени ожидания от выявления до психосоциального вмешательства и долю случаев, разрешенных на различных этапах вмешательства, а также исходы, связанные с эмоциональным дистрессом, качеством жизни, посттравматическим стрессом. и рост и терапевтический альянс. Вторичные результаты будут включать приемлемость платформы пациентами с помощью анкет удовлетворенности и удобство использования платформы. Для анализа полезности затрат исследователи оценят годы жизни с поправкой на качество (QALY) и затраты, связанные с количеством дней отпуска по болезни, использованием медицинских услуг, соблюдением фармакологического лечения, расходами на медицинских работников, инфраструктурой и транспортными расходами.

Исследование обеспечит важный прогресс в лечении рака молочной железы; в долгосрочной перспективе ожидается улучшение качества ухода за пациентами и эффективности лечения, сокращение листа ожидания, а также прямых и косвенных затрат, связанных с лечением заболевания в Испании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с РМЖ в течение 6 недель после постановки диагноза.
  • Наличие доступа в Интернет и знание Интернета на уровне пользователя.
  • Понимание испанского языка.

Критерий исключения:

  • Большой депрессивный эпизод.
  • Значительное аутолитическое мышление.
  • Проявление симптомов психоза или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Интеллектуальная недееспособность.
  • Наличие мобильного телефона со старой версией операционной системы Android, которая не совместима с платформой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная и поэтапная психосоциальная помощь онлайн
Группа выживших после рака молочной железы будет случайным образом распределена (распределение 1:1) в онлайн-группу интегрированной и поэтапной психосоциальной помощи.
Поведенческий: Интегрированная и поэтапная психосоциальная помощь онлайн

Эта программа включает четыре уровня помощи, интенсивность психосоциальной помощи увеличивается по мере того, как пациенты переходят от одного уровня к другому.

Шаг 1: Скрининг и мониторинг нескольких психосоциальных переменных через центральное мобильное приложение программы (App IConnecta't).

Шаг 2: Кампус психологического обучения в режиме онлайн с гидом и самопомощью, в котором пациенты могут просматривать видеоролики и онлайн-ресурсы, созданные совместно медицинскими работниками и пациентами и содержащие достоверную и точную информацию, связанную с онкологическим процессом.

Шаг 3: Интернет-сообщество психологической поддержки. Участники могут выбрать один из 12 дискуссионных форумов, связанных с раком, и поделиться с сообществом любым вопросом, связанным со здоровьем, который их беспокоит, способствуя, таким образом, обсуждению и стимулируя поддержку сверстников.

Шаг 4: Интенсивная групповая онлайн-психотерапия (приложение IConnecta't Videoconsultation), основанная на программе групповой позитивной психотерапии для выживших после рака (Очоа, Сумалла, Мате, Кастехон, Родригес и др., 2010).
Экспериментальный: Обычная психосоциальная помощь
Группа выживших после рака молочной железы будет случайным образом распределена (распределение 1:1) в обычную группу психосоциальной помощи.
Поведенческий: Обычная психосоциальная помощь
Эта группа активного контроля будет получать стандартное психосоциальное лечение для выживших после рака в участвующих центрах под руководством клинического психолога и состоящее из 8 индивидуальных сеансов по 45/60 минут, каждый из которых каждые 1-2 месяца направлен на оказание эмоциональной поддержки. и психообразование в течение первого года лечения первичного рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального стресса (HADS)
Временное ограничение: Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; испанская проверка Коста-Рекеной, Пересом Мартином, Саламеро Баро и Хилом Монкайо, 2009). Он состоит из 14 пунктов, 7 на тревогу и 7 на депрессию, по четырехбалльной шкале Лайкерта (диапазон 0-3) с общим баллом от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Изменение посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). Официальный перевод инструмента на испанский язык был предоставлен Национальным центром посттравматического стрессового расстройства (www.ptsd.va.gov/). PCL-5 представляет собой анкету из 20 пунктов, соответствующую критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, версия 5». Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома, что отражает изменение от 1-5 в версии DSM-IV. Дескрипторы рейтинговой шкалы одинаковы: «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно». Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Изменение посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Опросник посттравматического роста (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; испанская валидация Costa-Requena and Gil, 2007). Это инструмент из 21 пункта, основанный на 6-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие изменений - 5 = очень высокая степень изменений), который оценивает положительные изменения, произошедшие после травмы. Сумма баллов варьируется от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Изменение терапевтического альянса (WAI-P)
Временное ограничение: Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Версия рабочего альянса для пациентов (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; проверка на испанском языке Андраде-Гонсалесом и Фернандес-Лирией, 2015). Он состоит из 36 вопросов с семью возможными вариантами ответа (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = иногда, 5 = часто, 6 = очень часто, 7 = всегда). Диапазон оценки общего WAI-P составляет 36-252 балла, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Изменение качества жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990 г.; испанская валидация Abadia et al., 1999 г.). Он состоит из 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Общее количество посещений каждого медицинского работника (онколога, среднего медицинского персонала, психолога, психиатра, социального работника, отделения неотложной помощи) (Электронная медицинская карта).
Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Изменение в использовании и соблюдении режима лечения (ARMS)
Временное ограничение: Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Соблюдение шкалы запасов и лекарств (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; испанская проверка Gonzalez-Bueno et al., 2017). Он состоит из 12 вопросов: 8 направлены на оценку способности пациента правильно принимать лекарство и 4 на правильность его приема по четырехбалльной шкале Лайкерта (диапазон от 1=никогда до 4=всегда; общий диапазон баллов 12-48). , при этом более низкие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
Время 1: исходный уровень; Время 2: изменение между временем 1 и 3 месяцами после вмешательства; Время 3: изменение между временем 1 и 6 месяцами после вмешательства; Время 4: изменение между временем 1 и 12 месяцами после вмешательства
Прогулы на работе
Временное ограничение: Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Количество дней больничных листов (электронная медицинская карта).
Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Заработная плата специалистов
Временное ограничение: Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Количество специалистов, участвующих в онлайн-лечении или обычном уходе, а также количество рабочих часов специалистов в неделю и затраты (электронная медицинская карта).
Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Инфраструктурные расходы
Временное ограничение: Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Затраты на одного пользователя в месяц на разработку и обслуживание онлайн-платформы (экспериментальная группа) и затраты на инфраструктуру больницы на очные визиты на одного пользователя в месяц.
Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Транспортные расходы
Временное ограничение: Время 4: 12 месяцев после вмешательства
Оценка затрат на одного пациента с использованием определенного транспорта в соответствии с данными о мобильности в регионе Каталонии.
Время 4: 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное благополучие (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: Введение каждые 7 дней до окончания лечения (или завершения исследования), в среднем 1 год
Эмоциональный термометр (ЭТ) - визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10) приложения ICOnnecta't.
Введение каждые 7 дней до окончания лечения (или завершения исследования), в среднем 1 год
Санитарное просвещение
Временное ограничение: Однократное введение по образовательной теме (7 тематических блоков, 16 тем, 40 анкет) до окончания лечения (или завершения обучения), в среднем 1 год
Баллы по анкетам санитарного просвещения от Campus of IConnecta't. Более высокие баллы указывают на лучшее приобретение санитарного просвещения.
Однократное введение по образовательной теме (7 тематических блоков, 16 тем, 40 анкет) до окончания лечения (или завершения обучения), в среднем 1 год
Удобство использования (только экспериментальная группа) (SUS)
Временное ограничение: 21 день после регистрации
Шкала удобства использования системы (SUS) (Брук, 1996). SUS представляет собой анкету из 10 пунктов с пятью вариантами ответов, которые варьируются от 4 = «полностью согласен» до 0 = «полностью не согласен». SUS предоставляет «быстрый и грязный» надежный инструмент для измерения удобства использования ряда систем. Баллы участников по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы от 0 до 40. до 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
21 день после регистрации
Удовлетворенность (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: 21 день после регистрации
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10).
21 день после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Català d'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующие IPD должны быть предоставлены другим исследователям: возраст (в совокупности), гражданское состояние (в совокупности), образование (в совокупности), профессиональный статус (в совокупности), дата зачисления (в совокупности), дата отказа (в совокупности и, если применимо). , дата онкологического диагноза (в совокупности), стадия рака, онкологическое лечение (в совокупности), психотропные препараты (в совокупности), группа лечения в исследовании, а также результаты по шкалам и подшкалам психометрических инструментов. В наборе данных будут сохранены только данные участников ITT.

Сроки обмена IPD

Январь 2023 г. - январь 2033 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставляться по официальным запросам от заинтересованных исследователей. Чтобы контролировать доступ к данным, мы зарегистрируем контактные данные этих ученых и их цели использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться