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癌症幸存者的在线社会心理癌症筛查、监测和阶梯治疗 (ICOnnectat-B)

2024年3月5日 更新者:Cristian Ochoa Arnedo、Institut Català d'Oncologia

癌症幸存者的在线社会心理癌症筛查、监测和阶梯治疗:一项随机对照试验

这项多中心随机对照研究将评估电子健康生态系统的有效性和成本效用,该生态系统具有综合和阶梯式社会心理服务,将与通常的社会心理护理进行比较。 该研究是在乳腺癌幸存者的急性生存期开展的。 两种干预措施的结果将根据接受社会心理护理的等待时间和几个社会心理变量的变化进行比较。 最后,将对其他相关的社会心理和健康参数进行比较经济分析。 电子医疗平台有望在上述指标上优于常规医疗,同时达到幸存者的高接受度和可用性,并进一步降低医疗服务提供者的成本。

研究概览

详细说明

癌症诊断和治疗对乳腺癌幸存者造成巨大的社会心理影响。 癌症幸存者的心理社会治疗已经证明它们在减少情绪困扰和改善生活质量方面的有效性,尽管获得这些治疗仍然存在重要障碍,例如早期检测不佳、诊断或治疗等待时间长以及与癌症相关的其他限制工作、流动性或经济状况。 此外,目前筛查、监测和社会心理治疗的数字化在提高护理质量和减轻经济负担方面带来了一场革命。 本研究的目的是,首先,与通常的心理社会护理相比,评估包括综合和阶梯式心理社会服务的电子医疗平台的临床疗效,其次,检查其成本效用。

研究方法是采用 2 个平行组(实验组与对照组)的多中心随机对照试验。 将从加泰罗尼亚(西班牙)的 3 所大学医院招募大约 193 名在急性生存期被诊断患有乳腺癌的患者,并将随机分配到两种治疗条件之一。 所有参与者将在研究开始时(T1:招募)、T1 后 3 个月(T2)、T1 后 6 个月(T3)和 T1 后 12 个月(T4)进行评估。 主要结果测量将包括临床病例的检测、从检测到社会心理干预的等待时间、在干预的不同步骤中解决的病例比例,以及与情绪困扰、生活质量、创伤后压力相关的结果以及生长和治疗联盟。 次要结果将包括患者通过满意度调查问卷对平台的接受度和平台的可用性。 对于成本效用分析,研究人员将评估质量调整生命年 (QALY) 以及与病假天数、医疗保健利用、药物治疗依从性、卫生专业人员成本、基础设施和运输成本相关的成本。

该研究将为乳腺癌的治疗提供重要进展;从长远来看,预计将提高患者护理质量和治疗效果,减少等待名单以及与西班牙治疗该疾病相关的直接和间接成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断后 6 周内年龄在 18 至 70 岁之间的 BC 患者。
  • 具有在线访问权限和用户级别的 Internet 知识。
  • 对西班牙语的理解。

排除标准:

  • 重度抑郁发作。
  • 显着的自溶性构想。
  • 表现出精神病或药物滥用的症状。
  • 智力残疾。
  • 拥有与该平台不兼容的旧版 Android 操作系统的手机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线综合和阶梯式社会心理护理
一组乳腺癌幸存者将被随机分配(1:1分配)到在线综合和阶梯心理社会护理组

该计划具有四个级别的护理,随着患者从一个级别移动到下一个级别,社会心理护理的强度会增加。

第 1 步:通过程序的中央移动应用程序 (App ICOnnecta't) 筛选和监测多个社会心理变量。

第 2 步:在线指导和自助心理教育校园,患者可以在其中查阅视频和在线资源,由卫生专业人员和患者共同构建,包含与肿瘤过程相关的可靠和严格的信息。

第 3 步:社会心理支持在线社区。 参与者可以从 12 个与癌症相关的论坛中进行选择,并与社区分享他们担心的任何与健康相关的问题,从而促进、辩论和激发同伴支持。

第 4 步:强化在线团体心理治疗 (App ICOnnecta't Videoconsultation),基于针对癌症幸存者的团体积极心理治疗计划(Ochoa、Sumalla、Maté、Castejón、Rodríguez 等人,2010 年)。

实验性的:常规心理社会护理
一组乳腺癌幸存者将被随机分配(1:1分配)到通常的心理社会护理组
这个积极的对照组将在参与中心接受针对癌症幸存者的标准社会心理治疗,由临床心理学家领导,包括 8 节 45/60 分钟的单独课程,每节每 1-2 个月一次,重点是提供情感支持在原发性癌症治疗的第一年进行心理教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪困扰的变化 (HADS)
大体时间:时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)(Zigmond 和 Snaith,1983 年;西班牙验证由 Costa-Requena、Pérez Martín、Salamero Baró 和 Gil Moncayo,2009 年)。 共14个条目,焦虑7个,抑郁7个,采用李克特四点量表(范围0-3),总分0-42分。 分数越高表明痛苦程度越高。
时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
创伤后压力的变化 (PCL-5)
大体时间:时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
创伤后应激障碍清单-民用版 (PCL-5)(Blevins、Weathers、Davis、Witte 和 Domino,2015 年)。 该文书的官方西班牙语翻译由国家创伤后应激障碍中心 (www.ptsd.va.gov/) 提供。 PCL-5 是一份 20 项问卷,对应于《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》的 PTSD 症状标准。 每个症状的自我报告评分量表为 0-4,反映了 DSM-IV 版本中 1-5 的变化。 评级量表描述符是相同的:“完全没有”、“有一点”、“适度”、“有一点”和“非常”。 总的症状严重程度评分(范围 - 0-80)可以通过对 20 个项目中的每一个项目的分数求和来获得,分数越高表示结果越差。
时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
创伤后成长 (PTGI) 的变化
大体时间:时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
创伤后成长量表 (PTGI)(Tedeschi 和 Calhoun,1996 年;Costa-Requena 和 Gil,2007 年西班牙验证)。 它是一个基于 6 点李克特量表(0 = 无变化 - 5 = 非常高的变化)的 21 项工具,用于评估创伤后经历的积极变化。 总分范围从 0 到 105,分数越高表示结果越好。
时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
治疗联盟的变化 (WAI-P)
大体时间:时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
Working Alliance Inventory-Patient Version(WAI-P;Horvath,1981 年;Horvath & Greenberg,1986 年、1989 年;Andrade-González & Fernández-Liria,2015 年西班牙文验证)。 它由 36 个项目组成,有七个可能的反应选项(1 = 从不,2 = 很少,3 = 偶尔,4 = 有时,5 = 经常,6 = 经常,7 = 总是)。 总体WAI-P的评分范围是36-252分,分数越高表示结果越好。
时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
生活质量的变化 (EQ-5D-3L)
大体时间:时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
EuroQoL-EQ-5D-3L(EuroQol Group,1990 年;西班牙验证由 Abadia 等人,1999 年)。 它由 5 个维度组成:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 总分范围为 0-100,分数越高表示结果越好。
时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用
大体时间:时间 4:干预后 12 个月
每个医疗保健专业人员(肿瘤学家、护理人员、心理学家、精神病学家、社会工作者、急诊室)的总访问次数(电子健康记录)。
时间 4:干预后 12 个月
药物使用和依从性的变化 (ARMS)
大体时间:时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
坚持补充和药物量表(ARMS;Kripalani、Risser、Gatti 和 Jacobson,2009 年;西班牙验证由 Gonzalez-Bueno 等人,2017 年)。 它由 12 个问题组成:8 个问题旨在评估患者正确服药的能力,4 个问题基于四点李克特量表(范围从 1 = 从不到 4 = 总是;总分范围 12-48)。 , 分数越低表示依从性越好。
时间 1:基线;时间 2:干预后时间 1 和 3 个月之间的变化;时间 3:干预后时间 1 和 6 个月之间的变化;时间 4:干预后时间 1 和 12 个月之间的变化
旷工
大体时间:时间 4:干预后 12 个月
患者病假天数(电子健康记录)。
时间 4:干预后 12 个月
专业人员的薪水
大体时间:时间 4:干预后 12 个月
参与在线治疗或日常护理的专业人员数量以及专业人员每周的工作时间和费用(电子健康记录)。
时间 4:干预后 12 个月
基础设施成本
大体时间:时间 4:干预后 12 个月
每个用户和每月开发和维护在线平台(实验组)的成本,以及每个用户和每个月每个面对面访问的医院基础设施成本。
时间 4:干预后 12 个月
运输费用
大体时间:时间 4:干预后 12 个月
根据加泰罗尼亚地区的流动性数据,每位患者使用特定交通工具的成本估算。
时间 4:干预后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情绪健康(仅限实验组)
大体时间:每 7 天给药一次,直至治疗结束(或研究完成),平均 1 年
情绪温度计 (ET) - ICOnnecta' 应用程序的视觉模拟量表 (VAS) (0-10)。
每 7 天给药一次,直至治疗结束(或研究完成),平均 1 年
健康教育
大体时间:每个教育主题(7 个主题块、16 个主题、40 份问卷)单次给药,直到治疗结束(或研究完成),平均 1 年
来自 ICOnnecta't 校园的健康教育问卷得分。 较高的分数表示更好的健康教育习得。
每个教育主题(7 个主题块、16 个主题、40 份问卷)单次给药,直到治疗结束(或研究完成),平均 1 年
可用性(仅限实验组)(SUS)
大体时间:注册后 21 天
系统可用性量表 (SUS)(布鲁克,1996 年)。 SUS 是一个包含 10 个项目的问卷,有五个选项,范围从 4 =“强烈同意”到 0 =“强烈不同意”。 SUS 提供了一种“快速而肮脏”的可靠工具来衡量一系列系统的可用性。参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字,加在一起然后乘以 2.5 转换为原始分数 0-40到 0-100。 分数越高表示结果越好。
注册后 21 天
满意度(仅限实验组)
大体时间:注册后 21 天
视觉模拟量表 (VAS) (0-10)。
注册后 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristian Ochoa, PhD、Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

以下 IPD 将与其他研究人员共享:年龄(汇总)、公民身份(汇总)、教育(汇总)、职业状况(汇总)、入学日期(汇总)、选择退出日期(汇总且如果适用) 、肿瘤诊断日期(汇总)、癌症分期、肿瘤治疗(汇总)、精神药物(汇总)、研究中的治疗组以及心理测量仪器的量表和子量表的结果。 只有 ITT 参与者的数据将保留在数据集中。

IPD 共享时间框架

2023年1月-2033年1月

IPD 共享访问标准

将通过感兴趣的研究人员的正式请求授予访问权限。 为了保持对数据访问的控制,我们将登记这些科学家的联系方式及其数据使用目标。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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