Dépistage psychosocial du cancer en ligne, surveillance et traitement par étapes chez les survivants du cancer (ICOnnectat-B)
Dépistage psychosocial du cancer en ligne, surveillance et traitement par étapes chez les survivants du cancer : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic et le traitement du cancer ont un énorme impact psychosocial sur les survivantes du cancer du sein. Les traitements psychosociaux chez les survivants du cancer ont déjà démontré leur efficacité pour réduire la détresse émotionnelle et améliorer la qualité de vie, bien que leur accès présente encore des obstacles importants, tels qu'une mauvaise détection précoce, de longs délais d'attente pour le diagnostic ou le traitement, ainsi que d'autres restrictions liées à travail, mobilité ou situation économique. De plus, la numérisation actuelle du dépistage, du suivi et de la prise en charge psychosociale pose une révolution dans l'amélioration de la qualité des soins et la réduction de son fardeau économique. Les objectifs de cette étude sont, d'une part, d'évaluer l'efficacité clinique d'une plateforme de e-santé qui comprend des services psychosociaux intégrés et étagés, par rapport aux soins psychosociaux habituels, et d'autre part, d'examiner son rapport coût-utilité.
La méthodologie de l'étude est celle d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à 2 groupes parallèles (groupe expérimental versus groupe témoin). Environ 193 patientes diagnostiquées avec un cancer du sein en phase de survie aiguë seront recrutées dans 3 hôpitaux universitaires de Catalogne (Espagne) et seront randomisées dans l'une des deux conditions de traitement. Tous les participants seront évalués au début de l'étude (T1 : recrutement), 3 mois à partir de T1 (T2), 6 mois à partir de T1 (T3) et 12 mois à partir de T1 (T4). Les principales mesures des résultats comprendront la détection des cas cliniques, le temps d'attente entre la détection et l'intervention psychosociale et la proportion de cas résolus aux différentes étapes de l'intervention, ainsi que les résultats liés à la détresse émotionnelle, à la qualité de vie, au stress post-traumatique croissance et alliance thérapeutique. Les critères de jugement secondaires incluront l'acceptabilité de la plateforme par les patients via des questionnaires de satisfaction et l'utilisabilité de la plateforme. Pour l'analyse coût-utilité, les enquêteurs évalueront les années de vie pondérées par la qualité (QALY) et les coûts liés au nombre de jours d'arrêt de travail, à l'utilisation des soins de santé, à l'observance du traitement pharmacologique, aux coûts des professionnels de santé, aux coûts d'infrastructure et de transport.
L'étude fournira une avancée importante dans le traitement du cancer du sein ; à long terme, il devrait améliorer la qualité des soins aux patients et l'efficacité du traitement et réduire les listes d'attente ainsi que les coûts directs et indirects associés au traitement de la maladie en Espagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de CS, dans les 6 semaines suivant le diagnostic.
- Avoir un accès en ligne et une connaissance d'Internet au niveau de l'utilisateur.
- Compréhension de la langue espagnole.
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif majeur.
- Idéation autolytique importante.
- Présentant des symptômes de psychose ou de toxicomanie.
- Déficience intellectuelle.
- Avoir un téléphone portable avec une ancienne version du système d'exploitation Android, qui n'est pas compatible avec la plate-forme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise en charge psychosociale intégrée et échelonnée en ligne
Un groupe de survivantes du cancer du sein sera affecté au hasard (attribution 1: 1) au groupe de soins psychosociaux intégrés et échelonnés en ligne
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Ce programme comporte quatre niveaux de soins, augmentant l'intensité des soins psychosociaux au fur et à mesure que les patients passent d'un niveau à l'autre. Étape 1 : Dépistage et suivi de plusieurs variables psychosociales via l'application mobile centrale du programme (App IConnecta't). Étape 2 : Campus de psychoéducation guidée et d'auto-assistance en ligne dans lequel les patients peuvent consulter des vidéos et des ressources en ligne, co-construites entre professionnels de santé et patients, contenant des informations fiables et rigoureuses liées au processus oncologique. Étape 3 : Communauté en ligne de soutien psychosocial. Les participants peuvent choisir parmi 12 forums de discussion sur le cancer et partager avec la communauté toute question liée à la santé qui les préoccupe, favorisant ainsi le débat et stimulant le soutien par les pairs. Étape 4 : Psychothérapie de groupe intensive en ligne (App IConnecta't Videoconsultation), basée sur le programme de psychothérapie positive de groupe pour les survivants du cancer (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
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Expérimental: Prise en charge psychosociale habituelle
Un groupe de survivantes du cancer du sein sera réparti au hasard (répartition 1:1) dans le groupe de soins psychosociaux habituel
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Ce groupe de contrôle actif recevra le traitement psychosocial standard pour les survivants du cancer dans les centres participants, dirigé par un psychologue clinicien et composé de 8 séances individuelles de 45/60 minutes, chacune tous les 1 à 2 mois, axées sur le soutien émotionnel. et la psychoéducation au cours de la première année du traitement primaire du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse émotionnelle (HADS)
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983 ; validation espagnole par Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009).
Il se compose de 14 items, 7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression, sur une échelle de Likert à quatre points (gamme de 0 à 3), avec un score total allant de 0 à 42.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse plus élevé.
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Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Modification du stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte et Domino, 2015).
La traduction espagnole officielle de l'instrument a été fournie par le National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/).
Le PCL-5 est un questionnaire de 20 items, correspondant aux critères symptomatiques du "Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5" pour le SSPT.
L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme, reflétant un changement de 1 à 5 dans la version DSM-IV.
Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont les mêmes : « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement », « Assez » et « Extrêmement ».
Un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Modification de la croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996 ; validation espagnole par Costa-Requena et Gil, 2007).
Il s'agit d'un instrument de 21 items basé sur une échelle de Likert à 6 points (0 = pas de changement - 5 = très haut degré de changement), qui évalue les changements positifs vécus après un traumatisme.
Les scores totaux vont de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Changement d'alliance thérapeutique (WAI-P)
Délai: Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P ; Horvath, 1981 ; Horvath & Greenberg, 1986, 1989 ; validation espagnole par Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Il se compose de 36 items avec sept options de réponse possibles (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = occasionnellement, 4 = parfois, 5 = souvent, 6 = très souvent, 7 = toujours).
La fourchette de notation du WAI-P global est de 36 à 252 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie (EQ-5D-3L)
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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EuroQoL-EQ-5D-3L (Groupe EuroQol, 1990 ; validation espagnole par Abadia et al., 1999).
Il se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Nombre total de visites à chaque professionnel de santé (oncologue, personnel infirmier, psychologue, psychiatre, travailleur social, service d'urgence) (dossier de santé électronique).
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Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Changement dans l'utilisation et l'observance des médicaments (ARMS)
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments (ARMS ; Kripalani, Risser, Gatti et Jacobson, 2009 ; validation espagnole par Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Il se compose de 12 questions : 8 visant à évaluer la capacité du patient à administrer correctement le médicament et 4 concernant sa prise correcte sur la base d'une échelle de Likert à quatre points (gamme de 1=jamais à 4=toujours ; score total compris entre 12 et 48) , les scores inférieurs indiquant une meilleure adhésion.
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Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : Changement entre le temps 1 et 3 mois post-intervention ; Temps 3 : Changement entre le temps 1 et 6 mois après l'intervention ; Temps 4 : Changement entre le temps 1 et 12 mois après l'intervention
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Absentéisme au travail
Délai: Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Nombre de jours d'arrêt de travail des patients (dossier de santé électronique).
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Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Les salaires des professionnels
Délai: Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Nombre de professionnels impliqués dans le traitement en ligne ou les soins habituels ainsi que le nombre d'heures de travail des professionnels par semaine et les coûts (dossier de santé électronique).
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Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Coûts des infrastructures
Délai: Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Coûts par utilisateur et par mois pour le développement et la maintenance de la plateforme en ligne (groupe expérimental) et coûts de l'infrastructure de l'hôpital par visite en face à face par utilisateur et par mois.
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Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Les coûts de transport
Délai: Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Estimation du coût par patient utilisant un transport spécifique selon les données de mobilité dans la région de Catalogne.
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Temps 4 : 12 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être émotionnel (groupe expérimental uniquement)
Délai: Administration tous les 7 jours jusqu'à la fin du traitement (ou la fin de l'étude), en moyenne 1 an
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Thermomètre émotionnel (ET) - Échelle Visuelle Analogique (EVA) (0-10) de l'application IConnecta't.
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Administration tous les 7 jours jusqu'à la fin du traitement (ou la fin de l'étude), en moyenne 1 an
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Éducation à la santé
Délai: Administration unique par thème pédagogique (7 blocs thématiques, 16 thèmes, 40 questionnaires) jusqu'à la fin du traitement (ou fin d'étude), soit 1 an en moyenne
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Scores sur les questionnaires d'éducation à la santé du Campus d'IConnecta't.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acquisition de l'éducation à la santé.
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Administration unique par thème pédagogique (7 blocs thématiques, 16 thèmes, 40 questionnaires) jusqu'à la fin du traitement (ou fin d'étude), soit 1 an en moyenne
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Convivialité (groupe expérimental uniquement) (SUS)
Délai: 21 jours après l'inscription
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) (Brooke, 1996).
Le SUS est un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse allant de 4 = "Fortement d'accord" à 0 = "Fortement en désaccord".
Le SUS fournit un outil fiable "rapide et sale" pour mesurer la convivialité d'une gamme de systèmes. Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0 à 40 à 0-100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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21 jours après l'inscription
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Satisfaction (groupe expérimental uniquement)
Délai: 21 jours après l'inscription
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Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10).
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21 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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