Online-psykososiaalinen syövän seulonta, seuranta ja vaiheittainen hoito syövästä selviytyneille (ICOnnectat-B)
Online-psykososiaalinen syövän seulonta, seuranta ja vaiheittainen hoito syövästä selviytyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosilla ja -hoidolla on valtava psykososiaalinen vaikutus rintasyövästä selviytyneisiin. Syövästä selviytyneiden psykososiaaliset hoidot ovat jo osoittaneet tehokkuutensa emotionaalisen ahdistuksen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa, vaikka niiden saatavuus muodostaa edelleen merkittäviä esteitä, kuten huono varhainen havaitseminen, pitkät odotusajat diagnoosiin tai hoitoon sekä muut rajoitukset, jotka liittyvät syöpään. työ, liikkuvuus tai taloudellinen tilanne. Lisäksi nykyinen seulonnan, seurannan ja psykososiaalisen hoidon digitalisointi merkitsee vallankumousta hoidon laadun parantamisessa ja sen taloudellisen taakan vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida integroituja ja porrastettuja psykososiaalisia palveluita sisältävän sähköisen terveydenhuollon alustan kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen psykososiaaliseen hoitoon ja toiseksi tarkastella sen kustannushyötysuhdetta.
Tutkimusmetodologia on satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen menetelmä, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (kokeellinen vs. kontrolliryhmä). Noin 193 potilasta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä akuutissa eloonjäämisvaiheessa, rekrytoidaan kolmesta yliopistosairaalasta Kataloniassa (Espanja), ja heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta. Kaikki osallistujat arvioidaan tutkimuksen alussa (T1: rekrytointi), 3 kuukautta T1:stä (T2), 6 kuukautta T1:stä (T3) ja 12 kuukautta T1:stä (T4). Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kliinisten tapausten havaitseminen, odotusaika havaitsemisesta psykososiaaliseen interventioon ja intervention eri vaiheissa ratkaistujen tapausten osuus sekä emotionaaliseen ahdistukseen, elämänlaatuun, posttraumaattiseen stressiin liittyvät tulokset. sekä kasvu ja terapeuttinen liitto. Toissijaisia tuloksia ovat alustan hyväksyttävyys potilaiden keskuudessa tyytyväisyyskyselyiden kautta ja alustan käytettävyys. Kustannushyötyanalyysiä varten tutkijat arvioivat laatukorjattuja elinvuosia (QALY) ja sairauspoissaolopäivien määrään liittyviä kustannuksia, terveydenhuollon käyttöä, lääkehoidon noudattamista, terveydenhuollon ammattilaisten kustannuksia, infrastruktuuri- ja kuljetuskustannuksia.
Tutkimus on tärkeä edistysaskel rintasyövän hoidossa; pitkällä aikavälillä sen odotetaan parantavan potilaiden hoidon laatua ja hoidon tehokkuutta sekä vähentävän jonotuslistoja sekä taudin hoitoon liittyviä suoria ja välillisiä kustannuksia Espanjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on eKr. 6 viikon kuluessa diagnoosista.
- Verkkoyhteys ja käyttäjätason Internetin tuntemus.
- Espanjan kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennusjakso.
- Merkittävä autolyyttinen ajatus.
- Psykoosin tai päihteiden väärinkäytön oireita.
- Kehitysvamma.
- Sinulla on matkapuhelin, jossa on vanha Android-käyttöjärjestelmän versio, joka ei ole yhteensopiva alustan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu ja porrastettu psykososiaalinen hoito verkossa
Ryhmä rintasyövästä selviytyneitä jaetaan satunnaisesti (1:1-allokaatio) verkossa toimivaan integroituun ja porrastettuun psykososiaaliseen hoitoon.
|
Tämä ohjelma sisältää neljä hoitotasoa, ja psykososiaalisen hoidon intensiteetti kasvaa potilaiden siirtyessä tasolta toiselle. Vaihe 1: Useiden psykososiaalisten muuttujien seulonta ja seuranta ohjelman keskeisen mobiilisovelluksen (App ICONnecta't) kautta. Vaihe 2: Online-opastettu ja omatoiminen psykokoulutuskampus, jossa potilaat voivat katsoa videoita ja online-resursseja, jotka on rakennettu terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden kesken ja jotka sisältävät luotettavaa ja tarkkaa tietoa onkologisesta prosessista. Vaihe 3: Psykososiaalisen tuen verkkoyhteisö. Osallistujat voivat valita 12 syöpään liittyvistä keskustelufoorumeista ja jakaa yhteisön kanssa kaikkia heitä huolestuttavia terveyteen liittyviä kysymyksiä, jotka edistävät keskustelua ja kannustavat vertaistukea. Vaihe 4: Intensiivinen online-ryhmäpsykoterapia (App ICONnecta't Videoconsultation), joka perustuu ryhmäpositiiviseen psykoterapiaohjelmaan syövästä selviytyneille (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
|
Kokeellinen: Tavallista psykososiaalista hoitoa
Ryhmä rintasyövästä selviytyneitä jaetaan satunnaisesti (1:1 allokaatio) tavalliseen psykososiaaliseen hoitoryhmään
|
Tämä aktiivinen kontrolliryhmä saa syövästä selviytyneiden tavanomaista psykososiaalista hoitoa osallistuvissa keskuksissa kliinisen psykologin johtamana ja koostuu kahdeksasta yksilöllisestä 45/60 minuutin istunnosta, joista jokainen 1-2 kuukauden välein keskittyy henkisen tuen tarjoamiseen. ja psykokoulutus ensisijaisen syövän hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa (HADS)
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; espanjalainen validointi: Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró ja Gil Moncayo, 2009).
Se koostuu 14 kohdasta, 7 ahdistuksesta ja 7 masennuksesta, nelipisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3), kokonaispistemäärän ollessa 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisessa stressissä (PCL-5)
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – siviiliversio (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte ja Domino, 2015).
Laitteen virallisen espanjankielisen käännöksen toimitti National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/).
PCL-5 on 20 kohdan kyselylomake, joka vastaa "Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan versiota 5" PTSD-oireiden kriteerit.
Itseraportin luokitusasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle, mikä kuvastaa muutosta 1–5 DSM-IV-versiossa.
Arviointiasteikkokuvaukset ovat samat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0–80) voidaan saada summaamalla kunkin 20 kohteen pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisessa kasvussa (PTGI)
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; espanjalainen validointi Costa-Requena ja Gil, 2007).
Se on 21-osainen instrumentti, joka perustuu 6-pisteiseen Likert-asteikkoon (0=ei muutosta - 5=erittäin suuri muutos), joka arvioi trauman jälkeen koettua positiivista muutosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos terapeuttisessa allianssissa (WAI-P)
Aikaikkuna: Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; espanjalainen validointi Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Se koostuu 36 kohdasta, joissa on seitsemän mahdollista vastausvaihtoehtoa (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = satunnaisesti, 4 = joskus, 5 = usein, 6 = hyvin usein, 7 = aina).
WAI-P:n kokonaispistemäärä on 36-252 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; espanjalainen validointi Abadia et ai., 1999).
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Jokaisen terveydenhuollon ammattilaisen (onkologi, hoitohenkilökunta, psykologi, psykiatri, sosiaalityöntekijä, ensiapuosasto) käyntien kokonaismäärä (sähköinen sairauskertomus).
|
Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä ja hoitoon sitoutumisessa (ARMS)
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
Refills and Medications Scale -asteikon noudattaminen (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti ja Jacobson, 2009; espanjalainen validointi Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Se koostuu 12 kysymyksestä: 8 tarkoituksena on arvioida potilaan kykyä antaa lääke oikein ja 4 sen oikeasta saannista nelipisteisen Likert-asteikon perusteella (vaihteluväli 1 = ei koskaan - 4 = aina; kokonaispistemäärä 12-48) , pienemmät pisteet osoittavat parempaa kiinnittymistä.
|
Aika 1: Perustaso; Aika 2: Muutos ajan 1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 3: Muutos ajan 1 ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen; Aika 4: Vaihto ajan 1 ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Työpoissaolot
Aikaikkuna: Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Potilaiden sairauspoissaolopäivien lukumäärä (sähköinen sairauskertomus).
|
Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Ammattilaisten palkat
Aikaikkuna: Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Verkkohoitoon tai tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden ammattilaisten lukumäärä sekä ammattilaisten työtuntien määrä viikossa ja kustannukset (sähköinen sairauskertomus).
|
Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Infrastruktuurikustannukset
Aikaikkuna: Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Verkkoalustan (kokeellinen ryhmä) kehittämisen ja ylläpidon käyttäjä- ja kuukausikustannukset sekä sairaalan infrastruktuurin kustannukset kasvokkain käyntejä kohden käyttäjää ja kuukausittain.
|
Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kuljetuskustannukset
Aikaikkuna: Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Kustannusarvio potilasta kohden käyttämällä tiettyä kuljetusta Katalonian alueen liikkumistietojen mukaan.
|
Aika 4: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen hyvinvointi (vain kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: Annostelu 7 päivän välein hoidon loppuun (tai tutkimuksen loppuun asti), keskimäärin 1 vuosi
|
Emotionaalinen lämpömittari (ET) - Visual Analogue Scale (VAS) (0-10) ICONnecta't-sovelluksessa.
|
Annostelu 7 päivän välein hoidon loppuun (tai tutkimuksen loppuun asti), keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveysopetus
Aikaikkuna: Kertahoito koulutusaiheittain (7 teemalohkoa, 16 aihetta, 40 kyselylomaketta) hoidon loppuun (tai tutkimuksen loppuun asti), keskimäärin 1 vuosi
|
Pisteet terveyskasvatuskyselyissä ICONnecta'tin kampuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyskasvatusta.
|
Kertahoito koulutusaiheittain (7 teemalohkoa, 16 aihetta, 40 kyselylomaketta) hoidon loppuun (tai tutkimuksen loppuun asti), keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käytettävyys (vain kokeellinen ryhmä) (SUS)
Aikaikkuna: 21 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996).
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 4 = "Täysin samaa mieltä" - 0 = "Täysin eri mieltä".
SUS on "nopea ja likainen" luotettava työkalu useiden järjestelmien käytettävyyden mittaamiseen. Osallistujan kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan. 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
21 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tyytyväisyys (vain kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: 21 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10).
|
21 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .