Screening psicosociale online del cancro, monitoraggio e trattamento graduale nei sopravvissuti al cancro (ICOnnectat-B)
Screening psicosociale online del cancro, monitoraggio e trattamento graduale nei sopravvissuti al cancro: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento del cancro provocano un enorme impatto psicosociale sulle sopravvissute al cancro al seno. I trattamenti psicosociali nei sopravvissuti al cancro hanno già dimostrato la loro efficacia nel ridurre il disagio emotivo e nel migliorare la qualità della vita, sebbene l'accesso ad essi presenti ancora barriere importanti, come scarsa diagnosi precoce, lunghi tempi di attesa per la diagnosi o il trattamento, nonché altre restrizioni legate alla lavoro, mobilità o situazione economica. Inoltre, l'attuale digitalizzazione dello screening, del monitoraggio e del trattamento psicosociale pone una rivoluzione nel miglioramento della qualità dell'assistenza e nella riduzione del suo onere economico. Gli obiettivi di questo studio sono, in primo luogo, valutare l'efficacia clinica di una piattaforma di e-health che includa servizi psicosociali integrati e graduali, rispetto alla normale assistenza psicosociale, e in secondo luogo, esaminare la sua utilità in termini di costi.
La metodologia di studio è quella di uno studio controllato randomizzato multicentrico con 2 gruppi paralleli (sperimentale vs gruppo di controllo). Circa 193 pazienti con diagnosi di cancro al seno nella fase di sopravvivenza acuta saranno reclutati da 3 ospedali universitari in Catalogna (Spagna) e saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio (T1: reclutamento), 3 mesi da T1 (T2), 6 mesi da T1 (T3) e 12 mesi da T1 (T4). Le misure di esito primario includeranno il rilevamento di casi clinici, la quantità di tempo di attesa dal rilevamento all'intervento psicosociale e la proporzione di casi risolti nelle diverse fasi dell'intervento, nonché i risultati relativi al disagio emotivo, alla qualità della vita, allo stress post-traumatico e crescita e alleanza terapeutica. Gli esiti secondari includeranno l'accettabilità della piattaforma da parte dei pazienti attraverso questionari di soddisfazione e l'usabilità della piattaforma. Per l'analisi costo-utilità, i ricercatori valuteranno gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e i costi relativi al numero di giorni di congedo per malattia, utilizzo dell'assistenza sanitaria, aderenza al trattamento farmacologico, costi degli operatori sanitari, costi di infrastrutture e trasporti.
Lo studio fornirà un importante progresso nel trattamento del cancro al seno; a lungo termine, si prevede di migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e l'efficacia del trattamento e di ridurre le liste di attesa nonché i costi diretti e indiretti associati al trattamento della malattia in Spagna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con BC, entro 6 settimane dalla diagnosi.
- Avere accesso online e una conoscenza di Internet a livello di utente.
- Comprensione della lingua spagnola.
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo maggiore.
- Ideazione autolitica significativa.
- Mostra sintomi di psicosi o abuso di sostanze.
- Disabilità intellettuale.
- Avere un telefono cellulare con una vecchia versione del sistema operativo Android, che non è compatibile con la piattaforma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza psicosociale online integrata e graduale
Un gruppo di sopravvissuti al cancro al seno verrà assegnato in modo casuale (allocazione 1:1) al gruppo di assistenza psicosociale online integrata e graduale
|
Questo programma prevede quattro livelli di assistenza, aumentando l'intensità dell'assistenza psicosociale man mano che i pazienti passano da un livello a quello successivo. Fase 1: Screening e monitoraggio di diverse variabili psicosociali attraverso l'applicazione mobile centrale del programma (App ICOnnecta't). Fase 2: Campus di psicoeducazione online guidata e di auto-aiuto in cui i pazienti possono consultare video e risorse online, co-costruiti tra operatori sanitari e pazienti, contenenti informazioni attendibili e rigorose relative al processo oncologico. Fase 3: comunità online di supporto psicosociale. I partecipanti possono scegliere tra 12 forum di discussione sul cancro e condividere con la comunità qualsiasi questione relativa alla salute che li preoccupa, favorendo così il dibattito e stimolando il sostegno tra pari. Fase 4: Psicoterapia intensiva di gruppo online (App ICOnnecta't Videoconsultation), basata sul programma di psicoterapia positiva di gruppo per sopravvissuti al cancro (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
|
Sperimentale: Solita assistenza psicosociale
Un gruppo di sopravvissuti al cancro al seno sarà assegnato in modo casuale (allocazione 1:1) al solito gruppo di assistenza psicosociale
|
Questo gruppo di controllo attivo riceverà il trattamento psicosociale standard per i sopravvissuti al cancro nei centri partecipanti, guidato da uno psicologo clinico e composto da 8 sessioni individuali di 45/60 minuti, ciascuna ogni 1-2 mesi, focalizzate sul fornire supporto emotivo e psicoeducazione durante il primo anno di trattamento del cancro primario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel disagio emotivo (HADS)
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; convalida spagnola di Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró e Gil Moncayo, 2009).
Si compone di 14 item, 7 per l'ansia e 7 per la depressione, su una scala Likert a quattro punti (range 0-3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 42.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di disagio.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione dello stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-Versione civile (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte e Domino, 2015).
La traduzione ufficiale in spagnolo dello strumento è stata fornita dal National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/).
Il PCL-5 è un questionario di 20 voci, corrispondente ai criteri dei sintomi del "Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali versione 5" per il disturbo da stress post-traumatico.
La scala di valutazione self-report va da 0 a 4 per ciascun sintomo, riflettendo un cambiamento da 1 a 5 nella versione del DSM-IV.
I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente".
È possibile ottenere un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; convalida spagnola di Costa-Requena e Gil, 2007).
Si tratta di uno strumento di 21 item basato su una scala Likert a 6 punti (0=nessun cambiamento - 5=grado di cambiamento molto elevato), che valuta i cambiamenti positivi vissuti dopo un trauma.
I punteggi totali vanno da 0 a 105 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambio di alleanza terapeutica (WAI-P)
Lasso di tempo: Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; convalida spagnola di Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Consiste di 36 item con sette possibili opzioni di risposta (1 = mai, 2 = raramente, 3 = occasionalmente, 4 = qualche volta, 5 = spesso, 6 = molto spesso, 7 = sempre).
L'intervallo di punteggio del WAI-P complessivo è di 36-252 punti con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; convalida spagnola di Abadia et al., 1999).
Si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
Numero totale di visite a ciascun operatore sanitario (oncologo, personale infermieristico, psicologo, psichiatra, assistente sociale, pronto soccorso) (Fascicolo Sanitario Elettronico).
|
Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica dell'uso e dell'aderenza ai farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti e Jacobson, 2009; convalida spagnola di Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Si compone di 12 domande: 8 volte a valutare la capacità del paziente di somministrare correttamente il farmaco e 4 riguardanti la sua corretta assunzione sulla base di una scala Likert a quattro punti (range da 1=mai a 4=sempre; punteggio totale range 12-48) , con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: cambiamento tra il tempo 1 e 3 mesi dopo l'intervento; Tempo 3: cambiamento tra il tempo 1 e 6 mesi dopo l'intervento; Tempo 4: cambiamento tra il tempo 1 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
Numero di giorni di assenza per malattia dei pazienti (Fascicolo Sanitario Elettronico).
|
Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Gli stipendi dei professionisti
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
Numero di professionisti coinvolti nel trattamento online o nell'assistenza abituale, nonché numero di ore lavorative settimanali e costi dei professionisti (Fascicolo Sanitario Elettronico).
|
Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Costi di infrastruttura
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
Costi per utente e per mese per lo sviluppo e la manutenzione della piattaforma online (gruppo sperimentale) e costi dell'infrastruttura ospedaliera per visite in presenza per utente e mese.
|
Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Costi di trasporto
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
Stima dei costi per paziente che utilizza un trasporto specifico in base ai dati sulla mobilità nell'area della Catalogna.
|
Tempo 4: 12 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere emotivo (solo gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Somministrazione ogni 7 giorni fino alla fine del trattamento (o al completamento dello studio), in media 1 anno
|
Termometro emozionale (ET) - Scala analogica visiva (VAS) (0-10) dell'applicazione ICOnnecta't.
|
Somministrazione ogni 7 giorni fino alla fine del trattamento (o al completamento dello studio), in media 1 anno
|
|
Educazione alla salute
Lasso di tempo: Somministrazione singola per argomento formativo (7 blocchi tematici, 16 argomenti, 40 questionari) fino alla fine del trattamento (o completamento dello studio), una media di 1 anno
|
Punteggi sui questionari di educazione sanitaria del Campus di ICOnnecta't.
Punteggi più alti indicano una migliore acquisizione di educazione sanitaria.
|
Somministrazione singola per argomento formativo (7 blocchi tematici, 16 argomenti, 40 questionari) fino alla fine del trattamento (o completamento dello studio), una media di 1 anno
|
|
Usabilità (solo gruppo sperimentale) (SUS)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la registrazione
|
Scala di usabilità del sistema (SUS) (Brooke, 1996).
Il SUS è un questionario di 10 domande con cinque opzioni di risposta che vanno da 4 = "Piena d'accordo" a 0 = "Fortemente in disaccordo".
Il SUS fornisce uno strumento affidabile "rapido e sporco" per misurare l'usabilità di una gamma di sistemi. I punteggi dei partecipanti per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0 a 40 a 0-100.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
21 giorni dopo la registrazione
|
|
Soddisfazione (solo gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la registrazione
|
Scala analogica visiva (VAS) (0-10).
|
21 giorni dopo la registrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .