Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem Psicossocial On-line, Monitoramento e Tratamento Escalonado em Sobreviventes de Câncer (ICOnnectat-B)

5 de março de 2024 atualizado por: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Triagem Psicossocial On-line, Monitoramento e Tratamento Escalonado em Sobreviventes de Câncer: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo controlado randomizado multicêntrico avaliará a eficácia e custo-utilidade de um ecossistema de e-saúde com serviços psicossociais integrados e escalonados que serão comparados com o atendimento psicossocial usual. O estudo é desenvolvido na fase aguda de sobrevivência entre sobreviventes de câncer de mama. Os resultados de ambas as intervenções serão comparados em termos de tempo de espera para receber atendimento psicossocial e mudanças em diversas variáveis ​​psicossociais. Finalmente, será realizada uma análise econômica comparativa em outros parâmetros psicossociais e de saúde relevantes. Espera-se que a plataforma de e-saúde supere os cuidados habituais nos indicadores acima mencionados, alcançando alta aceitabilidade e usabilidade pelos sobreviventes e, adicionalmente, reduzindo os custos para os provedores de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico e o tratamento do câncer causam um enorme impacto psicossocial nas sobreviventes do câncer de mama. Tratamentos psicossociais em sobreviventes de câncer já demonstraram sua eficácia na redução do sofrimento emocional e na melhoria da qualidade de vida, embora o acesso a eles ainda apresente barreiras importantes, como detecção precoce deficiente, longos tempos de espera para diagnóstico ou tratamento, além de outras restrições relacionadas ao trabalho, mobilidade ou situação económica. Além disso, a atual digitalização da triagem, monitoramento e tratamento psicossocial representa uma revolução na melhoria da qualidade do atendimento e na redução de seu ônus econômico. Os objetivos deste estudo são, primeiro, avaliar a eficácia clínica de uma plataforma de e-saúde que inclui serviços psicossociais integrados e escalonados, em comparação com o atendimento psicossocial usual e, segundo, examinar seu custo-utilidade.

A metodologia do estudo é a de um ensaio controlado randomizado multicêntrico com 2 grupos paralelos (grupo experimental versus grupo de controle). Aproximadamente 193 pacientes diagnosticados com câncer de mama na fase aguda de sobrevivência serão recrutados em 3 hospitais universitários da Catalunha (Espanha) e serão randomizados para uma das duas condições de tratamento. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (T1: recrutamento), 3 meses a partir do T1 (T2), 6 meses a partir do T1 (T3) e 12 meses a partir do T1 (T4). As medidas de resultados primários incluirão a detecção de casos clínicos, tempo de espera desde a detecção até a intervenção psicossocial e proporção de casos resolvidos nas diferentes etapas da intervenção, bem como resultados relacionados ao sofrimento emocional, qualidade de vida, estresse pós-traumático e crescimento e aliança terapêutica. Os resultados secundários incluirão a aceitabilidade da plataforma pelos pacientes por meio de questionários de satisfação e a usabilidade da plataforma. Para a análise de custo-utilidade, os investigadores avaliarão os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e os custos relacionados ao número de dias de licença médica, utilização de cuidados de saúde, adesão ao tratamento farmacológico, custos com profissionais de saúde, infraestrutura e custos de transporte.

O estudo proporcionará um importante avanço no tratamento do câncer de mama; a longo prazo, espera-se melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e a eficácia do tratamento e reduzir as listas de espera, bem como os custos diretos e indiretos associados ao tratamento da doença na Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com CM, até 6 semanas após o diagnóstico.
  • Ter acesso on-line e um conhecimento de nível de usuário da Internet.
  • Compreensão da língua espanhola.

Critério de exclusão:

  • Episódio depressivo maior.
  • Ideação autolítica significativa.
  • Mostrando sintomas de psicose ou abuso de substâncias.
  • Deficiência intelectual.
  • Ter um celular com uma versão antiga do sistema operacional Android, que não seja compatível com a plataforma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção psicossocial integrada e escalonada online
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama será alocado aleatoriamente (alocação 1:1) para o grupo de atendimento psicossocial integrado e escalonado on-line

Este programa apresenta quatro níveis de atendimento, aumentando a intensidade do atendimento psicossocial à medida que os pacientes passam de um nível para o próximo.

Etapa 1: Rastreio e monitorização de diversas variáveis ​​psicossociais através da aplicação móvel central do programa (App ICONnecta't).

Passo 2: Campus de psicoeducação on-line guiada e de auto-ajuda em que os pacientes podem consultar vídeos e recursos on-line, coconstruídos entre profissionais de saúde e pacientes, contendo informações confiáveis ​​e rigorosas relacionadas ao processo oncológico.

Passo 3: Comunidade online de apoio psicossocial. Os participantes podem escolher entre 12 fóruns de discussão relacionados ao câncer e compartilhar com a comunidade qualquer questão relacionada à saúde que os preocupe, fomentando, assim, o debate e estimulando o apoio entre pares.

Etapa 4: Psicoterapia de grupo online intensiva (App ICONnecta't Videoconsultation), baseada no programa de Psicoterapia Positiva de Grupo para sobreviventes de cancro (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010).

Experimental: Atendimento psicossocial habitual
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama será alocado aleatoriamente (alocação 1:1) para o grupo de atendimento psicossocial usual
Este grupo de controle ativo receberá o tratamento psicossocial padrão para sobreviventes de câncer nos centros participantes, liderado por um psicólogo clínico e consistindo em 8 sessões individuais de 45/60 minutos, cada uma a cada 1-2 meses, com foco no fornecimento de suporte emocional e psicoeducação durante o primeiro ano de tratamento oncológico primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento emocional (HADS)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; validação espanhola por Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009). É composto por 14 itens, sendo 7 para ansiedade e 7 para depressão, em uma escala Likert de quatro pontos (variando de 0 a 3), com pontuação total variando de 0 a 42. Pontuações mais altas indicam um maior nível de angústia.
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Alteração no Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático-versão civil (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte e Domino, 2015). A tradução oficial do instrumento para o espanhol foi fornecida pelo National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/). O PCL-5 é um questionário de 20 itens, correspondendo aos critérios de sintomas do "Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais Versão 5" para TEPT. A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, refletindo uma mudança de 1 a 5 na versão do DSM-IV. Os descritores da escala de classificação são os mesmos: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente". Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Alteração no crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; validação espanhola por Costa-Requena e Gil, 2007). É um instrumento de 21 itens baseado em uma escala Likert de 6 pontos (0=sem alteração - 5=grau de alteração muito alto), que avalia as mudanças positivas vivenciadas após um trauma. As pontuações totais variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Mudança na aliança terapêutica (WAI-P)
Prazo: Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; validação em espanhol por Andrade-González & Fernández-Liria, 2015). É composto por 36 itens com sete opções de resposta possíveis (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = às vezes, 5 = frequentemente, 6 = muito frequentemente, 7 = sempre). A faixa de pontuação do WAI-P geral é de 36 a 252 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Mudança na Qualidade de Vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; validação em espanhol por Abadia et al., 1999). É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de saúde
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Número total de atendimentos de cada profissional de saúde (oncologista, equipe de enfermagem, psicólogo, psiquiatra, assistente social, pronto-socorro) (Prontuário Eletrônico).
Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Mudança no uso e adesão à medicação (ARMS)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; validação espanhola por Gonzalez-Bueno et al., 2017). É composto por 12 questões: 8 destinadas a avaliar a capacidade do paciente em administrar corretamente o medicamento e 4 a respeito de sua ingestão correta com base em uma escala Likert de quatro pontos (variação de 1=nunca a 4=sempre; pontuação total varia de 12 a 48) , com pontuações mais baixas indicando melhor adesão.
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
Absentismo laboral
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Número de dias de afastamento do paciente (Registro Eletrônico de Saúde).
Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Salários dos profissionais
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Número de profissionais envolvidos no tratamento online ou cuidados habituais, bem como o número de horas de trabalho dos profissionais por semana e custos (Ficha Eletrônica de Saúde).
Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Custos de infraestrutura
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Custos por utilizador e por mês para o desenvolvimento e manutenção da plataforma online (grupo experimental) e custos de infraestrutura do hospital por atendimentos presenciais por utilizador e mês.
Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Custos de transporte
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
Estimativa de custo por paciente usando um transporte específico de acordo com dados de mobilidade na região da Catalunha.
Tempo 4: 12 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar emocional (somente grupo experimental)
Prazo: Administração a cada 7 dias até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
Termômetro emocional (ET) - Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) do aplicativo ICONnecta't.
Administração a cada 7 dias até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
Educação saudável
Prazo: Administração única por tópico educacional (7 blocos temáticos, 16 tópicos, 40 questionários) até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
Pontuações em questionários de educação em saúde do Campus de ICONnecta't. Pontuações mais altas indicam melhor aquisição de educação em saúde.
Administração única por tópico educacional (7 blocos temáticos, 16 tópicos, 40 questionários) até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
Usabilidade (somente grupo experimental) (SUS)
Prazo: 21 dias após o registro
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Brooke, 1996). O SUS é um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta que variam de 4 = "Concordo totalmente" a 0 = "Discordo totalmente". O SUS fornece uma ferramenta confiável "rápida e suja" para medir a usabilidade de uma variedade de sistemas. As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0 a 40 para 0-100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
21 dias após o registro
Satisfação (somente grupo experimental)
Prazo: 21 dias após o registro
Escala Visual Analógica (VAS) (0-10).
21 dias após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os seguintes IPD devem ser compartilhados com outros pesquisadores: Idade (agregada), estado civil (agregada), escolaridade (agregada), situação ocupacional (agregada), data de inscrição (agregada), data de exclusão (agregada e se aplicável) , data do diagnóstico oncológico (agregado), estágio do câncer, tratamento oncológico (agregado), medicação psicotrópica (agregado), braço de tratamento do estudo e resultados das escalas e subescalas dos instrumentos psicométricos. Apenas os dados dos participantes ITT serão retidos no conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2023 a janeiro de 2033

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido por meio de solicitações formais de pesquisadores interessados. A fim de manter o controle sobre o acesso aos dados, registraremos detalhes de contato desses cientistas e seus objetivos para uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
Se inscrever