- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372459
Triagem Psicossocial On-line, Monitoramento e Tratamento Escalonado em Sobreviventes de Câncer (ICOnnectat-B)
Triagem Psicossocial On-line, Monitoramento e Tratamento Escalonado em Sobreviventes de Câncer: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento do câncer causam um enorme impacto psicossocial nas sobreviventes do câncer de mama. Tratamentos psicossociais em sobreviventes de câncer já demonstraram sua eficácia na redução do sofrimento emocional e na melhoria da qualidade de vida, embora o acesso a eles ainda apresente barreiras importantes, como detecção precoce deficiente, longos tempos de espera para diagnóstico ou tratamento, além de outras restrições relacionadas ao trabalho, mobilidade ou situação económica. Além disso, a atual digitalização da triagem, monitoramento e tratamento psicossocial representa uma revolução na melhoria da qualidade do atendimento e na redução de seu ônus econômico. Os objetivos deste estudo são, primeiro, avaliar a eficácia clínica de uma plataforma de e-saúde que inclui serviços psicossociais integrados e escalonados, em comparação com o atendimento psicossocial usual e, segundo, examinar seu custo-utilidade.
A metodologia do estudo é a de um ensaio controlado randomizado multicêntrico com 2 grupos paralelos (grupo experimental versus grupo de controle). Aproximadamente 193 pacientes diagnosticados com câncer de mama na fase aguda de sobrevivência serão recrutados em 3 hospitais universitários da Catalunha (Espanha) e serão randomizados para uma das duas condições de tratamento. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (T1: recrutamento), 3 meses a partir do T1 (T2), 6 meses a partir do T1 (T3) e 12 meses a partir do T1 (T4). As medidas de resultados primários incluirão a detecção de casos clínicos, tempo de espera desde a detecção até a intervenção psicossocial e proporção de casos resolvidos nas diferentes etapas da intervenção, bem como resultados relacionados ao sofrimento emocional, qualidade de vida, estresse pós-traumático e crescimento e aliança terapêutica. Os resultados secundários incluirão a aceitabilidade da plataforma pelos pacientes por meio de questionários de satisfação e a usabilidade da plataforma. Para a análise de custo-utilidade, os investigadores avaliarão os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e os custos relacionados ao número de dias de licença médica, utilização de cuidados de saúde, adesão ao tratamento farmacológico, custos com profissionais de saúde, infraestrutura e custos de transporte.
O estudo proporcionará um importante avanço no tratamento do câncer de mama; a longo prazo, espera-se melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e a eficácia do tratamento e reduzir as listas de espera, bem como os custos diretos e indiretos associados ao tratamento da doença na Espanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com CM, até 6 semanas após o diagnóstico.
- Ter acesso on-line e um conhecimento de nível de usuário da Internet.
- Compreensão da língua espanhola.
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior.
- Ideação autolítica significativa.
- Mostrando sintomas de psicose ou abuso de substâncias.
- Deficiência intelectual.
- Ter um celular com uma versão antiga do sistema operacional Android, que não seja compatível com a plataforma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção psicossocial integrada e escalonada online
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama será alocado aleatoriamente (alocação 1:1) para o grupo de atendimento psicossocial integrado e escalonado on-line
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Este programa apresenta quatro níveis de atendimento, aumentando a intensidade do atendimento psicossocial à medida que os pacientes passam de um nível para o próximo. Etapa 1: Rastreio e monitorização de diversas variáveis psicossociais através da aplicação móvel central do programa (App ICONnecta't). Passo 2: Campus de psicoeducação on-line guiada e de auto-ajuda em que os pacientes podem consultar vídeos e recursos on-line, coconstruídos entre profissionais de saúde e pacientes, contendo informações confiáveis e rigorosas relacionadas ao processo oncológico. Passo 3: Comunidade online de apoio psicossocial. Os participantes podem escolher entre 12 fóruns de discussão relacionados ao câncer e compartilhar com a comunidade qualquer questão relacionada à saúde que os preocupe, fomentando, assim, o debate e estimulando o apoio entre pares. Etapa 4: Psicoterapia de grupo online intensiva (App ICONnecta't Videoconsultation), baseada no programa de Psicoterapia Positiva de Grupo para sobreviventes de cancro (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
Experimental: Atendimento psicossocial habitual
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama será alocado aleatoriamente (alocação 1:1) para o grupo de atendimento psicossocial usual
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Este grupo de controle ativo receberá o tratamento psicossocial padrão para sobreviventes de câncer nos centros participantes, liderado por um psicólogo clínico e consistindo em 8 sessões individuais de 45/60 minutos, cada uma a cada 1-2 meses, com foco no fornecimento de suporte emocional e psicoeducação durante o primeiro ano de tratamento oncológico primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento emocional (HADS)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; validação espanhola por Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009).
É composto por 14 itens, sendo 7 para ansiedade e 7 para depressão, em uma escala Likert de quatro pontos (variando de 0 a 3), com pontuação total variando de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de angústia.
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Alteração no Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático-versão civil (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte e Domino, 2015).
A tradução oficial do instrumento para o espanhol foi fornecida pelo National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/).
O PCL-5 é um questionário de 20 itens, correspondendo aos critérios de sintomas do "Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais Versão 5" para TEPT.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, refletindo uma mudança de 1 a 5 na versão do DSM-IV.
Os descritores da escala de classificação são os mesmos: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Alteração no crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; validação espanhola por Costa-Requena e Gil, 2007).
É um instrumento de 21 itens baseado em uma escala Likert de 6 pontos (0=sem alteração - 5=grau de alteração muito alto), que avalia as mudanças positivas vivenciadas após um trauma.
As pontuações totais variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Mudança na aliança terapêutica (WAI-P)
Prazo: Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; validação em espanhol por Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
É composto por 36 itens com sete opções de resposta possíveis (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = às vezes, 5 = frequentemente, 6 = muito frequentemente, 7 = sempre).
A faixa de pontuação do WAI-P geral é de 36 a 252 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Mudança na Qualidade de Vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; validação em espanhol por Abadia et al., 1999).
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de saúde
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Número total de atendimentos de cada profissional de saúde (oncologista, equipe de enfermagem, psicólogo, psiquiatra, assistente social, pronto-socorro) (Prontuário Eletrônico).
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Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Mudança no uso e adesão à medicação (ARMS)
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; validação espanhola por Gonzalez-Bueno et al., 2017).
É composto por 12 questões: 8 destinadas a avaliar a capacidade do paciente em administrar corretamente o medicamento e 4 a respeito de sua ingestão correta com base em uma escala Likert de quatro pontos (variação de 1=nunca a 4=sempre; pontuação total varia de 12 a 48) , com pontuações mais baixas indicando melhor adesão.
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: Mudança entre o Tempo 1 e 3 meses pós-intervenção; Tempo 3: Mudança entre o Tempo 1 e 6 meses pós-intervenção; Tempo 4: Mudança entre o Tempo 1 e 12 meses pós-intervenção
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Absentismo laboral
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Número de dias de afastamento do paciente (Registro Eletrônico de Saúde).
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Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Salários dos profissionais
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Número de profissionais envolvidos no tratamento online ou cuidados habituais, bem como o número de horas de trabalho dos profissionais por semana e custos (Ficha Eletrônica de Saúde).
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Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Custos de infraestrutura
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Custos por utilizador e por mês para o desenvolvimento e manutenção da plataforma online (grupo experimental) e custos de infraestrutura do hospital por atendimentos presenciais por utilizador e mês.
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Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Custos de transporte
Prazo: Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Estimativa de custo por paciente usando um transporte específico de acordo com dados de mobilidade na região da Catalunha.
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Tempo 4: 12 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar emocional (somente grupo experimental)
Prazo: Administração a cada 7 dias até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
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Termômetro emocional (ET) - Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) do aplicativo ICONnecta't.
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Administração a cada 7 dias até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
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Educação saudável
Prazo: Administração única por tópico educacional (7 blocos temáticos, 16 tópicos, 40 questionários) até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
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Pontuações em questionários de educação em saúde do Campus de ICONnecta't.
Pontuações mais altas indicam melhor aquisição de educação em saúde.
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Administração única por tópico educacional (7 blocos temáticos, 16 tópicos, 40 questionários) até o final do tratamento (ou finalização do estudo), em média 1 ano
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Usabilidade (somente grupo experimental) (SUS)
Prazo: 21 dias após o registro
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Brooke, 1996).
O SUS é um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta que variam de 4 = "Concordo totalmente" a 0 = "Discordo totalmente".
O SUS fornece uma ferramenta confiável "rápida e suja" para medir a usabilidade de uma variedade de sistemas. As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0 a 40 para 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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21 dias após o registro
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Satisfação (somente grupo experimental)
Prazo: 21 dias após o registro
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Escala Visual Analógica (VAS) (0-10).
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21 dias após o registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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