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大腸内視鏡検査におけるバイノーラル ビートの使用

2021年8月18日 更新者:Alessandro Tani、Azienda USL Toscana Nord Ovest

結腸内視鏡検査に提出された患者のバイノーラルビートを使用した痛みと患者満足度の評価

研究者は、大腸内視鏡検査中の痛みを軽減するための「バイノーラル ビート」の有効性を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

大腸内視鏡検査は不快で苦痛を伴う処置であるため、可能な限り鎮静下で行われます。 鎮静薬の使用は不安や痛みを和らげるのに効果的ですが、そのような薬は重大な副作用を引き起こす可能性があります.

この研究では、結腸鏡検査中の痛みの知覚に対するバイノーラル ビート刺激の効果を調べます。

バイノーラル ビートは、ステレオ ヘッドフォンの 2 つのチャネルを介して同様の周波数を持つ 2 つの音響刺激の提示を含む、Gerald Oster によって初めて説明された単純な技術です。 中枢神経系のレベルで発生するそれらの波の干渉は、2 つの元の周波数の差から生じる周波数を持つ合成信号を生成します。 例えば、片方の耳に100Hzの音響刺激を与え、同時にもう一方の耳に104Hzの音響刺激を与えると、これらの刺激を聞いた人は耳と耳の違いによって生じる4Hzの「バイ​​ノーラルビート」を知覚します。二つの周波数。

これらのバイノーラル ビートは、半球の同期を引き起こし、光刺激のように EEG 周波数に影響を与えると考えられているため、興味深いものです。

バイノーラル ビートは、泌尿器科の外来手術を受ける人間にすでに使用されており、術後の機能回復に悪影響を与えることなく、不安や痛みの状態を軽減することで患者の快適性を高めることが示されています。 この研究では、研究者は、痛みを軽減するために大腸内視鏡検査を受ける外来患者でのバイノーラル ビートの使用を評価します。

合計 100 人の患者が 2 つのグループに分けられ、50 人の治療と 50 人のコントロールが考慮されます。

両方の患者グループは、参加の盲目を確実にするために、ホワイトノイズまたはホワイトノイズのみのバイノーラルビートにランダム化されているかどうかに関係なく、ヘッドフォンを着用するように招待されます。 痛みはVASスケールで測定され、満足度は両方のグループの処置後にリッカートスケールで測定されます。 血圧と心拍数は、手術前、手術中、手術後に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pisa
      • Volterra、Pisa、イタリア、56048
        • Santa maria maddalena Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来大腸内視鏡検査を予定している患者
  • 治験参加に対する有効な同意書
  • 研究によって提供される活動における良好な協力

除外基準:

  • 協力の度合いが不十分
  • 聴力異常
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの拒否
  • 以前の結腸切除手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイノーラルビート
グループ A : 片耳で 256 Hz、反対側の耳で 260 Hz の音響周波数のバイノーラル ビートで音を生成するステレオ ヘッドホンの使用。ホワイト バックグラウンド ノイズを伴う 4 Hz のバイノーラル ビートを生成します。
デバイス: 片耳で 256 Hz、反対側の耳で 260 Hz の音響周波数でバイノーラル ビートを使用して、ホワイト バックグラウンド ノイズで 4 Hz のバイノーラル ビートを生成するサウンド
介入なし:音が出ない
グループ B : ホワイト バック グラウンド ノイズのあるステレオ ヘッドフォンの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASで評価した痛覚
時間枠:手術終了5分後(大腸内視鏡の完全撤去)
VASスケールによる処置中に知覚された2つのグループの痛みの比較。 Visual Analogue Scale (VAS) は、0 から 10 までの 11 点で痛みを測定するための有効な尺度であり、患者が知覚する最大の痛みを示します。
手術終了5分後(大腸内視鏡の完全撤去)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度の 2 つのグループ間の比較: リッカート尺度
時間枠:手術終了5分後(大腸内視鏡の完全撤去)

リッカート尺度で測定された手順全体の満足度の 2 つのグループ間の比較。 リッカート尺度は、患者の満足度が次のように評価された特定の声明にどの程度同意または反対するかを個人が表現できるようにするために使用される尺度です。 (b) 将来的に手順を繰り返す意欲:

まったくない、非常に低い、かろうじてはい、はい。

手術終了5分後(大腸内視鏡の完全撤去)
血圧評価
時間枠:結腸鏡挿入の 3 分前 (これがベースライン)、結腸鏡挿入の 5 分後、処置完了の 3 分後 (結腸鏡の完全な回収)。
MmHgで測定された収縮期および拡張期血圧の評価
結腸鏡挿入の 3 分前 (これがベースライン)、結腸鏡挿入の 5 分後、処置完了の 3 分後 (結腸鏡の完全な回収)。
心拍数の評価
時間枠:結腸鏡挿入の 3 分前 (これがベースライン)、結腸鏡挿入の 5 分後、処置完了の 3 分後 (結腸鏡の完全な回収)。
拍/分で測定される心拍数の評価。
結腸鏡挿入の 3 分前 (これがベースライン)、結腸鏡挿入の 5 分後、処置完了の 3 分後 (結腸鏡の完全な回収)。
試験を完了できなかった科目の数の比較
時間枠:1年で計画された研究の終わりに
不寛容のために試験を完了できなかった 2 つのグループ間の被験者数の比較
1年で計画された研究の終わりに
処置中の薬物使用の比較
時間枠:1年で計画された研究の終わりに
迷走神経への影響を軽減する処置中のアトロピンの使用に関する 2 つのグループの比較
1年で計画された研究の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Tani, MD、USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月29日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • usl toscana nordovest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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