Binauraalisten lyöntien käyttö kolonoskopiassa
Kivun ja potilastyytyväisyyden arviointi käyttämällä binauraalisia lyöntejä potilailla, joille on jätetty kolonoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on häiritsevä ja kivulias toimenpide, joten se tehdään aina kun mahdollista sedaatiossa. Vaikka rauhoittavien lääkkeiden käyttö lievittää tehokkaasti ahdistusta ja kipua, ne voivat aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus tutkii Binaural Beats -stimulaation vaikutusta kivun havaitsemiseen kolonskopian aikana.
Binaural Beats on yksinkertainen tekniikka, jonka Gerald Oster on kuvannut ensimmäistä kertaa sen jälkeen ja joka sisältää kahden samantaajuisen akustisen ärsykkeen esittämisen stereokuulokkeiden kahden kanavan kautta. Niiden aaltojen keskushermoston tasolla tapahtuva häiriö tuottaa yhdistelmäsignaalin, jonka taajuus johtuu kahden alkuperäisen taajuuden erosta. Jos esimerkiksi annat korvaan 100 Hz:n akustisen ärsykkeen ja annat samanaikaisesti toista 104 Hz:n akustista stimulaatiota vastakkaiseen, näitä ärsykkeitä kuunteleva henkilö havaitsee 4 Hz:n "binauraalisen sykkeen", joka johtuu erosta kaksi taajuutta.
Nämä Binaural Beats ovat kiinnostavia, koska niiden on ajateltu aiheuttavan puolipallon synkronointia ja vaikuttavan EEG-taajuuteen kuten valostimulaatio.
Binaural Beatsia on jo käytetty ihmisillä, jotka joutuvat avohoitoon urogynekologiassa, ja niiden on osoitettu lisäävän potilaan mukavuutta vähentämällä ahdistusta ja kipua häiritsemättä negatiivisesti leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Binaural Beatin käyttöä avohoidossa kolonoskopiassa kivun vähentämiseksi.
Yhteensä 100 potilasta jaetaan kahteen ryhmään, joista 50 hoitoa ja 50 kontrollia otetaan huomioon.
Molempia potilasryhmiä pyydetään käyttämään kuulokkeita riippumatta siitä, onko ne satunnaistettu Binaural Beatsiin, joissa on valkoista kohinaa vai vain valkoista kohinaa, jotta voidaan varmistaa osallistumissokeus. Kuulokkeita käytetään kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä ja sen aikana. Toimenpiteen jälkeen kipua mitataan VAS-asteikolla ja tyytyväisyyttä Likert-asteikolla molemmissa ryhmissä. Verenpainetta ja sykettä seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu avohoitoon kolonoskopiaan
- Kelvollinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Hyvää yhteistyötä tutkimuksen tarjoamissa toimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön yhteistyöaste
- Epänormaali kuulo
- Tietoisen suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
- Edellinen paksusuolen leikkausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Binaural Beats
Ryhmä A: stereokuulokkeiden käyttö, jotka tuottavat ääntä Binaural Beats -äänellä akustisilla taajuuksilla 256 Hz toisessa korvassa ja 260 Hz toisessa korvassa tuottaen 4 Hz:n binauraalisen taajuuden ja valkoista taustakohinaa
|
Laite: Ääni Binaural Beats -äänellä akustisilla taajuuksilla 256 Hz toisessa korvassa ja 260 Hz toisessa korvassa tuottaa 4 Hz:n binauraalisen taajuuden ja valkoista taustakohinaa
|
|
Ei väliintuloa: Ei ääniä
Ryhmä B: stereokuulokkeiden käyttö valkoisella taustamelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen arvioitu VAS:lla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (kolonoskoopin poistaminen kokonaan)
|
Toimenpiteen aikana havaittujen kahden kipuryhmän vertailu VAS-asteikolla.
Visual Analogue Scale (VAS) on validoitu asteikko, jolla mitataan kipua 11 pisteellä 0–10, jossa potilas ilmoittaa suurimman kokemansa kivun.
|
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (kolonoskoopin poistaminen kokonaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tyytyväisyystason ryhmän vertailu: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (kolonoskoopin poistaminen kokonaan)
|
Vertailu kahden ryhmän välillä Likertin asteikolla mitattuna koko menettelyn tyytyväisyystasosta. Likert-asteikko on asteikko, jota käytetään antamaan yksilölle mahdollisuus ilmaista, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai eri mieltä tietystä väitteestä potilastyytyväisyys arvioituna: ei ollenkaan, erittäin alhainen, kohtalainen tyytyväisyys, täydellinen tyytyväisyys; b) halukkuus toistaa menettely tulevaisuudessa: ei ollenkaan, hyvin alhainen, tuskin kyllä, kyllä; |
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (kolonoskoopin poistaminen kokonaan)
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen kolonoskoopin asettamista (tämä oli lähtötaso), 5 minuuttia kolonoskoopin asettamisen jälkeen ja 3 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen (kolonoskoopin täydellinen poisveto);
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus millimetreinä Hg
|
3 minuuttia ennen kolonoskoopin asettamista (tämä oli lähtötaso), 5 minuuttia kolonoskoopin asettamisen jälkeen ja 3 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen (kolonoskoopin täydellinen poisveto);
|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen kolonoskoopin asettamista (tämä oli lähtötaso), 5 minuuttia kolonoskoopin asettamisen jälkeen ja 3 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen (kolonoskoopin täydellinen poisveto);
|
Sykemittaus mitattuna lyönteinä/min.
|
3 minuuttia ennen kolonoskoopin asettamista (tämä oli lähtötaso), 5 minuuttia kolonoskoopin asettamisen jälkeen ja 3 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen (kolonoskoopin täydellinen poisveto);
|
|
vertailu kokeen suorittamatta jättäneiden kokeiden lukumäärästä
Aikaikkuna: suunnitellun tutkimuksen lopussa vuoden kuluttua
|
vertailu niiden koehenkilöiden lukumäärästä kahden ryhmän välillä, jotka eivät voineet suorittaa tenttiä suvaitsemattomuuden vuoksi
|
suunnitellun tutkimuksen lopussa vuoden kuluttua
|
|
vertailu huumeiden käytöstä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: suunnitellun tutkimuksen lopussa vuoden kuluttua
|
vertailu kahden ryhmän välillä atropiinin käytöstä toimenpiteen aikana vagaalisten vaikutusten vähentämiseksi
|
suunnitellun tutkimuksen lopussa vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- usl toscana nordovest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .