Uso de Binaural Beats para colonoscopia
Evaluación del Dolor y Satisfacción del Paciente Utilizando Binaural Beats en Pacientes Sometidos a Colonoscopia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La colonoscopia es un procedimiento molesto y doloroso, por lo que siempre que sea posible se realiza bajo sedación. Aunque el uso de fármacos sedantes es eficaz para aliviar la ansiedad y el dolor, dichos fármacos pueden causar efectos secundarios significativos.
Este estudio examina el efecto de la estimulación Binaural Beats en la percepción del dolor durante la colonoscopia.
Binaural Beats es una técnica simple, descrita por primera vez desde entonces por Gerald Oster, que incluye la presentación de dos estímulos acústicos con frecuencias similares a través de los dos canales de auriculares estéreo. La interferencia de sus ondas que se produce a nivel del sistema nervioso central, produce una señal compuesta con una frecuencia resultante de la diferencia de las dos frecuencias originales. Por ejemplo si das un estímulo acústico de 100 Hz a un oído y simultáneamente administras otro estímulo acústico de 104 Hz al oído opuesto, la persona que escucha estos estímulos percibirá un "Binaural Beat" de 4 Hz provocado por la diferencia entre las dos frecuencias
Estos Binaural Beats son de interés porque se cree que provocan la sincronización hemisférica e influyen en la frecuencia del EEG como la estimulación de la luz.
Binaural Beats ya se ha utilizado en humanos sometidos a cirugía ambulatoria en uroginecología y se ha demostrado que ayuda a aumentar la comodidad del paciente al reducir el estado de ansiedad y el dolor sin interferir negativamente en la recuperación funcional postoperatoria. En este estudio, los investigadores evalúan el uso de Binaural Beat en pacientes ambulatorios que se someten a una colonoscopia para reducir el dolor.
Se considerarán un total de 100 pacientes divididos en dos grupos, 50 de tratamiento y 50 de control.
Se invitará a ambos grupos de pacientes a usar audífonos, independientemente de si han sido asignados al azar a Binaural Beats con ruido blanco o ruido blanco solo para garantizar la ceguera de la participación. Los audífonos se usarán diez minutos antes y durante el procedimiento. Se medirá el dolor mediante escala EVA y la satisfacción mediante escala Likert tras el procedimiento en ambos grupos. Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colonoscopia ambulatoria
- Expresión válida del consentimiento para la participación en el estudio
- Buena colaboración en las actividades proporcionadas por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Grado de colaboración insuficiente
- Audición anormal
- Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
- Cirugía de resección de colon previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritmos binaurales
Grupo A: uso de auriculares estéreo que generan sonido con Binaural Beats a frecuencias acústicas de 256 Hz en un oído y 260 Hz en el oído opuesto produciendo un ritmo binaural de 4 Hz con un ruido de fondo blanco
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Dispositivo: Sonido con Binaural Beats a frecuencias acústicas de 256 Hz en un oído y 260 Hz en el oído opuesto produciendo un ritmo binaural de 4 Hz con un ruido de fondo blanco
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Sin intervención: Sin sonido
Grupo B: uso de auriculares estéreo con ruido de fondo blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor evaluada con EVA
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio)
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Comparación entre los dos grupos de dolor percibido durante el procedimiento por escala EVA.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala validada para medir el dolor en 11 puntos, de 0 a 10, en los que el paciente indica el máximo dolor percibido.
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5 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los dos grupos del nivel de satisfacción: escala de Likert
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio)
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Comparación entre los dos grupos del nivel de satisfacción de todo el procedimiento medido con una escala de Likert. La escala de Likert es una escala que se utiliza para permitir que el individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación en particular. La satisfacción del paciente se clasificó como: nada, satisfacción muy baja, moderada, satisfacción completa; (b) voluntad de repetir el procedimiento en el futuro: nada, muy bajo, apenas si, si; |
5 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio)
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de insertar el colonoscopio (esto era la línea de base), 5 minutos después de la inserción del colonoscopio y 3 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio);
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de Hg
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3 minutos antes de insertar el colonoscopio (esto era la línea de base), 5 minutos después de la inserción del colonoscopio y 3 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio);
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Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de insertar el colonoscopio (esto era la línea de base), 5 minutos después de la inserción del colonoscopio y 3 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio);
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Evaluación de la frecuencia cardíaca medida en latidos/min.
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3 minutos antes de insertar el colonoscopio (esto era la línea de base), 5 minutos después de la inserción del colonoscopio y 3 minutos después de completar el procedimiento (retirada completa del colonoscopio);
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comparación sobre el número de sujetos que no pudieron completar el examen
Periodo de tiempo: al final del estudio planificado en un año
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comparación sobre el número de sujetos entre los dos grupos que no pudieron completar el examen debido a la intolerancia
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al final del estudio planificado en un año
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comparación sobre el uso de medicamentos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: al final del estudio planificado en un año
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comparación entre los dos grupos sobre el uso de atropina durante el procedimiento para reducir los efectos vagales
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al final del estudio planificado en un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- usl toscana nordovest
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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