双耳节拍在结肠镜检查中的应用
在接受结肠镜检查的患者中使用双耳节拍评估疼痛和患者满意度
研究概览
详细说明
结肠镜检查是一个令人不安且痛苦的过程,因此尽可能在镇静状态下进行。 尽管使用镇静药物可有效缓解焦虑和疼痛,但此类药物会引起明显的副作用。
本研究检查了双耳节拍刺激对结肠镜检查期间疼痛感知的影响。
双耳节拍是一种简单的技术,自 Gerald Oster 以来首次描述,它包括通过立体声耳机的两个通道呈现具有相似频率的两个声学刺激。 它们的波在中枢神经系统水平发生干扰,产生一个复合信号,其频率由两个原始频率的差异产生。 例如,如果你给一只耳朵一个 100 赫兹的声学刺激,同时对另一只耳朵施加另一个 104 赫兹的声学刺激,那么听这些刺激的人会感觉到一个 4 赫兹的“双耳节拍”,这是由两者之间的差异引起的两个频率。
这些双耳节拍很有趣,因为它们被认为会引起半球同步并像光刺激一样影响脑电图频率。
双耳节拍已被用于接受泌尿妇科门诊手术的人,并已被证明可以通过减少焦虑和疼痛状态来帮助增加患者的舒适度,而不会对术后功能恢复产生负面影响。 在这项研究中,研究人员评估了在门诊患者中使用 Binaural Beat 进行结肠镜检查以减轻疼痛的效果。
将总共 100 名患者分为两组,将考虑 50 名治疗组和 50 名控制组。
两个患者组都将被邀请佩戴耳机,无论他们是否被随机分配到带有白噪声的双耳节拍或仅使用白噪声以确保参与的盲目性。耳机将在手术前十分钟和整个过程中佩戴。 两组均在手术后通过 VAS 量表测量疼痛,并通过 Likert 量表测量满意度。 在手术之前、期间和之后将监测血压和心率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pisa
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Volterra、Pisa、意大利、56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行门诊结肠镜检查的患者
- 对参与研究的有效同意表达
- 研究提供的活动中的良好协作
排除标准:
- 协作度不够
- 听力异常
- 拒绝参与研究的知情同意
- 既往结肠切除手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双耳节拍
A 组:使用双耳节拍产生声音的立体声耳机,单耳的声频为 256 赫兹,另一耳的声频为 260 赫兹,产生 4 赫兹的双耳节拍和白背景噪声
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设备:双耳节拍声音,一只耳朵的声频为 256 赫兹,另一只耳朵的声频为 260 赫兹,产生 4 赫兹的双耳节拍和白背景噪声
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无干预:没有声音
B 组:使用带有白色背景噪音的立体声耳机
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 VAS 评估痛觉
大体时间:完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)
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通过VAS量表比较两组在手术过程中感知的疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的量表,用于测量 11 个点的疼痛,从 0 到 10,其中患者表示最大感知疼痛。
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完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组满意度水平比较:李克特量表
大体时间:完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)
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比较两组对整个过程的满意度水平,用李克特量表测量。 李克特量表是一种量表,用于让个人表达他们对特定陈述的同意或不同意程度患者满意度被评为:完全不,非常低,中等满意度,完全满意; (b) 愿意在未来重复该程序: 一点也不,非常低,勉强是,是; |
完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)
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血压评估
大体时间:插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
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以毫米汞柱测量的收缩压和舒张压评估
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插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
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心率评估
大体时间:插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
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以节拍/分钟为单位测量的心率评估。
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插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
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未完成考试的科目人数比较
大体时间:在一年内计划的研究结束时
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两组因不耐受而未能完成考试的科目数比较
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在一年内计划的研究结束时
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手术过程中药物使用的比较
大体时间:在一年内计划的研究结束时
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两组术中使用阿托品减少迷走神经效应的比较
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在一年内计划的研究结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alessandro Tani, MD、USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
出版物和有用的链接
一般刊物
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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