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双耳节拍在结肠镜检查中的应用

2021年8月18日 更新者:Alessandro Tani、Azienda USL Toscana Nord Ovest

在接受结肠镜检查的患者中使用双耳节拍评估疼痛和患者满意度

研究人员验证了“双耳节拍”在结肠镜检查期间减轻疼痛的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结肠镜检查是一个令人不安且痛苦的过程,因此尽可能在镇静状态下进行。 尽管使用镇静药物可有效缓解焦虑和疼痛,但此类药物会引起明显的副作用。

本研究检查了双耳节拍刺激对结肠镜检查期间疼痛感知的影响。

双耳节拍是一种简单的技术,自 Gerald Oster 以来首次描述,它包括通过立体声耳机的两个通道呈现具有相似频率的两个声学刺激。 它们的波在中枢神经系统水平发生干扰,产生一个复合信号,其频率由两个原始频率的差异产生。 例如,如果你给一只耳朵一个 100 赫兹的声学刺激,同时对另一只耳朵施加另一个 104 赫兹的声学刺激,那么听这些刺激的人会感觉到一个 4 赫兹的“双耳节拍”,这是由两者之间的差异引起的两个频率。

这些双耳节拍很有趣,因为它们被认为会引起半球同步并像光刺激一样影响脑电图频率。

双耳节拍已被用于接受泌尿妇科门诊手术的人,并已被证明可以通过减少焦虑和疼痛状态来帮助增加患者的舒适度,而不会对术后功能恢复产生负面影响。 在这项研究中,研究人员评估了在门诊患者中使用 Binaural Beat 进行结肠镜检查以减轻疼痛的效果。

将总共​​ 100 名患者分为两组,将考虑 50 名治疗组和 50 名控制组。

两个患者组都将被邀请佩戴耳机,无论他们是否被随机分配到带有白噪声的双耳节拍或仅使用白噪声以确保参与的盲目性。耳机将在手术前十分钟和整个过程中佩戴。 两组均在手术后通过 VAS 量表测量疼痛,并通过 Likert 量表测量满意度。 在手术之前、期间和之后将监测血压和心率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pisa
      • Volterra、Pisa、意大利、56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行门诊结肠镜检查的患者
  • 对参与研究的有效同意表达
  • 研究提供的活动中的良好协作

排除标准:

  • 协作度不够
  • 听力异常
  • 拒绝参与研究的知情同意
  • 既往结肠切除手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双耳节拍
A 组:使用双耳节拍产生声音的立体声耳机,单耳的声频为 256 赫兹,另一耳的声频为 260 赫兹,产生 4 赫兹的双耳节拍和白背景噪声
设备:双耳节拍声音,一只耳朵的声频为 256 赫兹,另一只耳朵的声频为 260 赫兹,产生 4 赫兹的双耳节拍和白背景噪声
无干预:没有声音
B 组:使用带有白色背景噪音的立体声耳机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 VAS 评估痛觉
大体时间:完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)
通过VAS量表比较两组在手术过程中感知的疼痛。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的量表,用于测量 11 个点的疼痛,从 0 到 10,其中患者表示最大感知疼痛。
完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组满意度水平比较:李克特量表
大体时间:完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)

比较两组对整个过程的满意度水平,用李克特量表测量。 李克特量表是一种量表,用于让个人表达他们对特定陈述的同意或不同意程度患者满意度被评为:完全不,非常低,中等满意度,完全满意; (b) 愿意在未来重复该程序:

一点也不,非常低,勉强是,是;

完成程序后 5 分钟(完全撤回结肠镜)
血压评估
大体时间:插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
以毫米汞柱测量的收缩压和舒张压评估
插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
心率评估
大体时间:插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
以节拍/分钟为单位测量的心率评估。
插入结肠镜前 3 分钟(这是基线)、插入结肠镜后 5 分钟和完成手术后 3 分钟(完全取出结肠镜);
未完成考试的科目人数比较
大体时间:在一年内计划的研究结束时
两组因不耐受而未能完成考试的科目数比较
在一年内计划的研究结束时
手术过程中药物使用的比较
大体时间:在一年内计划的研究结束时
两组术中使用阿托品减少迷走神经效应的比较
在一年内计划的研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandro Tani, MD、USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月29日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2020年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • usl toscana nordovest

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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