- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372511
대장내시경을 위한 바이노럴 비트 사용
대장내시경을 시행한 환자에서 바이노럴 비트를 이용한 통증 및 환자 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 불안하고 고통스러운 절차이므로 가능할 때마다 진정제를 사용하여 수행합니다. 진정제 사용은 불안과 통증을 완화하는 데 효과적이지만 그러한 약물은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 연구는 Binaural Beats 자극이 대장 내시경 중 통증 인식에 미치는 영향을 조사합니다.
Binaural Beats는 스테레오 헤드폰의 두 채널을 통해 유사한 주파수를 가진 두 개의 음향 자극을 제공하는 것을 포함하는 Gerald Oster 이후 처음으로 설명한 간단한 기술입니다. 중추 신경계 수준에서 발생하는 파동의 간섭은 두 원래 주파수의 차이로 인해 발생하는 주파수를 가진 합성 신호를 생성합니다. 예를 들어 귀에 100Hz의 음향 자극을 주고 동시에 반대쪽 귀에 104Hz의 또 다른 음향 자극을 가하면 이러한 자극을 듣는 사람은 두 귀 사이의 차이로 인해 발생하는 4Hz의 "바이노럴 비트"를 인지하게 됩니다. 두 주파수.
이러한 Binaural Beats는 반구 동기화를 유발하고 빛 자극과 같은 EEG 주파수에 영향을 주는 것으로 생각되었기 때문에 관심이 있습니다.
Binaural Beats는 이미 비뇨부인과에서 외래 환자 수술을 받는 사람에게 사용되었으며 수술 후 기능 회복을 부정적으로 방해하지 않고 불안과 고통의 상태를 줄임으로써 환자의 편안함을 높이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 조사관은 통증을 줄이기 위해 대장내시경 검사를 받는 외래 환자의 Binaural Beat 사용을 평가합니다.
총 100명의 환자를 두 그룹으로 나누어 50명의 치료군과 50명의 대조군을 고려합니다.
두 환자 그룹 모두 백색 소음이 있는 바이노럴 비트에 무작위로 배정되었는지 여부 또는 참여의 실명을 보장하기 위해 백색 소음에만 헤드폰을 착용했는지 여부에 관계없이 헤드폰을 착용하도록 초대됩니다. 헤드폰은 시술 10분 전과 시술 내내 착용합니다. 통증은 VAS 척도로, 만족도는 Likert 척도로 두 그룹 모두 시술 후 측정합니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후에 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa
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Volterra, Pisa, 이탈리아, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 대장 내시경 검사가 예정된 환자
- 연구 참여에 대한 유효한 동의 표현
- 연구에서 제공하는 활동에서 좋은 협력
제외 기준:
- 불충분한 협업 정도
- 비정상적인 청력
- 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
- 이전 결장 절제 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이노럴 비트
그룹 A: 한쪽 귀에는 256Hz, 반대쪽 귀에는 260Hz의 음향 주파수에서 바이노럴 비트로 사운드를 생성하는 스테레오 헤드폰을 사용하여 흰색 배경 소음과 함께 4Hz의 바이노럴 비트를 생성합니다.
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장치: 한쪽 귀에는 256Hz, 반대쪽 귀에는 260Hz의 음향 주파수에서 바이노럴 비트를 사용하여 흰색 배경 소음과 함께 4Hz의 바이노럴 비트를 생성하는 사운드
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간섭 없음: 소리 없음
그룹 B : 흰색 배경 소음이 있는 스테레오 헤드폰 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가된 통증 인식
기간: 시술 종료 5분 후 (대장내시경 완전 인출)
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VAS 척도에 의한 시술 중 인지되는 통증의 두 그룹 간의 비교.
VAS(Visual Analogue Scale)는 0에서 10까지 11점의 통증을 측정하는 검증된 척도로 환자가 느끼는 최대 통증을 나타냅니다.
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시술 종료 5분 후 (대장내시경 완전 인출)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 만족도 비교: 리커트 척도
기간: 시술 종료 5분 후 (대장내시경 완전 인출)
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리커트 척도(Likert scale)로 측정한 전체 시술 만족도를 두 집단간 비교. 리커트 척도는 개인이 특정 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현하는 데 사용되는 척도입니다. 환자 만족도는 다음과 같이 평가됩니다. (b) 향후 절차를 반복할 의향: 전혀, 매우 낮음, 간신히 예, 예; |
시술 종료 5분 후 (대장내시경 완전 인출)
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혈압 평가
기간: 대장 내시경 삽입 3분 전(기준선), 대장 내시경 삽입 후 5분, 절차 완료 후 3분(대장 내시경 완전 철수);
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밀리미터 Hg로 측정된 수축기 및 확장기 혈압 평가
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대장 내시경 삽입 3분 전(기준선), 대장 내시경 삽입 후 5분, 절차 완료 후 3분(대장 내시경 완전 철수);
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심박수 평가
기간: 대장 내시경 삽입 3분 전(기준선), 대장 내시경 삽입 후 5분, 절차 완료 후 3분(대장 내시경 완전 철수);
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비트/분 단위로 측정된 심박수 평가.
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대장 내시경 삽입 3분 전(기준선), 대장 내시경 삽입 후 5분, 절차 완료 후 3분(대장 내시경 완전 철수);
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시험을 완료하지 못한 과목 수 비교
기간: 1년 안에 계획된 연구가 끝날 때
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편협함으로 인해 시험을 완료할 수 없는 두 그룹 간의 피험자 수 비교
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1년 안에 계획된 연구가 끝날 때
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시술 중 약물 사용 비교
기간: 1년 안에 계획된 연구가 끝날 때
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미주 신경 효과를 줄이기 위해 시술 중 아트로핀 사용에 대한 두 그룹 간의 비교
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1년 안에 계획된 연구가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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