- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372511
Utilisation des battements binauraux pour la coloscopie
Évaluation de la douleur et de la satisfaction des patients à l'aide de battements binauraux chez des patients soumis à une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est une procédure dérangeante et douloureuse, donc dans la mesure du possible, elle est réalisée sous sédation. Bien que l'utilisation de médicaments sédatifs soit efficace pour soulager l'anxiété et la douleur, ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires importants.
Cette étude examine l'effet de la stimulation Binaural Beats sur la perception de la douleur pendant la coloscopie.
Binaural Beats est une technique simple, décrite pour la première fois depuis par Gerald Oster , qui comprend la présentation de deux stimuli acoustiques avec des fréquences similaires à travers les deux canaux d'un casque stéréo. L'interférence de leurs ondes qui se produit au niveau du système nerveux central, produit un signal composite dont la fréquence résulte de la différence des deux fréquences d'origine. Par exemple si vous donnez un stimulus acoustique de 100 Hz à une oreille et administrez simultanément une autre stimulation acoustique de 104 Hz à l'oreille opposée, la personne qui écoute ces stimuli percevra un "Binaural Beat" de 4 Hz causé par la différence entre les deux fréquences.
Ces battements binauraux sont intéressants car on pense qu'ils provoquent une synchronisation hémisphérique et influencent la fréquence EEG comme une stimulation lumineuse.
Les battements binauraux ont déjà été utilisés chez des humains subissant une chirurgie ambulatoire en urogynécologie et il a été démontré qu'ils aident à augmenter le confort du patient en réduisant l'état d'anxiété et de douleur sans interférer négativement avec la récupération fonctionnelle postopératoire. Dans cette étude, les enquêteurs évaluent l'utilisation de Binaural Beat chez les patients ambulatoires devant subir une coloscopie pour réduire la douleur.
Un total de 100 patients répartis en deux groupes, 50 traitement et 50 contrôle seront considérés.
Les deux groupes de patients seront invités à porter des écouteurs, qu'ils aient été randomisés pour des battements binauraux avec un bruit blanc ou un bruit blanc uniquement pour garantir la cécité de la participation. Les écouteurs seront portés dix minutes avant et pendant toute la procédure. La douleur sera mesurée par l'échelle VAS et la satisfaction par l'échelle de Likert après la procédure dans les deux groupes. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italie, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une coloscopie ambulatoire
- Expression valide du consentement à la participation à l'étude
- Bonne collaboration dans les activités prévues par l'étude
Critère d'exclusion:
- Degré de collaboration insuffisant
- Audition anormale
- Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
- Chirurgie antérieure de résection du côlon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Battements binauraux
Groupe A : utilisation d'écouteurs stéréo qui génèrent des sons avec Binaural Beats à des fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz avec un bruit de fond blanc
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Appareil : Son avec battements binauraux à des fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz avec un bruit de fond blanc
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Aucune intervention: Aucun son
Groupe B : utilisation d'un casque stéréo avec un bruit de fond blanc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur évaluée avec VAS
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)
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Comparaison entre les deux groupes des douleurs perçues au cours de l'intervention par échelle EVA.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle validée de mesure de la douleur sur 11 points, de 0 à 10, dans laquelle le patient indique la douleur maximale perçue.
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5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les deux groupes du niveau de satisfaction : échelle de Likert
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)
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Comparaison entre les deux groupes du niveau de satisfaction de l'ensemble de la procédure mesuré avec une échelle de Likert. L'échelle de Likert est une échelle utilisée pour permettre à l'individu d'exprimer son degré d'accord ou de désaccord avec un énoncé particulier la satisfaction du patient évaluée comme : pas du tout, très faible, satisfaction modérée, satisfaction complète ; (b) volonté de répéter la procédure à l'avenir : pas du tout, très bas, à peine oui, oui ; |
5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)
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Évaluation de la pression artérielle
Délai: 3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
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Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de Hg
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3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
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Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: 3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
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Évaluation de la fréquence cardiaque mesurée en battements/min.
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3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
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comparaison sur le nombre de sujets qui n'ont pas pu terminer l'examen
Délai: à la fin de l'étude prévue dans un an
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comparaison sur le nombre de sujets entre les deux groupes qui n'ont pas pu passer l'examen pour cause d'intolérance
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à la fin de l'étude prévue dans un an
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comparaison sur l'utilisation de médicaments pendant la procédure
Délai: à la fin de l'étude prévue dans un an
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comparaison entre les deux groupes sur l'utilisation de l'atropine pendant la procédure pour réduire les effets vagaux
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à la fin de l'étude prévue dans un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- usl toscana nordovest
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