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Utilisation des battements binauraux pour la coloscopie

18 août 2021 mis à jour par: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Évaluation de la douleur et de la satisfaction des patients à l'aide de battements binauraux chez des patients soumis à une coloscopie

Les enquêteurs vérifient l'efficacité des "battements binauraux" pour réduire la douleur pendant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est une procédure dérangeante et douloureuse, donc dans la mesure du possible, elle est réalisée sous sédation. Bien que l'utilisation de médicaments sédatifs soit efficace pour soulager l'anxiété et la douleur, ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires importants.

Cette étude examine l'effet de la stimulation Binaural Beats sur la perception de la douleur pendant la coloscopie.

Binaural Beats est une technique simple, décrite pour la première fois depuis par Gerald Oster , qui comprend la présentation de deux stimuli acoustiques avec des fréquences similaires à travers les deux canaux d'un casque stéréo. L'interférence de leurs ondes qui se produit au niveau du système nerveux central, produit un signal composite dont la fréquence résulte de la différence des deux fréquences d'origine. Par exemple si vous donnez un stimulus acoustique de 100 Hz à une oreille et administrez simultanément une autre stimulation acoustique de 104 Hz à l'oreille opposée, la personne qui écoute ces stimuli percevra un "Binaural Beat" de 4 Hz causé par la différence entre les deux fréquences.

Ces battements binauraux sont intéressants car on pense qu'ils provoquent une synchronisation hémisphérique et influencent la fréquence EEG comme une stimulation lumineuse.

Les battements binauraux ont déjà été utilisés chez des humains subissant une chirurgie ambulatoire en urogynécologie et il a été démontré qu'ils aident à augmenter le confort du patient en réduisant l'état d'anxiété et de douleur sans interférer négativement avec la récupération fonctionnelle postopératoire. Dans cette étude, les enquêteurs évaluent l'utilisation de Binaural Beat chez les patients ambulatoires devant subir une coloscopie pour réduire la douleur.

Un total de 100 patients répartis en deux groupes, 50 traitement et 50 contrôle seront considérés.

Les deux groupes de patients seront invités à porter des écouteurs, qu'ils aient été randomisés pour des battements binauraux avec un bruit blanc ou un bruit blanc uniquement pour garantir la cécité de la participation. Les écouteurs seront portés dix minutes avant et pendant toute la procédure. La douleur sera mesurée par l'échelle VAS et la satisfaction par l'échelle de Likert après la procédure dans les deux groupes. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italie, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une coloscopie ambulatoire
  • Expression valide du consentement à la participation à l'étude
  • Bonne collaboration dans les activités prévues par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Degré de collaboration insuffisant
  • Audition anormale
  • Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Chirurgie antérieure de résection du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Battements binauraux
Groupe A : utilisation d'écouteurs stéréo qui génèrent des sons avec Binaural Beats à des fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz avec un bruit de fond blanc
Appareil : Son avec battements binauraux à des fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz avec un bruit de fond blanc
Aucune intervention: Aucun son
Groupe B : utilisation d'un casque stéréo avec un bruit de fond blanc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur évaluée avec VAS
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)
Comparaison entre les deux groupes des douleurs perçues au cours de l'intervention par échelle EVA. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle validée de mesure de la douleur sur 11 points, de 0 à 10, dans laquelle le patient indique la douleur maximale perçue.
5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les deux groupes du niveau de satisfaction : échelle de Likert
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)

Comparaison entre les deux groupes du niveau de satisfaction de l'ensemble de la procédure mesuré avec une échelle de Likert. L'échelle de Likert est une échelle utilisée pour permettre à l'individu d'exprimer son degré d'accord ou de désaccord avec un énoncé particulier la satisfaction du patient évaluée comme : pas du tout, très faible, satisfaction modérée, satisfaction complète ; (b) volonté de répéter la procédure à l'avenir :

pas du tout, très bas, à peine oui, oui ;

5 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope)
Évaluation de la pression artérielle
Délai: 3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de Hg
3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: 3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
Évaluation de la fréquence cardiaque mesurée en battements/min.
3 minutes avant l'insertion du coloscope (il s'agissait de la ligne de base), 5 minutes après l'insertion du coloscope et 3 minutes après la fin de la procédure (retrait complet du coloscope) ;
comparaison sur le nombre de sujets qui n'ont pas pu terminer l'examen
Délai: à la fin de l'étude prévue dans un an
comparaison sur le nombre de sujets entre les deux groupes qui n'ont pas pu passer l'examen pour cause d'intolérance
à la fin de l'étude prévue dans un an
comparaison sur l'utilisation de médicaments pendant la procédure
Délai: à la fin de l'étude prévue dans un an
comparaison entre les deux groupes sur l'utilisation de l'atropine pendant la procédure pour réduire les effets vagaux
à la fin de l'étude prévue dans un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • usl toscana nordovest

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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