Použití binaurálních úderů pro kolonoskopii
Hodnocení bolesti a spokojenosti pacientů pomocí binaurálních úderů u pacientů podrobených kolonoskopii
Přehled studie
Detailní popis
Kolonoskopie je rušivý a bolestivý výkon, takže pokud je to možné, provádí se v sedaci. Ačkoli je použití sedativních léků účinné při zmírňování úzkosti a bolesti, mohou tyto léky způsobit významné vedlejší účinky.
Tato studie zkoumá účinek stimulace Binaural Beats na vnímání bolesti během koloskopie.
Binaural Beats je jednoduchá technika, kterou poprvé od té doby popsal Gerald Oster, která zahrnuje prezentaci dvou akustických podnětů s podobnými frekvencemi prostřednictvím dvou kanálů stereo sluchátek. Interference jejich vln, ke které dochází na úrovni centrálního nervového systému, vytváří složený signál s frekvencí vyplývající z rozdílu dvou původních frekvencí. Pokud například dáte do ucha akustický podnět o frekvenci 100 Hz a současně provedete další akustickou stimulaci o frekvenci 104 Hz do opačného ucha, ucho osoba, která tyto podněty poslouchá, zaznamená „binurální rytmus“ o frekvenci 4 Hz způsobený rozdílem mezi ty dvě frekvence.
Tyto binaurální rytmy jsou zajímavé, protože se předpokládá, že způsobují hemisférickou synchronizaci a ovlivňují frekvenci EEG jako světelná stimulace.
Binaural Beats již byly použity u lidí podstupujících ambulantní operace v urogynekologii a bylo prokázáno, že pomáhají zvýšit pohodlí pacienta snížením stavu úzkosti a bolesti, aniž by negativně narušily pooperační funkční zotavení. V této studii vyšetřovatelé hodnotí použití Binaurálního rytmu u ambulantních pacientů při kolonoskopii ke snížení bolesti.
Celkem bude uvažováno 100 pacientů rozdělených do dvou skupin, 50 léčených a 50 kontrolních.
Obě skupiny pacientů budou vyzvány, aby nosily sluchátka bez ohledu na to, zda byli randomizováni do Binaurálních beatů s bílým šumem nebo pouze s bílým šumem, aby byla zajištěna slepota účasti Sluchátka budou nasazena deset minut před a během procedury. Bolest bude měřena VAS škálou a spokojenost Likertovou škálou po výkonu u obou skupin. Před, během a po zákroku bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Itálie, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ambulantní kolonoskopii
- Platný souhlas s účastí ve studii
- Dobrá spolupráce na aktivitách poskytovaných studiem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná míra spolupráce
- Abnormální sluch
- Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Předchozí operace resekce tlustého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Binaurální beaty
Skupina A : použití stereo sluchátek, která generují zvuk s binaurálními rytmy při akustických frekvencích 256 Hz v jednom uchu a 260 Hz na druhém uchu, vytvářející binaurální rytmus 4 Hz s bílým šumem na pozadí
|
Zařízení: Zvuk s binaurálními rytmy při akustických frekvencích 256 Hz v jednom uchu a 260 Hz v druhém uchu, vytvářející binaurální rytmus 4 Hz s bílým šumem na pozadí
|
|
Žádný zásah: Žádné zvuky
Skupina B : použití stereo sluchátek s bílým šumem na pozadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti hodnocené pomocí VAS
Časové okno: 5 minut po dokončení procedury (úplné vytažení kolonoskopu)
|
Srovnání mezi dvěma skupinami bolesti vnímané během výkonu pomocí škály VAS.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřená škála pro měření bolesti na 11 bodech, od 0 do 10, ve kterých pacient udává maximální vnímanou bolest.
|
5 minut po dokončení procedury (úplné vytažení kolonoskopu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi dvěma skupinami úrovně spokojenosti: Likertova škála
Časové okno: 5 minut po dokončení procedury (úplné vytažení kolonoskopu)
|
Srovnání mezi oběma skupinami míry spokojenosti celého postupu měřené Likertovou škálou. Likertova škála je škála, která umožňuje jednotlivci vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením spokojenost pacienta hodnocená jako: vůbec ne, velmi nízká, střední spokojenost, úplná spokojenost; b) ochota opakovat postup v budoucnu: vůbec ne, velmi nízko, sotva ano, ano; |
5 minut po dokončení procedury (úplné vytažení kolonoskopu)
|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 3 minuty před zavedením kolonoskopu (to byla výchozí hodnota), 5 minut po zavedení kolonoskopu a 3 minuty po dokončení postupu (úplné vytažení kolonoskopu);
|
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku měřeno v milimetrech Hg
|
3 minuty před zavedením kolonoskopu (to byla výchozí hodnota), 5 minut po zavedení kolonoskopu a 3 minuty po dokončení postupu (úplné vytažení kolonoskopu);
|
|
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty před zavedením kolonoskopu (to byla výchozí hodnota), 5 minut po zavedení kolonoskopu a 3 minuty po dokončení postupu (úplné vytažení kolonoskopu);
|
Hodnocení srdeční frekvence měřené v tepech/min.
|
3 minuty před zavedením kolonoskopu (to byla výchozí hodnota), 5 minut po zavedení kolonoskopu a 3 minuty po dokončení postupu (úplné vytažení kolonoskopu);
|
|
srovnání počtu subjektů, které nemohly zkoušku dokončit
Časové okno: na konci plánovaného studia za rok
|
srovnání počtu subjektů mezi dvěma skupinami, které nemohly dokončit zkoušku z důvodu intolerance
|
na konci plánovaného studia za rok
|
|
srovnání užívání léků během procedury
Časové okno: na konci plánovaného studia za rok
|
srovnání mezi těmito dvěma skupinami ohledně použití atropinu během procedury ke snížení vagových účinků
|
na konci plánovaného studia za rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- usl toscana nordovest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .