- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372511
Uso de batidas binaurais para colonoscopia
Avaliação da Dor e da Satisfação do Paciente Utilizando Binaural Beats em Pacientes Submetidos à Colonoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A colonoscopia é um procedimento incômodo e doloroso, por isso, sempre que possível, é realizada sob sedação. Embora o uso de drogas sedativas seja eficaz no alívio da ansiedade e da dor, essas drogas podem causar efeitos colaterais significativos.
Este estudo examina o efeito da estimulação Binaural Beats na percepção da dor durante a colonoscopia.
Binaural Beats é uma técnica simples, descrita pela primeira vez desde por Gerald Oster , que inclui a apresentação de dois estímulos acústicos com frequências semelhantes através dos dois canais de fones de ouvido estéreo. A interferência das suas ondas que ocorre ao nível do sistema nervoso central, produz um sinal composto com uma frequência resultante da diferença das duas frequências originais. Por exemplo, se você der um estímulo acústico de 100 Hz a um ouvido e simultaneamente administrar outro estímulo acústico de 104 Hz ao ouvido oposto, a pessoa que ouvir esses estímulos perceberá uma "Batida Binaural" de 4 Hz causada pela diferença entre as duas frequências.
Esses batimentos binaurais são interessantes porque foram pensados para causar sincronização hemisférica e influenciar a frequência do EEG como estimulação de luz.
Os Binaural Beats já foram utilizados em humanos submetidos a cirurgias ambulatoriais em uroginecologia e demonstraram ajudar a aumentar o conforto do paciente, reduzindo o estado de ansiedade e dor sem interferir negativamente na recuperação funcional pós-operatória. Neste estudo, os investigadores avaliam o uso de Binaural Beat em pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia para reduzir a dor.
Serão considerados um total de 100 pacientes divididos em dois grupos, 50 de tratamento e 50 de controle.
Ambos os grupos de pacientes serão convidados a usar fones de ouvido, independentemente de terem sido randomizados para Binaural Beats com ruído branco ou apenas ruído branco para garantir a cegueira da participação. Os fones de ouvido serão usados dez minutos antes e durante o procedimento. A dor será medida pela escala VAS e a satisfação pela escala Likert após o procedimento em ambos os grupos. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas antes, durante e após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa
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Volterra, Pisa, Itália, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial
- Expressão de consentimento válida para a participação no estudo
- Boa colaboração nas atividades fornecidas pelo estudo
Critério de exclusão:
- Grau insuficiente de colaboração
- audição anormal
- Negação de consentimento informado para participar do estudo
- Cirurgia prévia de ressecção do cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Batidas binaurais
Grupo A: uso de fones de ouvido estéreo que geram som com Binaural Beats em frequências acústicas de 256 Hz em uma orelha e 260 Hz na orelha oposta produzindo uma batida binaural de 4 Hz com ruído de fundo branco
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Dispositivo: Som com Binaural Beats em frequências acústicas de 256 Hz em um ouvido e 260 Hz no ouvido oposto, produzindo uma batida binaural de 4 Hz com um ruído de fundo branco
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Sem intervenção: Sem sons
Grupo B: uso de fones de ouvido estéreo com ruído de fundo branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor avaliada com EVA
Prazo: 5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)
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Comparação entre os dois grupos de dor percebida durante o procedimento pela escala VAS.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala validada para medir a dor em 11 pontos, de 0 a 10, em que o paciente indica a dor máxima percebida.
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5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os dois grupos do nível de satisfação: escala Likert
Prazo: 5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)
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Comparação entre os dois grupos do nível de satisfação de todo o procedimento medido com uma escala Likert. A escala Likert é uma escala utilizada para permitir que o indivíduo expresse o quanto concorda ou discorda com uma determinada afirmação satisfação do paciente avaliada como: nada, muito baixo, satisfação moderada, satisfação total; (b) vontade de repetir o procedimento no futuro: nada, muito baixo, apenas sim, sim; |
5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: 3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de Hg
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3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
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Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: 3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
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Avaliação da frequência cardíaca medida em batimentos/min.
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3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
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comparação sobre o número de indivíduos que não conseguiram concluir o exame
Prazo: no final do estudo planejado em um ano
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comparação do número de sujeitos entre os dois grupos que não conseguiram concluir o exame por intolerância
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no final do estudo planejado em um ano
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comparação sobre o uso de medicamentos durante o procedimento
Prazo: no final do estudo planejado em um ano
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comparação entre os dois grupos sobre o uso de atropina durante o procedimento para reduzir os efeitos vagais
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no final do estudo planejado em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- usl toscana nordovest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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