Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de batidas binaurais para colonoscopia

18 de agosto de 2021 atualizado por: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Avaliação da Dor e da Satisfação do Paciente Utilizando Binaural Beats em Pacientes Submetidos à Colonoscopia

Os investigadores verificam a eficácia de "batidas binaurais" para reduzir a dor durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é um procedimento incômodo e doloroso, por isso, sempre que possível, é realizada sob sedação. Embora o uso de drogas sedativas seja eficaz no alívio da ansiedade e da dor, essas drogas podem causar efeitos colaterais significativos.

Este estudo examina o efeito da estimulação Binaural Beats na percepção da dor durante a colonoscopia.

Binaural Beats é uma técnica simples, descrita pela primeira vez desde por Gerald Oster , que inclui a apresentação de dois estímulos acústicos com frequências semelhantes através dos dois canais de fones de ouvido estéreo. A interferência das suas ondas que ocorre ao nível do sistema nervoso central, produz um sinal composto com uma frequência resultante da diferença das duas frequências originais. Por exemplo, se você der um estímulo acústico de 100 Hz a um ouvido e simultaneamente administrar outro estímulo acústico de 104 Hz ao ouvido oposto, a pessoa que ouvir esses estímulos perceberá uma "Batida Binaural" de 4 Hz causada pela diferença entre as duas frequências.

Esses batimentos binaurais são interessantes porque foram pensados ​​para causar sincronização hemisférica e influenciar a frequência do EEG como estimulação de luz.

Os Binaural Beats já foram utilizados em humanos submetidos a cirurgias ambulatoriais em uroginecologia e demonstraram ajudar a aumentar o conforto do paciente, reduzindo o estado de ansiedade e dor sem interferir negativamente na recuperação funcional pós-operatória. Neste estudo, os investigadores avaliam o uso de Binaural Beat em pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia para reduzir a dor.

Serão considerados um total de 100 pacientes divididos em dois grupos, 50 de tratamento e 50 de controle.

Ambos os grupos de pacientes serão convidados a usar fones de ouvido, independentemente de terem sido randomizados para Binaural Beats com ruído branco ou apenas ruído branco para garantir a cegueira da participação. Os fones de ouvido serão usados ​​dez minutos antes e durante o procedimento. A dor será medida pela escala VAS e a satisfação pela escala Likert após o procedimento em ambos os grupos. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas antes, durante e após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itália, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial
  • Expressão de consentimento válida para a participação no estudo
  • Boa colaboração nas atividades fornecidas pelo estudo

Critério de exclusão:

  • Grau insuficiente de colaboração
  • audição anormal
  • Negação de consentimento informado para participar do estudo
  • Cirurgia prévia de ressecção do cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Batidas binaurais
Grupo A: uso de fones de ouvido estéreo que geram som com Binaural Beats em frequências acústicas de 256 Hz em uma orelha e 260 Hz na orelha oposta produzindo uma batida binaural de 4 Hz com ruído de fundo branco
Dispositivo: Som com Binaural Beats em frequências acústicas de 256 Hz em um ouvido e 260 Hz no ouvido oposto, produzindo uma batida binaural de 4 Hz com um ruído de fundo branco
Sem intervenção: Sem sons
Grupo B: uso de fones de ouvido estéreo com ruído de fundo branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor avaliada com EVA
Prazo: 5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)
Comparação entre os dois grupos de dor percebida durante o procedimento pela escala VAS. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala validada para medir a dor em 11 pontos, de 0 a 10, em que o paciente indica a dor máxima percebida.
5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre os dois grupos do nível de satisfação: escala Likert
Prazo: 5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)

Comparação entre os dois grupos do nível de satisfação de todo o procedimento medido com uma escala Likert. A escala Likert é uma escala utilizada para permitir que o indivíduo expresse o quanto concorda ou discorda com uma determinada afirmação satisfação do paciente avaliada como: nada, muito baixo, satisfação moderada, satisfação total; (b) vontade de repetir o procedimento no futuro:

nada, muito baixo, apenas sim, sim;

5 minutos após a conclusão do procedimento (retirada completa do colonoscópio)
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de Hg
3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: 3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
Avaliação da frequência cardíaca medida em batimentos/min.
3 minutos antes da inserção do colonoscópio (esta foi a linha de base), 5 minutos após a inserção do colonoscópio e 3 minutos após o término do procedimento (retirada completa do colonoscópio);
comparação sobre o número de indivíduos que não conseguiram concluir o exame
Prazo: no final do estudo planejado em um ano
comparação do número de sujeitos entre os dois grupos que não conseguiram concluir o exame por intolerância
no final do estudo planejado em um ano
comparação sobre o uso de medicamentos durante o procedimento
Prazo: no final do estudo planejado em um ano
comparação entre os dois grupos sobre o uso de atropina durante o procedimento para reduzir os efeitos vagais
no final do estudo planejado em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • usl toscana nordovest

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever