Uso dei battiti binaurali per la colonscopia
Valutazione del dolore e della soddisfazione del paziente mediante battiti binaurali in pazienti sottoposti a colonscopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una procedura fastidiosa e dolorosa, quindi quando possibile viene eseguita in sedazione. Sebbene l'uso di farmaci sedativi sia efficace nell'alleviare l'ansia e il dolore, tali farmaci possono causare effetti collaterali significativi.
Questo studio esamina l'effetto della stimolazione Binaural Beats sulla percezione del dolore durante la colonscopia.
Binaural Beats è una tecnica semplice, descritta per la prima volta da Gerald Oster, che include la presentazione di due stimoli acustici con frequenze simili attraverso i due canali delle cuffie stereo. L'interferenza delle loro onde che avviene a livello del sistema nervoso centrale, produce un segnale composito con una frequenza risultante dalla differenza delle due frequenze originarie. Ad esempio se si dà uno stimolo acustico di 100 Hz ad un orecchio e contemporaneamente si somministra all'orecchio opposto un'altra stimolazione acustica di 104 Hz la persona che ascolta questi stimoli percepirà un "Binaural Beat" di 4 Hz causato dalla differenza tra le due frequenze
Questi battiti binaurali sono interessanti perché si pensa che provochino la sincronizzazione emisferica e influenzino la frequenza EEG come la stimolazione luminosa.
I Binaural Beats sono già stati utilizzati nell'uomo sottoposto a chirurgia ambulatoriale in ambito uroginecologico e hanno dimostrato di contribuire ad aumentare il comfort del paziente riducendo lo stato di ansia e dolore senza interferire negativamente con il recupero funzionale postoperatorio. In questo studio i ricercatori valutano l'uso di Binaural Beat in pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia per ridurre il dolore.
Verranno presi in considerazione un totale di 100 pazienti divisi in due gruppi, 50 di trattamento e 50 di controllo.
Entrambi i gruppi di pazienti saranno invitati a indossare le cuffie indipendentemente dal fatto che siano stati randomizzati a Binaural Beats con rumore bianco o solo rumore bianco per garantire la cecità della partecipazione Le cuffie saranno indossate dieci minuti prima e durante la procedura. Il dolore sarà misurato dalla scala VAS e la soddisfazione dalla scala Likert dopo la procedura in entrambi i gruppi. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di colonscopia ambulatoriale
- Valida espressione di consenso alla partecipazione allo studio
- Buona collaborazione nelle attività previste dallo studio
Criteri di esclusione:
- Grado di collaborazione insufficiente
- Udito anormale
- Negazione del consenso informato alla partecipazione allo studio
- Precedente intervento chirurgico di resezione del colon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Battiti binaurali
Gruppo A: utilizzo di cuffie stereo che generano suoni con battiti binaurali a frequenze acustiche di 256 Hz in un orecchio e 260 Hz nell'orecchio opposto producendo un battito binaurale di 4 Hz con un rumore di fondo bianco
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Dispositivo: suono con battiti binaurali a frequenze acustiche di 256 Hz in un orecchio e 260 Hz nell'orecchio opposto che producono un battito binaurale di 4 Hz con un rumore di fondo bianco
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Nessun intervento: Nessun suono
Gruppo B: utilizzo di cuffie stereo con rumore di fondo bianco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore valutata con VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio)
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Confronto tra i due gruppi di dolore percepito durante la procedura mediante scala VAS.
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala validata per la misurazione del dolore su 11 punti, da 0 a 10, in cui il paziente indica il massimo dolore percepito.
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5 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra i due gruppi del livello di soddisfazione: scala Likert
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio)
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Confronto tra i due gruppi del livello di soddisfazione dell'intera procedura misurato con scala Likert. La scala Likert è una scala utilizzata per consentire all'individuo di esprimere quanto è d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione sulla soddisfazione del paziente valutata come: per niente, molto bassa, moderata soddisfazione, completa soddisfazione; (b) disponibilità a ripetere la procedura in futuro: per niente, molto basso, appena sì, sì; |
5 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio)
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 minuti prima di inserire il colonscopio (questo era il basale), 5 minuti dopo l'inserimento del colonscopio e 3 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio);
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Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in millimetri di Hg
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3 minuti prima di inserire il colonscopio (questo era il basale), 5 minuti dopo l'inserimento del colonscopio e 3 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio);
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Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 minuti prima di inserire il colonscopio (questo era il basale), 5 minuti dopo l'inserimento del colonscopio e 3 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio);
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Valutazione della frequenza cardiaca misurata in battiti/min.
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3 minuti prima di inserire il colonscopio (questo era il basale), 5 minuti dopo l'inserimento del colonscopio e 3 minuti dopo aver completato la procedura (rimozione completa del colonscopio);
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confronto sul numero di soggetti che non hanno potuto completare l'esame
Lasso di tempo: alla fine dello studio previsto in un anno
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confronto sul numero di soggetti tra i due gruppi che non hanno potuto completare l'esame per intolleranza
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alla fine dello studio previsto in un anno
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confronto sull'uso di farmaci durante la procedura
Lasso di tempo: alla fine dello studio previsto in un anno
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confronto tra i due gruppi sull'uso di atropina durante la procedura per ridurre gli effetti vagali
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alla fine dello studio previsto in un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- usl toscana nordovest
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