Wykorzystanie dudnień różnicowych do kolonoskopii
Ocena bólu i zadowolenia pacjentów za pomocą uderzeń różnicowych u pacjentów poddanych kolonoskopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest niepokojącym i bolesnym zabiegiem, dlatego w miarę możliwości wykonywana jest w sedacji. Chociaż stosowanie leków uspokajających jest skuteczne w łagodzeniu lęku i bólu, takie leki mogą powodować znaczące skutki uboczne.
W tym badaniu zbadano wpływ stymulacji dudnień różnicowych na odczuwanie bólu podczas kolonoskopii.
Binaural Beats to prosta technika, opisana po raz pierwszy od czasów Geralda Ostera, polegająca na prezentacji dwóch bodźców akustycznych o podobnych częstotliwościach przez dwa kanały słuchawek stereo. Interferencja ich fal, która zachodzi na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, wytwarza sygnał złożony o częstotliwości wynikającej z różnicy dwóch pierwotnych częstotliwości. Na przykład, jeśli podasz bodziec akustyczny o częstotliwości 100 Hz do ucha i jednocześnie podasz inną stymulację akustyczną o częstotliwości 104 Hz do przeciwnego ucha, osoba słuchająca tych bodźców odczuje „dudnienie różnicowe” o częstotliwości 4 Hz spowodowane różnicą między dwie częstotliwości.
Te dudnienia różnicowe są interesujące, ponieważ uważa się, że powodują synchronizację półkul i wpływają na częstotliwość EEG, podobnie jak stymulacja światłem.
Binaural Beats były już stosowane u ludzi poddawanych ambulatoryjnym operacjom uroginekologicznym i wykazano, że pomagają one zwiększyć komfort pacjenta poprzez zmniejszenie stanu niepokoju i bólu, bez negatywnego wpływu na pooperacyjną odbudowę funkcjonalną. W tym badaniu badacze oceniają zastosowanie dudnienia różnicowego u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych kolonoskopii w celu zmniejszenia bólu.
Rozważonych zostanie łącznie 100 pacjentów podzielonych na dwie grupy, 50 leczonych i 50 kontrolnych.
Obie grupy pacjentów zostaną poproszone o założenie słuchawek, niezależnie od tego, czy zostały losowo przydzielone do Binaural Beats z białym szumem, czy tylko białego szumu, aby zapewnić ślepotę uczestnictwa. Słuchawki będą noszone dziesięć minut przed iw trakcie zabiegu. Ból będzie mierzony w skali VAS, a zadowolenie w skali Likerta po zabiegu w obu grupach. Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej kolonoskopii
- Aktualne wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Dobra współpraca w działaniach przewidzianych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający stopień współpracy
- Nieprawidłowy słuch
- Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
- Poprzednia operacja resekcji okrężnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dudnienia różnicowe
Grupa A: używanie słuchawek stereofonicznych generujących dźwięk z dudnieniami różnicowymi o częstotliwości akustycznej 256 Hz w jednym uchu i 260 Hz w drugim uchu, wytwarzających dudnienia różnicowe o częstotliwości 4 Hz z białym szumem w tle
|
Urządzenie: Dźwięk z dudnieniami różnicowymi o częstotliwości akustycznej 256 Hz w jednym uchu i 260 Hz w drugim uchu, wytwarzający dudnienia różnicowe o częstotliwości 4 Hz z białym szumem tła
|
|
Brak interwencji: Brak dźwięków
Grupa B: korzystanie ze słuchawek stereo z białym szumem w tle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu (całkowite wycofanie kolonoskopu)
|
Porównanie dwóch grup bólu odczuwanego podczas zabiegu za pomocą skali VAS.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to zwalidowana skala do pomiaru bólu w 11 punktach, od 0 do 10, w której pacjent wskazuje maksymalny odczuwany ból.
|
5 minut po zakończeniu zabiegu (całkowite wycofanie kolonoskopu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch grup poziomu satysfakcji: skala Likerta
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu (całkowite wycofanie kolonoskopu)
|
Porównanie między dwiema grupami poziomu satysfakcji z całego zabiegu mierzonego skalą Likerta. Skala Likerta to skala, która pozwala osobie wyrazić, w jakim stopniu zgadza się lub nie zgadza z określonym stwierdzeniem. Satysfakcja pacjenta oceniana jest jako: wcale, bardzo niska, umiarkowana, pełna satysfakcja; b) chęć powtórzenia procedury w przyszłości: wcale, bardzo niski, ledwo tak, tak; |
5 minut po zakończeniu zabiegu (całkowite wycofanie kolonoskopu)
|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 minuty przed wprowadzeniem kolonoskopu (to była linia wyjściowa), 5 minut po wprowadzeniu kolonoskopu i 3 minuty po zakończeniu procedury (całkowite wycofanie kolonoskopu);
|
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona w milimetrach Hg
|
3 minuty przed wprowadzeniem kolonoskopu (to była linia wyjściowa), 5 minut po wprowadzeniu kolonoskopu i 3 minuty po zakończeniu procedury (całkowite wycofanie kolonoskopu);
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: 3 minuty przed wprowadzeniem kolonoskopu (to była linia wyjściowa), 5 minut po wprowadzeniu kolonoskopu i 3 minuty po zakończeniu procedury (całkowite wycofanie kolonoskopu);
|
Ocena tętna mierzona w uderzeniach/min.
|
3 minuty przed wprowadzeniem kolonoskopu (to była linia wyjściowa), 5 minut po wprowadzeniu kolonoskopu i 3 minuty po zakończeniu procedury (całkowite wycofanie kolonoskopu);
|
|
porównanie liczby osób, które nie zdały egzaminu
Ramy czasowe: pod koniec planowanego badania za rok
|
porównanie liczby osób z obu grup, które nie mogły zdać egzaminu z powodu nietolerancji
|
pod koniec planowanego badania za rok
|
|
porównanie stosowania leków podczas zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec planowanego badania za rok
|
porównanie obu grup pod kątem stosowania atropiny podczas zabiegu w celu zmniejszenia efektów nerwu błędnego
|
pod koniec planowanego badania za rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- usl toscana nordovest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .