Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Binaural Beats för koloskopi

18 augusti 2021 uppdaterad av: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Utvärdering av smärta och patienttillfredsställelse med hjälp av binaurala slag hos patienter som genomgått koloskopi

Utredare verifierar effektiviteten av "binaurala beats" för att minska smärta under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är en störande och smärtsam procedur, så när det är möjligt utförs det i sedering. Även om användningen av lugnande läkemedel är effektiv för att lindra ångest och smärta kan sådana läkemedel orsaka betydande biverkningar.

Denna studie undersöker effekten av Binaural Beats-stimulering på smärtuppfattning under koloskopi.

Binaural Beats är en enkel teknik, som beskrivs för första gången sedan av Gerald Oster, som inkluderar presentationen av två akustiska stimuli med liknande frekvenser genom stereohörlurarnas två kanaler. Interferensen av deras vågor som uppstår på nivån av det centrala nervsystemet, producerar en sammansatt signal med en frekvens som är ett resultat av skillnaden mellan de två ursprungliga frekvenserna. Om du till exempel ger en akustisk stimulans på 100 Hz till ett öra och samtidigt administrerar en annan akustisk stimulering på 104 Hz till det motsatta, kommer den som lyssnar på dessa stimuli att uppfatta ett "Binaural Beat" på 4 Hz orsakat av skillnaden mellan de två frekvenserna.

Dessa binaurala slag är av intresse eftersom de har ansetts orsaka hemisfärisk synkronisering och påverka EEG-frekvensen som ljusstimulering.

Binaural Beats har redan använts hos människor som genomgår poliklinisk kirurgi inom urogynekologiska och har visat sig bidra till att öka patientkomforten genom att minska tillståndet av ångest och smärta utan att störa postoperativ funktionell återhämtning negativt. I denna studie utvärderar forskarna användningen av Binaural Beat hos öppenvårdspatienter för att genomgå koloskopi för att minska smärta.

Totalt kommer 100 patienter uppdelade i två grupper, 50 behandlingar och 50 kontroller att övervägas.

Båda patientgrupperna kommer att uppmanas att bära hörlurar oavsett om de har randomiserats till Binaural Beats med vitt brus eller vitt brus endast för att säkerställa blindhet för deltagande. Hörlurarna kommer att bäras tio minuter före och under hela proceduren. Smärta kommer att mätas med VAS-skalan och tillfredsställelse med Likert-skalan efter proceduren i båda grupperna. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas före, under och efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för poliklinisk koloskopi
  • Giltigt samtycke till studiedeltagandet
  • Bra samarbete i aktiviteter som studien tillhandahåller

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig grad av samarbete
  • Onormal hörsel
  • Avslag på informerat samtycke att delta i studien
  • Tidigare kolonresektionsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Binaurala beats
Grupp A: användning av stereohörlurar som genererar ljud med Binaural Beats vid akustiska frekvenser på 256 Hz i ena örat och 260 Hz i det motsatta örat som producerar en binaural beat på 4 Hz med ett vitt bakgrundsljud
Enhet: Binaurala beats
Enhet: Ljud med binaurala slag vid akustiska frekvenser på 256 Hz i ena örat och 260 Hz i det motsatta örat som producerar ett binauralt slag på 4 Hz med ett vitt bakgrundsljud
Inget ingripande: Inga ljud
Grupp B: användning av stereohörlurar med vitt bakgrundsljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning utvärderad med VAS
Tidsram: 5 minuter efter avslutad procedure (fullständigt tillbakadragande av koloskopet)
Jämförelse mellan de två grupperna av smärta som uppfattas under proceduren med VAS-skala. Visual Analogue Scale (VAS) är en validerad skala för att mäta smärta på 11 punkter, från 0 till 10, där patienten anger maximal upplevd smärta.
5 minuter efter avslutad procedure (fullständigt tillbakadragande av koloskopet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan de två grupperna av nivån av tillfredsställelse: Likert skala
Tidsram: 5 minuter efter avslutad procedure (fullständigt tillbakadragande av koloskopet)

Jämförelse mellan de två grupperna av nivån av tillfredsställelse av hela proceduren mätt med en Likert-skala. Likert-skala är en skala som används för att låta individen uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående patientnöjdhet bedömd som: inte alls, mycket låg, måttlig tillfredsställelse, fullständig tillfredsställelse; b) vilja att upprepa förfarandet i framtiden:

inte alls, mycket låg, knappt ja, ja;
5 minuter efter avslutad procedure (fullständigt tillbakadragande av koloskopet)
Blodtrycksbedömning
Tidsram: 3 minuter före insättning av koloskopet (detta var baslinjen), 5 minuter efter införande av koloskopet och 3 minuter efter avslutad procedure (komplett tillbakadragande av koloskopet);
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksutvärdering mätt i millimeter Hg
3 minuter före insättning av koloskopet (detta var baslinjen), 5 minuter efter införande av koloskopet och 3 minuter efter avslutad procedure (komplett tillbakadragande av koloskopet);
Pulsbedömning
Tidsram: 3 minuter före insättning av koloskopet (detta var baslinjen), 5 minuter efter införande av koloskopet och 3 minuter efter avslutad procedure (komplett tillbakadragande av koloskopet);
Pulsutvärdering mätt i slag/min.
3 minuter före insättning av koloskopet (detta var baslinjen), 5 minuter efter införande av koloskopet och 3 minuter efter avslutad procedure (komplett tillbakadragande av koloskopet);
jämförelse av antalet ämnen som inte kunde genomföra tentamen
Tidsram: i slutet av den planerade studien om ett år
jämförelse på antalet ämnen mellan de två grupperna som inte kunde genomföra tentamen på grund av intolerans
i slutet av den planerade studien om ett år
jämförelse av användningen av droger under proceduren
Tidsram: i slutet av den planerade studien om ett år
jämförelse mellan de två grupperna på användningen av atropin under proceduren för att minska vagala effekter
i slutet av den planerade studien om ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • usl toscana nordovest

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Binaurala beats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera