Brug af binaurale slag til koloskopi
Evaluering af smerte og patienttilfredshed ved brug af binaurale slag hos patienter, der er underkastet koloskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en foruroligende og smertefuld procedure, så når det er muligt, udføres den i sedation. Selvom brugen af beroligende medicin er effektiv til at lindre angst og smerte, kan sådanne lægemidler forårsage betydelige bivirkninger.
Denne undersøgelse undersøger effekten af Binaural Beats-stimulering på smerteopfattelse under koloskopi.
Binaural Beats er en simpel teknik, beskrevet for første gang siden af Gerald Oster, der inkluderer præsentationen af to akustiske stimuli med lignende frekvenser gennem stereohovedtelefonernes to kanaler. Interferensen af deres bølger, som opstår på niveau med centralnervesystemet, frembringer et sammensat signal med en frekvens, der er et resultat af forskellen mellem de to oprindelige frekvenser. Hvis du for eksempel giver en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en anden akustisk stimulering på 104 Hz til det modsatte øre, vil den person, der lytter til disse stimuli, opfatte et "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaget af forskellen mellem de to frekvenser.
Disse binaurale slag er af interesse, fordi de er blevet antaget at forårsage hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.
Binaural Beats er allerede blevet brugt til mennesker, der gennemgår ambulant kirurgi i urogynækologisk behandling og har vist sig at hjælpe med at øge patientkomforten ved at reducere tilstanden af angst og smerte uden at forstyrre postoperativ funktionel restitution negativt. I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne brugen af Binaural Beat hos ambulante patienter til at gennemgå koloskopi for at reducere smerte.
I alt 100 patienter fordelt på to grupper, 50 behandlinger og 50 kontrolgrupper, vil blive overvejet.
Begge patientgrupper vil blive inviteret til at bære høretelefoner, uanset om de er blevet randomiseret til Binaural Beats med hvid støj eller hvid støj kun for at sikre blindhed for deltagelse. Høretelefonerne vil blive båret ti minutter før og under hele proceduren. Smerter vil blive målt ved VAS-skala og tilfredshed ved Likert-skala efter proceduren i begge grupper. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget før, under og efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til ambulant koloskopi
- Gyldig samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelsen
- Godt samarbejde i aktiviteter leveret af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig grad af samarbejde
- Unormal hørelse
- Nægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tidligere tyktarmsresektionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Binaurale beats
Gruppe A: brug af stereohovedtelefoner, der genererer lyd med Binaural Beats ved akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øre og 260 Hz i det modsatte øre, der producerer et binauralt beat på 4 Hz med en hvid baggrundsstøj
|
Enhed: Lyd med binaurale slag ved akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øre og 260 Hz i det modsatte øre, der producerer et binauralt slag på 4 Hz med hvid baggrundsstøj
|
|
Ingen indgriben: Ingen lyde
Gruppe B: brug af stereohovedtelefoner med hvid baggrundsstøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse evalueret med VAS
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet)
|
Sammenligning mellem de to grupper af smerte opfattet under proceduren ved VAS-skala.
Visual Analogue Scale (VAS) er en valideret skala til måling af smerte på 11 punkter, fra 0 til 10, hvor patienten angiver den maksimale oplevede smerte.
|
5 minutter efter afslutning af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem de to grupper af niveauet af tilfredshed: Likert-skala
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet)
|
Sammenligning mellem de to grupper af tilfredshedsniveauet for hele proceduren målt med en Likert-skala. Likert-skalaen er en skala, som bruges til at give individet mulighed for at udtrykke, hvor meget de er enige eller uenige i et bestemt udsagn patienttilfredshed vurderet som: slet ikke, meget lav, moderat tilfredshed, fuldstændig tilfredshed; b) vilje til at gentage proceduren i fremtiden: slet ikke, meget lav, knap ja, ja; |
5 minutter efter afslutning af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet)
|
|
Blodtryksvurdering
Tidsramme: 3 minutter før indsættelse af koloskopet (dette var baseline), 5 minutter efter koloskopindsættelse og 3 minutter efter fuldførelse af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet);
|
Systolisk og diastolisk blodtryksevaluering målt i millimeter Hg
|
3 minutter før indsættelse af koloskopet (dette var baseline), 5 minutter efter koloskopindsættelse og 3 minutter efter fuldførelse af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet);
|
|
Pulsvurdering
Tidsramme: 3 minutter før indsættelse af koloskopet (dette var baseline), 5 minutter efter koloskopindsættelse og 3 minutter efter fuldførelse af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet);
|
Pulsevaluering målt i slag/min.
|
3 minutter før indsættelse af koloskopet (dette var baseline), 5 minutter efter koloskopindsættelse og 3 minutter efter fuldførelse af proceduren (fuldstændig tilbagetrækning af koloskopet);
|
|
sammenligning af antallet af fag, der ikke kunne gennemføre eksamen
Tidsramme: ved afslutningen af det planlagte studie om et år
|
sammenligning af antallet af fag mellem de to grupper, der ikke kunne gennemføre eksamen på grund af intolerance
|
ved afslutningen af det planlagte studie om et år
|
|
sammenligning af brugen af lægemidler under proceduren
Tidsramme: ved afslutningen af det planlagte studie om et år
|
sammenligning mellem de to grupper om brugen af atropin under proceduren for at reducere vagale virkninger
|
ved afslutningen af det planlagte studie om et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- usl toscana nordovest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .