- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372511
Verwendung von binauralen Beats für die Koloskopie
Bewertung von Schmerz und Patientenzufriedenheit mit binauralen Beats bei Patienten, die einer Koloskopie unterzogen wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Darmspiegelung ist ein störender und schmerzhafter Eingriff, daher wird sie, wann immer möglich, in Sedierung durchgeführt. Obwohl die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei der Linderung von Angstzuständen und Schmerzen wirksam ist, können solche Medikamente erhebliche Nebenwirkungen verursachen.
Diese Studie untersucht die Wirkung der binauralen Beats-Stimulation auf die Schmerzwahrnehmung während der Darmspiegelung.
Binaural Beats ist eine einfache Technik, die zum ersten Mal seitdem von Gerald Oster beschrieben wurde und bei der zwei akustische Reize mit ähnlichen Frequenzen über die beiden Kanäle von Stereokopfhörern präsentiert werden. Die Interferenz ihrer Wellen, die auf der Ebene des Zentralnervensystems auftritt, erzeugt ein zusammengesetztes Signal mit einer Frequenz, die sich aus der Differenz der beiden ursprünglichen Frequenzen ergibt. Wenn Sie beispielsweise einem Ohr einen akustischen Stimulus von 100 Hz geben und gleichzeitig dem anderen Ohr einen weiteren akustischen Stimulus von 104 Hz zuführen, wird die Person, die diesen Stimuli zuhört, einen „binauralen Schlag“ von 4 Hz wahrnehmen, der durch die Differenz zwischen ihnen verursacht wird die beiden Frequenzen.
Diese binauralen Beats sind von Interesse, da angenommen wurde, dass sie eine hemisphärische Synchronisation bewirken und die EEG-Frequenz wie eine Lichtstimulation beeinflussen.
Binaurale Beats wurden bereits bei Menschen eingesetzt, die sich ambulanten Operationen in der Urogynäkologie unterziehen, und es hat sich gezeigt, dass sie dazu beitragen, den Patientenkomfort zu erhöhen, indem sie den Zustand von Angst und Schmerz reduzieren, ohne die postoperative funktionelle Erholung negativ zu beeinflussen. In dieser Studie bewerten die Forscher die Verwendung von Binaural Beat bei ambulanten Patienten, um sich einer Koloskopie zur Schmerzlinderung zu unterziehen.
Insgesamt 100 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen, 50 Behandlungen und 50 Kontrollen, werden berücksichtigt.
Beide Patientengruppen werden aufgefordert, Kopfhörer zu tragen, unabhängig davon, ob sie auf binaurale Beats mit weißem Rauschen oder nur auf weißes Rauschen randomisiert wurden, um die Blindheit der Teilnahme sicherzustellen. Die Kopfhörer werden zehn Minuten vor und während des Eingriffs getragen. Der Schmerz wird nach dem Eingriff in beiden Gruppen anhand der VAS-Skala und die Zufriedenheit anhand der Likert-Skala gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine ambulante Koloskopie vorgesehen sind
- Gültige Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Gute Zusammenarbeit bei Aktivitäten, die von der Studie bereitgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender Grad an Zusammenarbeit
- Abnormales Hören
- Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Frühere Darmresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Binaurale Beats
Gruppe A: Verwendung von Stereokopfhörern, die Ton mit binauralen Beats bei akustischen Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr erzeugen, wodurch ein binauraler Beat von 4 Hz mit einem weißen Hintergrundgeräusch erzeugt wird
|
Gerät: Ton mit binauralen Beats bei akustischen Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr, wodurch ein binauraler Beat von 4 Hz mit einem weißen Hintergrundrauschen erzeugt wird
|
Kein Eingriff: Keine Geräusche
Gruppe B: Verwendung von Stereokopfhörern mit weißem Hintergrundrauschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwahrnehmung bewertet mit VAS
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)
|
Vergleich zwischen den beiden Schmerzgruppen, die während des Eingriffs wahrgenommen werden, anhand der VAS-Skala.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10, bei der der Patient den maximal empfundenen Schmerz angibt.
|
5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen den beiden Gruppen des Zufriedenheitsgrades: Likert-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)
|
Vergleich zwischen den beiden Gruppen des Grads der Zufriedenheit mit dem gesamten Verfahren, gemessen mit einer Likert-Skala. Die Likert-Skala ist eine Skala, mit der die Person ausdrücken kann, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmt oder nicht zustimmt. (b) Bereitschaft, das Verfahren in Zukunft zu wiederholen: gar nicht, sehr gering, kaum ja, ja; |
5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)
|
Blutdruckbeurteilung
Zeitfenster: 3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
|
Auswertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter Hg
|
3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
|
Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
|
Herzfrequenzauswertung gemessen in Schlägen/min.
|
3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
|
Vergleich über die Anzahl der Probanden, die die Prüfung nicht absolvieren konnten
Zeitfenster: am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
|
Vergleich der Anzahl der Probanden zwischen den beiden Gruppen, die die Prüfung wegen Intoleranz nicht absolvieren konnten
|
am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
|
Vergleich über die Verwendung von Drogen während des Verfahrens
Zeitfenster: am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
|
Vergleich zwischen den beiden Gruppen zur Verwendung von Atropin während des Eingriffs zur Verringerung der vagalen Wirkungen
|
am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- usl toscana nordovest
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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