Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von binauralen Beats für die Koloskopie

18. August 2021 aktualisiert von: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Bewertung von Schmerz und Patientenzufriedenheit mit binauralen Beats bei Patienten, die einer Koloskopie unterzogen wurden

Forscher bestätigen die Wirksamkeit von „binauralen Beats“ zur Schmerzlinderung während der Darmspiegelung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmspiegelung ist ein störender und schmerzhafter Eingriff, daher wird sie, wann immer möglich, in Sedierung durchgeführt. Obwohl die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei der Linderung von Angstzuständen und Schmerzen wirksam ist, können solche Medikamente erhebliche Nebenwirkungen verursachen.

Diese Studie untersucht die Wirkung der binauralen Beats-Stimulation auf die Schmerzwahrnehmung während der Darmspiegelung.

Binaural Beats ist eine einfache Technik, die zum ersten Mal seitdem von Gerald Oster beschrieben wurde und bei der zwei akustische Reize mit ähnlichen Frequenzen über die beiden Kanäle von Stereokopfhörern präsentiert werden. Die Interferenz ihrer Wellen, die auf der Ebene des Zentralnervensystems auftritt, erzeugt ein zusammengesetztes Signal mit einer Frequenz, die sich aus der Differenz der beiden ursprünglichen Frequenzen ergibt. Wenn Sie beispielsweise einem Ohr einen akustischen Stimulus von 100 Hz geben und gleichzeitig dem anderen Ohr einen weiteren akustischen Stimulus von 104 Hz zuführen, wird die Person, die diesen Stimuli zuhört, einen „binauralen Schlag“ von 4 Hz wahrnehmen, der durch die Differenz zwischen ihnen verursacht wird die beiden Frequenzen.

Diese binauralen Beats sind von Interesse, da angenommen wurde, dass sie eine hemisphärische Synchronisation bewirken und die EEG-Frequenz wie eine Lichtstimulation beeinflussen.

Binaurale Beats wurden bereits bei Menschen eingesetzt, die sich ambulanten Operationen in der Urogynäkologie unterziehen, und es hat sich gezeigt, dass sie dazu beitragen, den Patientenkomfort zu erhöhen, indem sie den Zustand von Angst und Schmerz reduzieren, ohne die postoperative funktionelle Erholung negativ zu beeinflussen. In dieser Studie bewerten die Forscher die Verwendung von Binaural Beat bei ambulanten Patienten, um sich einer Koloskopie zur Schmerzlinderung zu unterziehen.

Insgesamt 100 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen, 50 Behandlungen und 50 Kontrollen, werden berücksichtigt.

Beide Patientengruppen werden aufgefordert, Kopfhörer zu tragen, unabhängig davon, ob sie auf binaurale Beats mit weißem Rauschen oder nur auf weißes Rauschen randomisiert wurden, um die Blindheit der Teilnahme sicherzustellen. Die Kopfhörer werden zehn Minuten vor und während des Eingriffs getragen. Der Schmerz wird nach dem Eingriff in beiden Gruppen anhand der VAS-Skala und die Zufriedenheit anhand der Likert-Skala gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine ambulante Koloskopie vorgesehen sind
  • Gültige Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Gute Zusammenarbeit bei Aktivitäten, die von der Studie bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Grad an Zusammenarbeit
  • Abnormales Hören
  • Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Frühere Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binaurale Beats
Gruppe A: Verwendung von Stereokopfhörern, die Ton mit binauralen Beats bei akustischen Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr erzeugen, wodurch ein binauraler Beat von 4 Hz mit einem weißen Hintergrundgeräusch erzeugt wird
Gerät: Ton mit binauralen Beats bei akustischen Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr, wodurch ein binauraler Beat von 4 Hz mit einem weißen Hintergrundrauschen erzeugt wird
Kein Eingriff: Keine Geräusche
Gruppe B: Verwendung von Stereokopfhörern mit weißem Hintergrundrauschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung bewertet mit VAS
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)
Vergleich zwischen den beiden Schmerzgruppen, die während des Eingriffs wahrgenommen werden, anhand der VAS-Skala. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10, bei der der Patient den maximal empfundenen Schmerz angibt.
5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Gruppen des Zufriedenheitsgrades: Likert-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)

Vergleich zwischen den beiden Gruppen des Grads der Zufriedenheit mit dem gesamten Verfahren, gemessen mit einer Likert-Skala. Die Likert-Skala ist eine Skala, mit der die Person ausdrücken kann, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmt oder nicht zustimmt. (b) Bereitschaft, das Verfahren in Zukunft zu wiederholen:

gar nicht, sehr gering, kaum ja, ja;

5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Zurückziehen des Koloskops)
Blutdruckbeurteilung
Zeitfenster: 3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
Auswertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter Hg
3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
Herzfrequenzauswertung gemessen in Schlägen/min.
3 Minuten vor dem Einführen des Koloskops (dies war der Ausgangswert), 5 Minuten nach dem Einführen des Koloskops und 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs (vollständiges Herausziehen des Koloskops);
Vergleich über die Anzahl der Probanden, die die Prüfung nicht absolvieren konnten
Zeitfenster: am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
Vergleich der Anzahl der Probanden zwischen den beiden Gruppen, die die Prüfung wegen Intoleranz nicht absolvieren konnten
am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
Vergleich über die Verwendung von Drogen während des Verfahrens
Zeitfenster: am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr
Vergleich zwischen den beiden Gruppen zur Verwendung von Atropin während des Eingriffs zur Verringerung der vagalen Wirkungen
am Ende des geplanten Studiums in einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • usl toscana nordovest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Binaurale Beats

3
Abonnieren