Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van binaurale beats voor colonoscopie

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Evaluatie van pijn en patiënttevredenheid met behulp van binaurale slagen bij patiënten die een colonoscopie ondergaan

Onderzoekers verifiëren de effectiviteit van "binaural beats" om pijn tijdens colonoscopie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een verontrustende en pijnlijke procedure, dus waar mogelijk wordt deze onder verdoving uitgevoerd. Hoewel het gebruik van sedativa effectief is bij het verlichten van angst en pijn, kunnen dergelijke medicijnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken.

Deze studie onderzoekt het effect van Binaural Beats-stimulatie op pijnperceptie tijdens colonscopie.

Binaural Beats is een eenvoudige techniek, voor het eerst sindsdien beschreven door Gerald Oster, waarbij twee akoestische stimuli met vergelijkbare frequenties worden gepresenteerd via de twee kanalen van een stereohoofdtelefoon. De interferentie van hun golven die optreedt op het niveau van het centrale zenuwstelsel, produceert een samengesteld signaal met een frequentie die het resultaat is van het verschil van de twee oorspronkelijke frequenties. Als u bijvoorbeeld een akoestische stimulus van 100 Hz aan een oor geeft en tegelijkertijd een andere akoestische stimulatie van 104 Hz toedient aan het andere oor, zal de persoon die naar deze stimuli luistert een "Binaural Beat" van 4 Hz waarnemen, veroorzaakt door het verschil tussen de twee frequenties.

Deze binaurale beats zijn interessant omdat men denkt dat ze hemisferische synchronisatie veroorzaken en de EEG-frequentie beïnvloeden, zoals lichtstimulatie.

Binaural Beats zijn al gebruikt bij mensen die poliklinische chirurgische ingrepen in de urogynaecologie ondergaan en het is aangetoond dat ze het comfort van de patiënt helpen verhogen door de toestand van angst en pijn te verminderen zonder het postoperatieve functionele herstel negatief te verstoren. In deze studie evalueren de onderzoekers het gebruik van Binaural Beat bij poliklinische patiënten om colonoscopie te ondergaan om pijn te verminderen.

Een totaal van 100 patiënten verdeeld in twee groepen, 50 behandeling en 50 controle zal worden overwogen.

Beide patiëntengroepen zullen worden uitgenodigd om een ​​koptelefoon te dragen, ongeacht of ze zijn gerandomiseerd naar binaurale beats met witte ruis of alleen witte ruis om blindheid van deelname te garanderen. De koptelefoon wordt tien minuten voor en tijdens de procedure gedragen. Pijn zal worden gemeten met de VAS-schaal en tevredenheid met de Likert-schaal na de procedure in beide groepen. Voor, tijdens en na de ingreep worden bloeddruk en hartslag gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italië, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische colonoscopie
  • Geldige toestemmingsuitdrukking voor deelname aan het onderzoek
  • Goede samenwerking bij activiteiten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende mate van samenwerking
  • Abnormaal gehoor
  • Weigering van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Eerdere colonresectie-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binaurale beats
Groep A: gebruik van stereohoofdtelefoons die geluid genereren met binaurale beats met akoestische frequenties van 256 Hz in het ene oor en 260 Hz in het andere oor en een binaurale beat van 4 Hz produceren met een witte achtergrondruis
Apparaat: Binaurale beats
Apparaat: geluid met binaurale beats met akoestische frequenties van 256 Hz in het ene oor en 260 Hz in het andere oor en produceert een binaurale beat van 4 Hz met een witte achtergrondruis
Geen tussenkomst: Geen geluiden
Groep B: gebruik van een stereokoptelefoon met een witte achtergrondruis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie geëvalueerd met VAS
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de procedure (volledige terugtrekking van de colonoscoop)
Vergelijking tussen de twee groepen pijn waargenomen tijdens de procedure op VAS-schaal. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een gevalideerde schaal voor het meten van pijn op 11 punten, van 0 tot 10, waarbij de patiënt de maximaal ervaren pijn aangeeft.
5 minuten na voltooiing van de procedure (volledige terugtrekking van de colonoscoop)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de twee groepen van het tevredenheidsniveau: Likert-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de procedure (volledige terugtrekking van de colonoscoop)

Vergelijking tussen de twee groepen van de mate van tevredenheid over de gehele procedure gemeten met een Likertschaal. Likert-schaal is een schaal die wordt gebruikt om het individu in staat te stellen uit te drukken in hoeverre hij het eens of oneens is met een bepaalde stelling. Patiënttevredenheid beoordeeld als: helemaal niet, zeer laag, matige tevredenheid, volledige tevredenheid; (b) bereidheid om de procedure in de toekomst te herhalen:

helemaal niet, heel laag, nauwelijks ja, ja;
5 minuten na voltooiing van de procedure (volledige terugtrekking van de colonoscoop)
Bloeddruk beoordeling
Tijdsspanne: 3 minuten voor het inbrengen van de colonoscoop (dit was de basislijn), 5 minuten na het inbrengen van de colonoscoop en 3 minuten na het voltooien van de procedure (volledig terugtrekken van de colonoscoop);
Systolische en diastolische bloeddrukevaluatie gemeten in millimeter Hg
3 minuten voor het inbrengen van de colonoscoop (dit was de basislijn), 5 minuten na het inbrengen van de colonoscoop en 3 minuten na het voltooien van de procedure (volledig terugtrekken van de colonoscoop);
Hartslag beoordeling
Tijdsspanne: 3 minuten voor het inbrengen van de colonoscoop (dit was de basislijn), 5 minuten na het inbrengen van de colonoscoop en 3 minuten na het voltooien van de procedure (volledig terugtrekken van de colonoscoop);
Hartslagevaluatie gemeten in slagen/min.
3 minuten voor het inbrengen van de colonoscoop (dit was de basislijn), 5 minuten na het inbrengen van de colonoscoop en 3 minuten na het voltooien van de procedure (volledig terugtrekken van de colonoscoop);
vergelijking van het aantal proefpersonen dat het examen niet kon afmaken
Tijdsspanne: aan het einde van de geplande studie in een jaar
vergelijking van het aantal proefpersonen tussen de twee groepen die het examen niet konden maken wegens intolerantie
aan het einde van de geplande studie in een jaar
vergelijking over het gebruik van drugs tijdens de procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de geplande studie in een jaar
vergelijking tussen de twee groepen over het gebruik van atropine tijdens de procedure om vagale effecten te verminderen
aan het einde van de geplande studie in een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • usl toscana nordovest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren