Использование бинауральных ритмов для колоноскопии
Оценка боли и удовлетворенности пациентов с помощью бинауральных ритмов у пациентов, отправленных на колоноскопию
Обзор исследования
Подробное описание
Колоноскопия – тревожная и болезненная процедура, поэтому по возможности ее проводят под седацией. Хотя использование седативных препаратов эффективно снимает тревогу и боль, такие препараты могут вызывать значительные побочные эффекты.
В этом исследовании изучается влияние стимуляции бинауральными ритмами на восприятие боли во время колоноскопии.
Бинауральные ритмы — это простая техника, впервые описанная Джеральдом Остером, которая включает в себя представление двух акустических стимулов с одинаковыми частотами через два канала стереонаушников. Интерференция их волн, происходящая на уровне центральной нервной системы, дает составной сигнал с частотой, являющейся результатом разности двух исходных частот. Например, если вы дадите акустический стимул частотой 100 Гц к уху и одновременно подадите другую акустическую стимуляцию 104 Гц к противоположному уху, человек, который слушает эти стимулы, будет воспринимать «Бинауральные ритмы» 4 Гц, вызванные разницей между две частоты.
Эти бинауральные ритмы представляют интерес, поскольку считалось, что они вызывают синхронизацию полушарий и влияют на частоту ЭЭГ подобно световой стимуляции.
Бинауральные ритмы уже использовались у людей, перенесших амбулаторные операции в урогинекологии, и было показано, что они помогают повысить комфорт пациента за счет уменьшения состояния беспокойства и боли, не влияя отрицательно на послеоперационное функциональное восстановление. В этом исследовании исследователи оценивают использование Binaural Beat у амбулаторных пациентов для прохождения колоноскопии с целью уменьшения боли.
Всего будет рассмотрено 100 пациентов, разделенных на две группы: 50 лечебных и 50 контрольных.
Обеим группам пациентов будет предложено надеть наушники независимо от того, были ли они рандомизированы для бинауральных ритмов с белым шумом или с белым шумом, только для обеспечения слепоты участия. Наушники будут надеты за десять минут до и во время процедуры. Боль будет измеряться по шкале ВАШ, а удовлетворенность по шкале Лайкерта после процедуры в обеих группах. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться до, во время и после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Италия, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена амбулаторная колоноскопия
- Действующее выражение согласия на участие в исследовании
- Хорошее сотрудничество в мероприятиях, предусмотренных исследованием
Критерий исключения:
- Недостаточная степень сотрудничества
- Аномальный слух
- Отказ в информированном согласии на участие в исследовании
- Предыдущая операция по резекции толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бинауральные ритмы
Группа A: использование стереонаушников, которые генерируют звук с бинауральными ритмами на акустических частотах 256 Гц для одного уха и 260 Гц для другого уха, создавая бинауральные ритмы 4 Гц с белым фоновым шумом.
|
Устройство: звук с бинауральными ритмами на акустических частотах 256 Гц в одном ухе и 260 Гц в другом ухе, создающий бинауральные ритмы 4 Гц с белым фоновым шумом.
|
|
Без вмешательства: Нет звуков
Группа B: использование стереонаушников с белым фоновым шумом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли оценивается с помощью ВАШ
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа)
|
Сравнение двух групп боли, воспринимаемой во время процедуры, по шкале ВАШ.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированная шкала для измерения боли по 11 баллам, от 0 до 10, в которой пациент указывает максимальную воспринимаемую боль.
|
Через 5 минут после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух групп уровня удовлетворенности: шкала Лайкерта
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа)
|
Сравнение между двумя группами уровня удовлетворенности всей процедурой, измеренной по шкале Лайкерта. Шкала Лайкерта - это шкала, которая позволяет человеку выразить, насколько он согласен или не согласен с конкретным утверждением, удовлетворенность пациента оценивается как: совсем нет, очень низкая, умеренная удовлетворенность, полная удовлетворенность; (b) готовность повторить процедуру в будущем: совсем нет, очень низко, едва да, да; |
Через 5 минут после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа)
|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: 3 минуты до введения колоноскопа (исходный уровень), 5 минут после введения колоноскопа и 3 минуты после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа);
|
Оценка систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба
|
3 минуты до введения колоноскопа (исходный уровень), 5 минут после введения колоноскопа и 3 минуты после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа);
|
|
Оценка сердечного ритма
Временное ограничение: 3 минуты до введения колоноскопа (исходный уровень), 5 минут после введения колоноскопа и 3 минуты после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа);
|
Оценка частоты сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту.
|
3 минуты до введения колоноскопа (исходный уровень), 5 минут после введения колоноскопа и 3 минуты после завершения процедуры (полное извлечение колоноскопа);
|
|
сравнение по количеству испытуемых, которые не смогли сдать экзамен
Временное ограничение: по окончании запланированного исследования через год
|
сравнение количества испытуемых между двумя группами, которые не смогли пройти экзамен из-за непереносимости
|
по окончании запланированного исследования через год
|
|
сравнение использования лекарств во время процедуры
Временное ограничение: по окончании запланированного исследования через год
|
сравнение между двумя группами по использованию атропина во время процедуры для уменьшения вагусных эффектов
|
по окончании запланированного исследования через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- usl toscana nordovest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .