Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av binaurale slag for koloskopi

18. august 2021 oppdatert av: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Evaluering av smerte og pasienttilfredshet ved bruk av binaurale slag hos pasienter som er underkastet koloskopi

Etterforskere bekrefter effektiviteten til "binaural beats" for å redusere smerte under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er en urovekkende og smertefull prosedyre, så når det er mulig utføres den i sedasjon. Selv om bruk av beroligende medikamenter er effektivt for å lindre angst og smerte, kan slike legemidler forårsake betydelige bivirkninger.

Denne studien undersøker effekten av Binaural Beats-stimulering på smerteoppfatning under koloskopi.

Binaural Beats er en enkel teknikk, beskrevet for første gang siden av Gerald Oster, som inkluderer presentasjon av to akustiske stimuli med lignende frekvenser gjennom de to kanalene til stereohodetelefoner. Interferensen av deres bølger som oppstår på nivå med sentralnervesystemet, produserer et sammensatt signal med en frekvens som er et resultat av forskjellen mellom de to opprinnelige frekvensene. For eksempel hvis du gir en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en annen akustisk stimulering på 104 Hz til det motsatte øret, vil personen som lytter til disse stimuliene oppfatte en "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaket av forskjellen mellom de to frekvensene.

Disse binaurale slagene er av interesse fordi de har blitt antatt å forårsake hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.

Binaural Beats har allerede blitt brukt hos mennesker som gjennomgår poliklinisk kirurgi i urogynekologisk kirurgi og har vist seg å bidra til å øke pasientkomforten ved å redusere tilstanden av angst og smerte uten å forstyrre postoperativ funksjonell utvinning negativt. I denne studien evaluerer etterforskerne bruken av Binaural Beat hos polikliniske pasienter for å gjennomgå koloskopi for å redusere smerte.

Totalt 100 pasienter fordelt på to grupper, 50 behandlinger og 50 kontroller vil bli vurdert.

Begge pasientgruppene vil bli invitert til å bruke hodetelefoner uavhengig av om de er randomisert til Binaural Beats med hvit støy eller hvit støy kun for å sikre blindhet for deltakelse. Hodetelefonene vil bli brukt ti minutter før og gjennom prosedyren. Smerte vil bli målt ved VAS-skala og tilfredshet ved Likert-skala etter prosedyren i begge grupper. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket før, under og etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt til poliklinisk koloskopi
  • Gyldig uttrykk for samtykke til studiedeltakelsen
  • Godt samarbeid i aktiviteter gitt av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig grad av samarbeid
  • Unormal hørsel
  • Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
  • Tidligere tykktarmsreseksjonsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Binaural beats
Gruppe A: bruk av stereohodetelefoner som genererer lyd med Binaural Beats ved akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret, som produserer en binaural beat på 4 Hz med en hvit bakgrunnsstøy
Enhet: Lyd med binaural beat ved akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret som produserer en binaural beat på 4 Hz med en hvit bakgrunnsstøy
Ingen inngripen: Ingen lyder
Gruppe B: bruk av stereohodetelefoner med hvit bakgrunnsstøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning evaluert med VAS
Tidsramme: 5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)
Sammenligning mellom de to gruppene av smerte oppfattet under prosedyren ved VAS-skala. Visual Analogue Scale (VAS) er en validert skala for måling av smerte på 11 punkter, fra 0 til 10, der pasienten angir maksimal opplevd smerte.
5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de to gruppene av tilfredshetsnivået: Likert-skala
Tidsramme: 5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)

Sammenligning mellom de to gruppene av tilfredshetsnivået for hele prosedyren målt med en Likert-skala. Likert-skala er en skala som brukes til å la individet uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn. pasienttilfredshet vurdert som: ikke i det hele tatt, veldig lav, moderat tilfredshet, fullstendig tilfredshet; (b) vilje til å gjenta prosedyren i fremtiden:

ikke i det hele tatt, veldig lavt, knapt ja, ja;

5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)
Blodtrykksvurdering
Tidsramme: 3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
Systolisk og diastolisk blodtrykksevaluering målt i millimeter Hg
3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
Pulsvurdering
Tidsramme: 3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
Hjertefrekvensevaluering målt i slag/min.
3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
sammenligning på antall fag som ikke kunne fullføre eksamen
Tidsramme: ved slutten av det planlagte studiet om et år
sammenligning på antall emner mellom de to gruppene som ikke kunne gjennomføre eksamen på grunn av intoleranse
ved slutten av det planlagte studiet om et år
sammenligning av bruk av medikamenter under prosedyren
Tidsramme: ved slutten av det planlagte studiet om et år
sammenligning mellom de to gruppene på bruk av atropin under prosedyren for å redusere vagale effekter
ved slutten av det planlagte studiet om et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • usl toscana nordovest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere