- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372511
Bruk av binaurale slag for koloskopi
Evaluering av smerte og pasienttilfredshet ved bruk av binaurale slag hos pasienter som er underkastet koloskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en urovekkende og smertefull prosedyre, så når det er mulig utføres den i sedasjon. Selv om bruk av beroligende medikamenter er effektivt for å lindre angst og smerte, kan slike legemidler forårsake betydelige bivirkninger.
Denne studien undersøker effekten av Binaural Beats-stimulering på smerteoppfatning under koloskopi.
Binaural Beats er en enkel teknikk, beskrevet for første gang siden av Gerald Oster, som inkluderer presentasjon av to akustiske stimuli med lignende frekvenser gjennom de to kanalene til stereohodetelefoner. Interferensen av deres bølger som oppstår på nivå med sentralnervesystemet, produserer et sammensatt signal med en frekvens som er et resultat av forskjellen mellom de to opprinnelige frekvensene. For eksempel hvis du gir en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en annen akustisk stimulering på 104 Hz til det motsatte øret, vil personen som lytter til disse stimuliene oppfatte en "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaket av forskjellen mellom de to frekvensene.
Disse binaurale slagene er av interesse fordi de har blitt antatt å forårsake hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.
Binaural Beats har allerede blitt brukt hos mennesker som gjennomgår poliklinisk kirurgi i urogynekologisk kirurgi og har vist seg å bidra til å øke pasientkomforten ved å redusere tilstanden av angst og smerte uten å forstyrre postoperativ funksjonell utvinning negativt. I denne studien evaluerer etterforskerne bruken av Binaural Beat hos polikliniske pasienter for å gjennomgå koloskopi for å redusere smerte.
Totalt 100 pasienter fordelt på to grupper, 50 behandlinger og 50 kontroller vil bli vurdert.
Begge pasientgruppene vil bli invitert til å bruke hodetelefoner uavhengig av om de er randomisert til Binaural Beats med hvit støy eller hvit støy kun for å sikre blindhet for deltakelse. Hodetelefonene vil bli brukt ti minutter før og gjennom prosedyren. Smerte vil bli målt ved VAS-skala og tilfredshet ved Likert-skala etter prosedyren i begge grupper. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket før, under og etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt til poliklinisk koloskopi
- Gyldig uttrykk for samtykke til studiedeltakelsen
- Godt samarbeid i aktiviteter gitt av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig grad av samarbeid
- Unormal hørsel
- Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
- Tidligere tykktarmsreseksjonsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Binaural beats
Gruppe A: bruk av stereohodetelefoner som genererer lyd med Binaural Beats ved akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret, som produserer en binaural beat på 4 Hz med en hvit bakgrunnsstøy
|
Enhet: Lyd med binaural beat ved akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret som produserer en binaural beat på 4 Hz med en hvit bakgrunnsstøy
|
|
Ingen inngripen: Ingen lyder
Gruppe B: bruk av stereohodetelefoner med hvit bakgrunnsstøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning evaluert med VAS
Tidsramme: 5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)
|
Sammenligning mellom de to gruppene av smerte oppfattet under prosedyren ved VAS-skala.
Visual Analogue Scale (VAS) er en validert skala for måling av smerte på 11 punkter, fra 0 til 10, der pasienten angir maksimal opplevd smerte.
|
5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom de to gruppene av tilfredshetsnivået: Likert-skala
Tidsramme: 5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)
|
Sammenligning mellom de to gruppene av tilfredshetsnivået for hele prosedyren målt med en Likert-skala. Likert-skala er en skala som brukes til å la individet uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn. pasienttilfredshet vurdert som: ikke i det hele tatt, veldig lav, moderat tilfredshet, fullstendig tilfredshet; (b) vilje til å gjenta prosedyren i fremtiden: ikke i det hele tatt, veldig lavt, knapt ja, ja; |
5 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet)
|
|
Blodtrykksvurdering
Tidsramme: 3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksevaluering målt i millimeter Hg
|
3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
|
|
Pulsvurdering
Tidsramme: 3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
|
Hjertefrekvensevaluering målt i slag/min.
|
3 minutter før innsetting av koloskopet (dette var baseline), 5 minutter etter innsetting av koloskop og 3 minutter etter fullført prosedyre (fullstendig tilbaketrekking av koloskopet);
|
|
sammenligning på antall fag som ikke kunne fullføre eksamen
Tidsramme: ved slutten av det planlagte studiet om et år
|
sammenligning på antall emner mellom de to gruppene som ikke kunne gjennomføre eksamen på grunn av intoleranse
|
ved slutten av det planlagte studiet om et år
|
|
sammenligning av bruk av medikamenter under prosedyren
Tidsramme: ved slutten av det planlagte studiet om et år
|
sammenligning mellom de to gruppene på bruk av atropin under prosedyren for å redusere vagale effekter
|
ved slutten av det planlagte studiet om et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Tani, MD, USL AREA VASTA TOSCANA NORDOVEST
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Lembo T, Fitzgerald L, Matin K, Woo K, Mayer EA, Naliboff BD. Audio and visual stimulation reduces patient discomfort during screening flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1998 Jul;93(7):1113-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00339.x.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- usl toscana nordovest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .