根管治療における3つの洗浄剤、次亜塩素酸ナトリウム、クロルヘキシジン、およびCHX + H2O2の組み合わせの評価。
2020年4月29日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
一次根管治療における 3 つの異なる洗浄剤、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl)、クロルヘキシジン (CHX)、および CHX+H2O2 の組み合わせを使用した臨床および X 線検査結果の比較評価
この研究では、生体力学的準備中に洗浄剤として使用した場合の CHX + H2O2 の相乗効果を評価します。
根管治癒における根管治療と、クロルヘキシジン(CHX)および次亜塩素酸ナトリウム(NaOCl)との比較。
調査の概要
詳細な説明
十分な病歴、臨床的および放射線検査とすべての適格性確認の後、手順とそれに関連するリスクと利点を説明した後、書面によるインフォームドコンセントが患者から取られます。
患者は、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl)、クロルヘキシジン (CHX)、および (CHX+H2O2) の組み合わせの 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
すべての 3 つの洗浄剤は、生体力学的準備中に標準的なプロトコルに従って使用されます。
疼痛分析は、術前および術後に 1 日間 6 時間ごとに、その後介入後 7 日まで 24 時間ごとに実行されます。
すべての被験者は、3、6か月、および1年で、臨床的および放射線学的成功の評価のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド
- 募集
- PGIDS, Rohtak
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コンタクト：
- Anshu Yadav
- 電話番号：9050522830
- メール：anshuyadav99@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Vinay Kumar
- 電話番号：8901149107
- メール：29vinaykr@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者。
- 成熟した下顎永久大臼歯。
- 根尖周囲の X 線透過性 (最小サイズ > 2mm×2mm) の X 線写真上の証拠と、寒冷および電気テストに対する陰性反応によって確認される歯髄壊死の診断;歯髄室に入る際の出血の欠如。
除外基準
- 糖尿病患者、免疫不全患者、妊娠中の女性、あらゆる全身疾患。
- -過去3日以内に鎮痛剤の摂取歴があり、先月に抗生物質を摂取した患者。
- 4mm以上のポケットがある患者、または歯周炎による辺縁または根幹の骨損失がある患者。
- 修復不可能な歯、骨折、穿孔された歯根および炎症性歯根吸収。
- ラバーダムの分離に適していない歯。
- 乳歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム
手順/手術: 生体力学的準備中に次亜塩素酸ナトリウムを使用して根管治療を行った下顎大臼歯 30 本。
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次亜塩素酸ナトリウム洗浄剤は、生体力学的準備中に使用されます。
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
手順/手術: 生体力学的準備中にクロルヘキシジンを使用して根管治療を行った下顎大臼歯 30 本。
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クロルヘキシジン洗浄剤は、生体力学的準備中に使用されます。
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実験的：クロルヘキシジン＋過酸化水素
手順/手術: 生体力学的準備中にクロルヘキシジン + 過酸化水素の組み合わせを使用して根管治療で処理された 30 個の下顎大臼歯。
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クロルヘキシジン + 過酸化水素洗浄剤は、生体力学的準備中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：ベースラインから1年。
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徴候および症状の欠如 打診に対する圧痛の欠如 グレード 1 以下の歯の可動性 関連する軟部組織の腫脹または触診に対する圧痛の欠如 5mm 未満のアタッチメントの喪失。 治療プロトコールの知識を持たない 2 人の経験豊富な観察者が、管理された条件下で、閉鎖直後の閉塞を個別に調べ、並べて取り付けられた X 線写真をフォローアップします。 治療は、臨床基準と X 線検査基準の両方が満たされた場合にのみ成功したと見なされます。 個々の歯根の最悪の結果が、歯の全体的な結果を決定します。 意見が一致しない場合は、2 人のオブザーバーが集まり、調査結果について話し合い、合意に達します。 |
ベースラインから1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真の成功
時間枠：ベースラインから1年
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根尖の変化の欠如（毛根または根尖領域の放射線透過性） 各歯の採点は、次の 5 段階評価尺度（PAI）に従って行われます。 スコアの説明
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ベースラインから1年
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痛みの評価
時間枠：ベースラインから 7 日間
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Visual Analogue scale を使用して、術後 6 時間から 1 日ごとに痛みの発生率と強度を評価します。 0～100mmの目盛りで74mm）と激痛（75～100mm）
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ベースラインから 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anshu Yadav、PGIDS, Rohtak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。