牙髓治疗中三种冲洗剂、次氯酸钠、洗必太和 CHX+H2O2 组合的评价。
2020年4月29日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
在牙髓治疗中使用三种不同的冲洗剂、次氯酸钠 (NaOCl)、洗必泰 (CHX) 和 CHX+H2O2 组合对临床和影像学结果的比较评价
本研究将评估 CHX + H2O2 在生物力学制备过程中用作冲洗剂时的协同作用。
根管治疗对根尖周愈合的影响，并与洗必泰 (CHX) 和次氯酸钠 (NaOCl) 进行比较。
研究概览
详细说明
经过全面的病史、临床和影像学检查并确认所有资格后，在解释该程序及其相关风险和益处后，将从患者那里获取书面知情同意书。
患者随机分配到三个研究组之一：次氯酸钠 (NaOCl)、洗必泰 (CHX) 和组合 (CHX+H2O2)。
在生物力学制备过程中，将根据标准方案使用所有三种冲洗剂。
疼痛分析将在术前和术后每 6 小时进行一次，持续 1 天，然后每 24 小时进行一次，直至干预后 7 天。
将对所有受试者进行随访，以评估 3、6 个月和 1 年时的临床和影像学成功率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anshu Yadav
- 电话号码：9050522830
- 邮箱：anshuyadav99@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Vinay Kumar
- 电话号码：8901149107
- 邮箱：29vinaykr@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度
- 招聘中
- PGIDS, Rohtak
-
接触：
- Anshu Yadav
- 电话号码：9050522830
- 邮箱：anshuyadav99@gmail.com
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接触：
- Dr Vinay Kumar
- 电话号码：8901149107
- 邮箱：29vinaykr@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有18岁以上的患者。
- 成熟的恒下颌磨牙。
- 根尖周射线可透性（最小尺寸 > 2mm×2mm）的放射学证据和牙髓坏死的诊断，由对冷和电测试的阴性反应证实；进入牙髓室时没有出血。
排除标准
- 糖尿病患者、免疫功能低下患者、孕妇、任何全身性疾病患者。
- 过去 3 天内有服用止痛药史和上个月服用抗生素史的患者。
- 牙周袋≥4mm或因牙周炎有边缘或分叉骨丢失的患者。
- 不可修复的牙齿、断裂、穿孔的牙根和炎症性牙根吸收。
- 不适合橡皮障隔离的牙齿。
- 乳牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：次氯酸钠
程序/手术：在生物力学准备过程中使用次氯酸钠对 30 颗下颌磨牙进行根管治疗。
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生物力学制备过程中将使用次氯酸钠冲洗液。
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|
有源比较器：洗必泰
程序/手术：在生物力学准备过程中使用洗必太进行根管治疗的 30 颗下颌磨牙。
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在生物力学准备过程中将使用氯己定冲洗剂。
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实验性的：氯己定 + 双氧水
程序/手术：在生物力学准备过程中，通过使用氯己定 + 过氧化氢的组合进行根管治疗的 30 颗下颌磨牙。
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在生物力学准备过程中将使用洗必太 + 过氧化氢冲洗剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：基线为 1 年。
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无体征和症状 无叩诊压痛 牙齿活动度为 1 级或以下 无相关软组织肿胀或触诊压痛 附着缺失小于 5 毫米。 两名不了解治疗方案的经验丰富的观察员将在受控条件下并排独立检查紧接后的闭塞和后续 X 光片。 只有当临床和影像学标准都得到满足时，治疗才被认为是成功的。 单个牙根的最坏结果决定了牙齿的整体结果。 如果出现分歧，两位观察员将开会讨论他们的发现并达成一致。 |
基线为 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相成功
大体时间：基线至 1 年
|
没有根尖改变（分叉或根尖区域的射线可透性） 每颗牙齿的评分将根据以下五点量表 (PAI) 进行 分数说明
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基线至 1 年
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疼痛评估
大体时间：基线至 7 天
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使用视觉模拟量表每 6 小时至 1 天评估术后疼痛的发生率和强度，直至 7 天。疼痛强度将被记录为无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44）、中度疼痛（45- 74mm) 和剧烈疼痛 (75-100mm) 在 0-100mm 的范围内
|
基线至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anshu Yadav、PGIDS, Rohtak
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
次氯酸钠的临床试验
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