Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří irigantů, chlornanu sodného, ​​chlorhexidinu a kombinace CHX+H2O2 v endodontickém ošetření.

29. dubna 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení klinického a radiografického výsledku pomocí tří různých irigantů, chlornanu sodného (NaOCl), chlorhexidinu (CHX) a kombinace CHX+H2O2 v primární endodontické léčbě

Tato studie vyhodnotí synergický účinek CHX + H2O2 při použití jako irigant během biomechanické přípravy. ošetření kořenových kanálků při periapikálním hojení a ve srovnání s chlorhexidinem (CHX) a chlornanem sodným (NaOCl).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po důkladné anamnéze, klinickém a radiografickém vyšetření se všemi potvrzeními způsobilosti bude pacientovi odebrán písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupu a souvisejících rizik a přínosů. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin Chlornan sodný (NaOCl), chlorhexidin (CHX) a kombinace (CHX+H2O2). Všechny tři výplachy budou použity podle standardního protokolu během biomechanické přípravy. Analýza bolesti bude prováděna předoperačně a pooperačně každých 6 hodin po dobu 1 dne a poté každých 24 hodin až do 7 dnů po výkonu. Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení klinické a radiografické úspěšnosti ve 3, 6 měsících a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let.
  • Zralé trvalé čelistní moláry.
  • Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost > 2 mm × 2 mm) a diagnóza pulpální nekrózy, potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory.

Kritéria vyloučení

  • Diabetici, imunokompromitovaní pacienti, těhotné ženy, jakákoli systémová onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou užívání analgetik během posledních 3 dnů a antibiotiky v posledním měsíci.
  • Pacienti s kapsami ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy.
  • Neobnovitelný zub, zlomené, perforované kořeny a zánětlivá resorpce kořene.
  • Zuby, které nejsou vhodné pro izolaci kofferdamu.
  • Primární zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlornan sodný
Výkon/Chirurgie: 30 mandibulárních molárů ošetřených ošetřením kořenových kanálků pomocí chlornanu sodného během biomechanické preparace.
Postup: Chlornan sodný
Při biomechanické přípravě bude použit výplach chlornanem sodným.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Výkon/Chirurgie: 30 mandibulárních molárů ošetřených ošetřením kořenových kanálků pomocí chlorhexidinu během biomechanické preparace.
Postup: Chlorhexidin
Při biomechanické přípravě bude použit chlorhexidinový výplach.
Experimentální: Chlorhexidin + peroxid vodíku
Výkon/Chirurgie: 30 mandibulárních molárů ošetřených ošetřením kořenových kanálků kombinací chlorhexidinu + peroxid vodíku při biomechanické preparaci.
Postup: Chlorhexidin + peroxid vodíku
Při biomechanické přípravě bude použit výplach Chlorhexidin + peroxid vodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Základní linie do 1 roku.

Absence známek a symptomů Absence citlivosti k poklepu Pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší Absence souvisejícího otoku měkkých tkání nebo citlivost při palpaci Ztráta úponu menší než 5 mm.

Dva zkušení pozorovatelé bez znalosti léčebného protokolu nezávisle vyšetří okamžitou obturaci a následné rentgenové snímky, namontované vedle sebe, za kontrolovaných podmínek. Léčba je považována za úspěšnou pouze tehdy, jsou-li splněna jak klinická, tak rentgenová kritéria. Nejhorší výsledek jednotlivého kořene rozhoduje o celkovém výsledku pro zub. V případě neshody se oba pozorovatelé sejdou, aby prodiskutovali svá zjištění a došli k dohodě.
Základní linie do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku

Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti) Hodnocení každého zubu bude provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI)

Popis skóre

  1. Normální periapikální struktura
  2. Malé změny ve struktuře kostí
  3. Změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů
  4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí
  5. Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy
Výchozí stav do 1 roku
Hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Hodnotit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 6 hodin až 1 den až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice. Intenzita bolesti bude zaznamenána jako žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44), střední bolest (45- 74 mm) a silná bolest (75-100 mm) na stupnici 0-100 mm
Výchozí stav do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anshu Yadav, PGIDS, Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anshuyendo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlornan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit