Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech środków płuczących, podchlorynu sodu, chlorheksydyny i kombinacji CHX+H2O2 w leczeniu endodontycznym.

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Porównawcza ocena wyników klinicznych i radiograficznych przy użyciu trzech różnych środków do płukania: podchlorynu sodu (NaOCl), chlorheksydyny (CHX) i kombinacji CHX+H2O2 w pierwotnym leczeniu endodontycznym

W tym badaniu zostanie oceniony efekt synergistyczny CHX + H2O2, gdy jest stosowany jako środek irygacyjny podczas przygotowania biomechanicznego. leczenie kanałowe na gojenie okołowierzchołkowe i porównanie z chlorheksydyną (CHX) i podchlorynem sodu (NaOCl).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym i radiograficznym z potwierdzeniem wszystkich uprawnień, po wyjaśnieniu procedury i związanych z nią zagrożeń i korzyści, od pacjenta zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Pacjenci losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych Podchloryn sodu (NaOCl), chlorheksydyna (CHX) i połączenie (CHX+H2O2). Wszystkie trzy środki płuczące zostaną użyte zgodnie ze standardowym protokołem podczas przygotowania biomechanicznego. Analiza bólu będzie wykonywana przed i po zabiegu co 6 godzin przez 1 dobę, a następnie co 24 godziny do 7 dni po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny sukcesu klinicznego i radiologicznego po 3, 6 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy.
  • Radiologiczne potwierdzenie przezierności okołowierzchołkowej (minimalna wielkość > 2mm×2mm) oraz rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzone ujemną odpowiedzią na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi.

Kryteria wyłączenia

  • Diabetycy, pacjenci z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży, wszelkie choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z historią przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni i antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci z kieszonkami ≥ 4 mm lub z utratą kości brzeżnej lub furkalnej z powodu zapalenia przyzębia.
  • Ząb nienadający się do odbudowy, złamane, perforowane korzenie i zapalna resorpcja korzeni.
  • Zęby te nie nadają się do izolacji koferdamu.
  • Zęby mleczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podchloryn sodu
Zabieg/Operacja: Trzydzieści zębów trzonowych żuchwy leczonych kanałowo z użyciem podchlorynu sodu podczas preparacji biomechanicznej.
Procedura: Podchloryn sodu
Podczas przygotowania biomechanicznego zostanie użyty jako środek płuczący podchloryn sodu.
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Zabieg/Operacja: Trzydzieści zębów trzonowych żuchwy leczonych kanałowo z użyciem chlorheksydyny podczas preparacji biomechanicznej.
Procedura: Chlorheksydyna
Podczas przygotowania biomechanicznego zostanie użyty irygant chlorheksydyny.
Eksperymentalny: Chlorheksydyna + Nadtlenek wodoru
Procedura/Operacja: Trzydzieści zębów trzonowych żuchwy leczonych kanałowo za pomocą kombinacji chlorheksydyny + nadtlenku wodoru podczas preparacji biomechanicznej.
Procedura: Chlorheksydyna + Nadtlenek wodoru
Chlorheksydyna + nadtlenek wodoru jako środek płuczący zostanie użyty podczas przygotowania biomechanicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku.

Brak objawów przedmiotowych i podmiotowych Brak tkliwości przy opukiwaniu Ruchomość zęba stopnia 1 lub mniejszego Brak towarzyszącego obrzęku tkanek miękkich lub tkliwości przy badaniu palpacyjnym Utrata przyczepu mniejsza niż 5 mm .

Dwóch doświadczonych obserwatorów, którzy nie znają protokołu leczenia, niezależnie zbada natychmiastową obturację i kontrolne zdjęcia rentgenowskie, zamontowane obok siebie, w kontrolowanych warunkach. Leczenie uważa się za skuteczne tylko wtedy, gdy spełnione są zarówno kryteria kliniczne, jak i radiologiczne. Najgorszy wynik pojedynczego korzenia decyduje o ogólnym wyniku dla zęba. W przypadku braku porozumienia, dwaj obserwatorzy spotkają się, aby przedyskutować swoje ustalenia i dojść do porozumienia.
Linia bazowa do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku

Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej) Ocena każdego zęba zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI)

Opis wyniku

  1. Normalna struktura okołowierzchołkowa
  2. Niewielkie zmiany w strukturze kości
  3. Zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów
  4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym
  5. Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami
Wartość bazowa do 1 roku
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Oceń częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego co 6 godzin do 1 dnia do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej. Intensywność bólu zostanie odnotowana jako brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44), umiarkowany ból (45- 74mm) i silny ból (75-100mm) w skali 0-100mm
Wartość bazowa do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Śledczy

  • Główny śledczy: Anshu Yadav, PGIDS, Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anshuyendo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj