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Evaluación de Tres Irrigantes, Hipoclorito de Sodio, Clorhexidina y Combinación de CHX+H2O2 en Tratamiento Endodóntico.

29 de abril de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación comparativa del resultado clínico y radiográfico mediante el uso de tres irrigantes diferentes, hipoclorito de sodio (NaOCl), clorhexidina (CHX) y combinación de CHX+H2O2 en el tratamiento de endodoncia primaria

Este estudio evaluará el efecto sinérgico de CHX + H2O2 cuando se usa como irrigante durante la preparación biomecánica. tratamiento del conducto radicular sobre la cicatrización periapical y en comparación con clorhexidina (CHX) e hipoclorito de sodio (NaOCl).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una historia completa, un examen clínico y radiográfico con toda la confirmación de elegibilidad, se tomará el consentimiento informado por escrito del paciente después de explicar el procedimiento y sus riesgos y beneficios asociados. Pacientes asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio Hipoclorito de sodio (NaOCl), Clorhexidina (CHX) y combinación de (CHX+H2O2). Los tres irrigantes se utilizarán de acuerdo con el protocolo estándar durante la preparación biomecánica. El análisis del dolor se realizará en el preoperatorio y postoperatorio cada 6 horas durante 1 día y luego cada 24 horas hasta 7 días después de la intervención. Todos los sujetos serán seguidos para la evaluación del éxito clínico y radiográfico a los 3, 6 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India
        • Reclutamiento
        • PGIDS, Rohtak
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años.
  • Molares mandibulares permanentes maduros.
  • Una evidencia radiográfica de radiolucencia periapical (tamaño mínimo > 2 mm × 2 mm) y un diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por la respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío; y ausencia de sangrado al entrar en la cámara pulpar.

Criterio de exclusión

  • Diabéticos, pacientes inmunocomprometidos, mujeres embarazadas, cualquier enfermedad sistémica.
  • Pacientes con antecedente de ingesta de analgésicos en los últimos 3 días y antibióticos en el último mes.
  • Pacientes con bolsas ≥ 4 mm o con pérdida ósea marginal o furcal debida a periodontitis.
  • Diente no restaurable, raíces fracturadas, perforadas y reabsorción radicular inflamatoria.
  • Dientes que no son aptos para aislamiento con dique de goma.
  • Dientes primarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipoclorito de sodio
Procedimiento/Cirugía: Treinta molares mandibulares tratados con endodoncia mediante el uso de hipoclorito de sodio durante la preparación biomecánica.
Procedimiento: Hipoclorito de sodio
Se utilizará irrigante de hipoclorito de sodio durante la preparación biomecánica.
Comparador activo: Clorhexidina
Procedimiento/Cirugía: Treinta molares mandibulares tratados con endodoncia mediante el uso de Clorhexidina durante la preparación biomecánica.
Procedimiento: Clorhexidina
Se utilizará irrigante de clorhexidina durante la preparación biomecánica.
Experimental: Clorhexidina + Peróxido de hidrógeno
Procedimiento/Cirugía: Treinta molares mandibulares tratados con tratamiento de conducto mediante el uso de una combinación de Clorhexidina + Peróxido de hidrógeno durante la preparación biomecánica.
Procedimiento: Clorhexidina + Peróxido de hidrógeno
Se utilizará clorhexidina + peróxido de hidrógeno durante la preparación biomecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea base a 1 año.

Ausencia de signos y síntomas Ausencia de sensibilidad a la percusión Movilidad dentaria de grado 1 o menor Ausencia de inflamación de tejidos blandos asociada o sensibilidad a la palpación Pérdida de inserción de menos de 5 mm.

Dos observadores experimentados sin conocimiento del protocolo de tratamiento examinarán de forma independiente la obturación inmediata posterior y las radiografías de seguimiento, montadas una al lado de la otra, en condiciones controladas. El tratamiento se considera exitoso solo cuando se cumplen los criterios clínicos y radiográficos. El peor resultado de una raíz individual decide el resultado general del diente. En caso de desacuerdo, los dos observadores se reunirán para discutir sus conclusiones y llegar a un acuerdo.
Línea base a 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año

Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en furcal o región periapical) La puntuación de cada diente se realizará de acuerdo con la siguiente escala de cinco puntos (PAI)

Puntuación Descripción

  1. Estructura periapical normal
  2. Pequeños cambios en la estructura ósea.
  3. Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida de minerales
  4. Periodontitis con área radiolúcida bien definida
  5. Periodontitis severa con características de exacerbación
Línea de base a 1 año
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
Evalúe la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio cada 6 horas a 1 día hasta 7 días utilizando la escala analógica visual. La intensidad del dolor se anotará como ausencia de dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44), dolor moderado (45- 74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) en la escala de 0-100 mm
Línea de base a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigadores

  • Investigador principal: Anshu Yadav, PGIDS, Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • anshuyendo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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