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Valutazione di tre irriganti, ipoclorito di sodio, clorexidina e combinazione di CHX+H2O2 nel trattamento endodontico.

29 aprile 2020 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Valutazione comparativa del risultato clinico e radiografico utilizzando tre diversi irriganti, ipoclorito di sodio (NaOCl), clorexidina (CHX) e combinazione di CHX+H2O2 nel trattamento endodontico primario

Questo studio valuterà l'effetto sinergico di CHX + H2O2 quando utilizzato come irrigante durante la preparazione biomeccanica.in trattamento canalare sulla guarigione periapicale e confrontato con clorexidina (CHX) e ipoclorito di sodio (NaOCl).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un'accurata anamnesi, esame clinico e radiografico con tutte le conferme di idoneità, il paziente riceverà il consenso informato scritto dopo aver spiegato la procedura e i rischi e i benefici associati. Pazienti assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio Ipoclorito di sodio (NaOCl), clorexidina (CHX) e combinazione di (CHX+H2O2). Tutti e tre gli irriganti saranno utilizzati secondo il protocollo standard durante la preparazione biomeccanica. L'analisi del dolore sarà effettuata prima e dopo l'intervento ogni 6 ore per 1 giorno e poi ogni 24 ore fino a 7 giorni dopo l'intervento. Tutti i soggetti saranno seguiti per la valutazione del successo clinico e radiografico a 3, 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Molari mandibolari permanenti maturi.
  • Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensioni minime > 2mm×2mm) e diagnosi di necrosi pulpare, confermata dalla risposta negativa al freddo e ai test elettrici; e assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare.

Criteri di esclusione

  • Diabetici, pazienti immunocompromessi, donne in gravidanza, qualsiasi malattia sistemica.
  • Pazienti con una storia di assunzione di analgesici negli ultimi 3 giorni e antibiotici nell'ultimo mese.
  • Pazienti con tasche ≥ 4 mm o con perdita ossea marginale o furcale dovuta a parodontite.
  • Dente non restaurabile, radici fratturate, perforate e riassorbimento radicolare infiammatorio.
  • Denti quelli non sono adatti per l'isolamento della diga di gomma.
  • Denti decidui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio
Procedura/Chirurgia: Trenta molari mandibolari trattati con trattamento canalare utilizzando ipoclorito di sodio durante la preparazione biomeccanica.
Procedura: Ipoclorito di sodio
L'ipoclorito di sodio verrà utilizzato durante la preparazione biomeccanica.
Comparatore attivo: Clorexidina
Procedura/Chirurgia: Trenta molari mandibolari trattati con trattamento canalare utilizzando clorexidina durante la preparazione biomeccanica.
Procedura: Clorexidina
L'irrigante alla clorexidina verrà utilizzato durante la preparazione biomeccanica.
Sperimentale: Clorexidina + Perossido di idrogeno
Procedura/Chirurgia: Trenta molari mandibolari trattati con trattamento canalare utilizzando una combinazione di clorexidina + perossido di idrogeno durante la preparazione biomeccanica.
Procedura: Clorexidina + Perossido di idrogeno
L'irrigante clorexidina + perossido di idrogeno sarà utilizzato durante la preparazione biomeccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno.

Assenza di segni e sintomi Assenza di dolorabilità alla percussione Mobilità dei denti di grado 1 o inferiore Assenza di gonfiore dei tessuti molli associato o dolorabilità alla palpazione Perdita di attacco inferiore a 5 mm.

Due osservatori esperti senza alcuna conoscenza del protocollo di trattamento esamineranno in modo indipendente l'immediato dopo l'otturazione e seguiranno le radiografie, montate fianco a fianco, in condizioni controllate. Il trattamento è considerato efficace solo quando sono soddisfatti sia i criteri clinici che quelli radiografici. Il peggior risultato di una singola radice decide il risultato complessivo per il dente. In caso di disaccordo, i due osservatori si incontreranno per discutere le loro conclusioni e raggiungere un accordo.
Linea di base a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno

Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza nella regione furcale o periapicale) Il punteggio di ciascun dente verrà eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI)

Descrizione del punteggio

  1. Normale struttura periapicale
  2. Piccoli cambiamenti nella struttura ossea
  3. Cambiamenti nella struttura ossea con perdita di minerali
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita
  5. Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti
Linea di base a 1 anno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio ogni 6 ore a 1 giorno fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva. L'intensità del dolore sarà annotata come nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44), dolore moderato (45- 74 mm) e dolore intenso (75-100 mm) sulla scala 0-100 mm
Basale a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

  • Investigatore principale: Anshu Yadav, PGIDS, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anshuyendo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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