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Évaluation de trois irrigants, l'hypochlorite de sodium, la chlorhexidine et la combinaison de CHX+H2O2 dans le traitement endodontique.

29 avril 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation comparative des résultats cliniques et radiographiques à l'aide de trois irrigants différents, l'hypochlorite de sodium (NaOCl), la chlorhexidine (CHX) et la combinaison de CHX + H2O2 dans le traitement endodontique primaire

Cette étude évaluera l'effet synergique de CHX + H2O2 lorsqu'il est utilisé comme irrigant lors de la préparation biomécanique. traitement de canal radiculaire sur la cicatrisation périapicale et comparé à la chlorhexidine (CHX) et à l'hypochlorite de sodium (NaOCl).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une anamnèse approfondie, un examen clinique et radiographique avec toutes les confirmations d'éligibilité, un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du patient après avoir expliqué la procédure et ses risques et avantages associés. Patients répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude Hypochlorite de sodium (NaOCl), Chlorhexidine (CHX) et combinaison de (CHX + H2O2). Les trois irrigants seront utilisés selon le protocole standard lors de la préparation biomécanique. L'analyse de la douleur sera effectuée en préopératoire et en postopératoire toutes les 6 heures pendant 1 jour puis toutes les 24 heures jusqu'à 7 jours après l'intervention. Tous les sujets seront suivis pour évaluation du succès clinique et radiographique à 3, 6 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans.
  • Molaires mandibulaires permanentes matures.
  • Une preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale > 2 mm × 2 mm) et un diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par la réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire.

Critère d'exclusion

  • Diabétiques, patients immunodéprimés, femmes enceintes, toute maladie systémique.
  • Patients ayant des antécédents de prise d'analgésiques au cours des 3 derniers jours et d'antibiotiques au cours du dernier mois.
  • Patients présentant des poches ≥ 4 mm ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite.
  • Dent non restaurable, racines fracturées, perforées et résorption radiculaire inflammatoire.
  • Ces dents ne conviennent pas à l'isolation des digues en caoutchouc.
  • Dents primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'hypochlorite de sodium
Procédure/Chirurgie : Trente molaires mandibulaires traitées avec un traitement de canal en utilisant de l'hypochlorite de sodium pendant la préparation biomécanique.
Procédure: L'hypochlorite de sodium
L'irrigant à l'hypochlorite de sodium sera utilisé lors de la préparation biomécanique.
Comparateur actif: Chlorhexidine
Procédure/Chirurgie : Trente molaires mandibulaires traitées avec un traitement de canal radiculaire à l'aide de Chlorhexidine lors de la préparation biomécanique.
Procédure: Chlorhexidine
L'irrigant à la chlorhexidine sera utilisé lors de la préparation biomécanique.
Expérimental: Chlorhexidine + Peroxyde d'hydrogène
Procédure/Chirurgie : Trente molaires mandibulaires traitées avec un traitement de canal en utilisant une combinaison de chlorhexidine + peroxyde d'hydrogène pendant la préparation biomécanique.
Procédure: Chlorhexidine + Peroxyde d'hydrogène
L'irrigant Chlorhexidine + peroxyde d'hydrogène sera utilisé lors de la préparation biomécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Ligne de base à 1 an.

Absence de signes et de symptômes Absence de sensibilité à la percussion Mobilité dentaire de grade 1 ou moins Absence de gonflement des tissus mous associé ou de sensibilité à la palpation Perte d'attache inférieure à 5 mm.

Deux observateurs expérimentés n'ayant aucune connaissance du protocole de traitement examineront indépendamment l'obturation immédiate et les radiographies de suivi, montées côte à côte, dans des conditions contrôlées. Le traitement est considéré comme réussi uniquement lorsque les critères cliniques et radiographiques sont remplis. Le pire résultat d'une racine individuelle décide du résultat global pour la dent. En cas de désaccord, les deux observateurs se rencontreront pour discuter de leurs conclusions et parviendront à un accord.
Ligne de base à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: De base à 1 an

Absence d'altérations périapicales (radioclarté dans la région furcale ou périapicale) La notation de chaque dent sera effectuée selon l'échelle à cinq points (PAI) suivante

Note Description

  1. Structure périapicale normale
  2. Petits changements dans la structure osseuse
  3. Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale
  4. Parodontite avec zone radiotransparente bien définie
  5. Parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes
De base à 1 an
Évaluation de la douleur
Délai: Baseline à 7 jours
Évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur après l'opération toutes les 6 heures à 1 jour jusqu'à 7 jours à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'intensité de la douleur sera notée comme aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44), douleur modérée (45- 74mm) et douleur intense (75-100mm) sur l'échelle de 0-100mm
Baseline à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anshu Yadav, PGIDS, Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anshuyendo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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