トリプルネガティブ乳がんにおけるペムブロリズマブ、IRX-2、および化学療法

包含基準:

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。 被験者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。 ただし、被験者は将来の生物医学研究に参加しなくても、本試験に参加することができます。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者であること。
3. 最新の ASCO/CAP ガイドラインで定義されているように、現地で確認された TNBC がある。

4. -以前に未治療の局所進行性非転移性（M0）TNBCは、現在のAJCCバージョン8の乳癌病期分類基準に従って、以下の原発腫瘍（T）および所属リンパ節（N）の病期分類として定義されています。放射線学的および/または臨床的評価:

   • T1c、N1-N2
   • T2、N0-N2
   • T3、N0-N2
   • T4a-d、N0-N2 注: 両側性腫瘍 (すなわち、両方の乳房に同時に発生した癌) および/または多発性 (すなわち、同じ象限に 2 つの別個の病変)/多中心性 (すなわち、異なる領域に 2 つの別個の病変) 4 象限) 腫瘍および炎症性乳癌が許可され、最も進行した T 期の腫瘍を使用して適格性を評価する必要があります。
5. トランスレーショナル リサーチのスクリーニングで、原発腫瘍から少なくとも 1 つの別個の担癌コアからなるコア針生検を提供します (十分な腫瘍が利用可能な場合、アーカイブは許容されます。少なくとも 15 が利用可能な場合、スライドは許容されます)。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、治療開始から14日以内に評価されます。
7. 適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
8. -心エコー図（ECHO）またはスクリーニングで実行されるマルチゲート取得（MUGA）スキャンによって評価されるように、50％以上の心室駆出率（LVEF）または施設の正常下限（LLN）以上です。

9. -出産の可能性のある男性および女性の被験者（セクション5.7.2 - 避妊）は、セクション5.7.2 - 避妊で概説されているように、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。シクロホスファミドを投与された被験者には薬物療法を、投与されなかった被験者には研究薬物療法の最終投与から 6 か月後。

   注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

10. (出産の可能性のある女性被験者) 治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清妊娠検査が陰性であること。 尿検査が陽性または境界線の場合は、血清妊娠検査が必要になります。

除外基準:

1. -十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。
2. -過去12か月以内に以前の化学療法、標的療法、および放射線療法を受けました。
3. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137 ) または以前に MK-3475 臨床試験に参加したことがある。

4. -治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に現在参加しているか、参加したことがあります この現在の試験での治療の最初の投与から4週間以内。

   注: 過去 12 か月以内に抗がん剤または抗増殖剤を目的とした治験薬を投与された場合、被験者は除外する必要があります。

5. -研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを接種しました。

   注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

6. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。
7. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
9. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
10. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。

12. 次のような重大な心血管疾患がある：

    • -過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴
    • -うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVまたはCHF NYHAクラスIIIまたはIVの病歴
13. -治験に参加することで被験者をリスクにさらす可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、治験の結果を混乱させる、または治験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる調査官の意見では。
14. -治験責任医師の意見で、試験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、シクロホスファミドを受けた被験者の試験治療の最後の投与から12か月後までのスクリーニング訪問、および研究の最後の投与から6か月持っていない被験者のための投薬。
16. -研究療法の成分またはその類似体に対する既知の過敏症があります。
17. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
18. シプロフロキサシン（または他のキノロン）に対するアレルギー。