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COVID-19 患者のヒト抗体反応と免疫モニタリング (HARMONICOV)

2023年5月19日 更新者:Rennes University Hospital
免疫応答のダイナミクスを分析し、進化のバイオマーカーを検索するための、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の有無にかかわらず COVID-19 患者に関する前向きの単一中心研究

調査の概要

詳細な説明

3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックと評価された COVID-19 は、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされます。 その臨床症状の範囲は驚くほど広く、軽度の疾患 (通常のインフルエンザの発作に似ているか、無症候性でさえある) から肺炎にまで及びます。 後者の症例は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に進行するリスクが高く、サイトカインストームや多臓器不全、または重感染や敗血症で悪化すると、最終的には致命的になります。 ウイルス自体に明らかな変異がない場合、宿主の免疫系との相互作用が重要になる可能性があります。 COVID-19 の重症型患者の臨床的特徴が報告されましたが、増悪と死亡率対回復のバイオマーカーの免疫学的説明は表面的なままです。 白血球、特にT細胞が世界的に減少していることは、CoV-2が免疫欠陥を引き起こしたり悪用したりする可能性があることを示唆しています。 これは、免疫細胞の亜集団、活性化の速度論、またはレパートリーのギャップに対応している可能性があります。 免疫不全は、集中治療室 (ICU) 患者の悪化と転帰不良の原因となります。 この研究の目的は、ARDS 患者における免疫応答と免疫調節不全の動態を特徴付けることです。 重度の ARDS 患者の研究に加えて、免疫レパートリーの逆像は、ウイルス負荷が検出不能に達し、防御抗体 (Abs) を獲得した後、治癒した患者に現れるはずです。 特定の抗ウイルス抗体によって媒介される体液性免疫は、SARS-CoV-1 感染からの回復の重要な要因であり、これは CoV-2 についても期待されており、Ig レパートリーは抗ウイルス中和抗体を含むことで特に注目されています。 (nAbs)。

全体として、免疫活性化、サイトカイン産生、および免疫レパートリーのダイナミクスを臨床的進化と相関させる、抗CoV-2免疫応答の高解像度の特徴付けが緊急に必要とされています。 予後評価および革新的治療のモニタリングのためのバイオマーカーの提供に加えて、これは免疫療法のための可能な限り多くのモノクローナル抗体 (mAb) 候補の緊急の探求にも参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者 COVID-19 :

    • ARDS (PaO2/FiO2 < 200) で集中治療室 (ICU) に 48 時間未満入院している、または
    • 侵襲的人工呼吸器を必要としない呼吸器症候群で入院
  • 他の原因によるARDS(PaO2/FiO2 < 200)で集中治療室(ICU)に48時間未満入院した患者
  • 同意を与えた、または緊急事態に含まれる患者
  • 医療保険に加入されている患者様

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 既存の免疫障害(HIV感染、悪性腫瘍、移植片、免疫抑制剤による治療)
  • 法的に保護された患者(司法保護、後見)、自由を剥奪された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARDS を伴う COVID-19 患者
すべての患者の 1 日目、7 日目、14 日目の採血。 COVID-19 患者 25 人の生存者の 4 か月目
25 人の生存者 COVID-19 患者の 4 か月目の唾液採取
アクティブコンパレータ:ARDS を伴わない COVID-19 患者
すべての患者の 1 日目、7 日目、14 日目の採血。 COVID-19 患者 25 人の生存者の 4 か月目
25 人の生存者 COVID-19 患者の 4 か月目の唾液採取
アクティブコンパレータ:その他の原因によるARDS患者
すべての患者の 1 日目、7 日目、14 日目の採血。 COVID-19 患者 25 人の生存者の 4 か月目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増加した免疫集団の数
時間枠:月 4
血液サンプル
月 4
減少した免疫集団の数
時間枠:月 4
血液サンプル
月 4
対照患者と比較した静的に異なる表現型の数
時間枠:月 4
血液サンプル
月 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D1とD14の間の機能的表現型マーカーの獲得または喪失
時間枠:14日目
コントロールと比較して有意な変動を示す免疫亜集団の定性的同定およびこの変動の定量化 (D1 および/または D14)
14日目
急性感染と軽度感染の間の機能的表現型マーカーの増減
時間枠:14日目
急性および軽度の COVID-19 の間で有意な変動を示す免疫亜集団の定性的同定と、この変動の定量化 (D1 および/または D14)
14日目
D1から4ヶ月までの機能的表現型マーカーの増減
時間枠:月 4
急性期と回復(4 か月)の間に有意な変動を示す免疫亜集団の定性的同定と、この変動の定量化
月 4
COVID-19に関連するARDS中の免疫グロブリンおよびT細胞受容体(TCR)レパートリーにおけるV、D、J遺伝子使用の変化の評価
時間枠:14日目
血液サンプル
14日目
抗CoV-2抗体のIgクラスおよびV、D、J配列の同定
時間枠:月 4
血液サンプル
月 4
COVID-19 から回復した患者からの新しい一連のヒト抗体の特徴付け
時間枠:月 4
血液サンプル
月 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2021年3月9日

研究の完了 (実際)

2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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