Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция антител человека и иммуномониторинг пациентов с COVID-19 (HARMONICOV)

19 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проспективное моноцентрическое исследование пациентов с COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или без него для анализа динамики иммунного ответа и поиска биомаркеров эволюции

Обзор исследования

Подробное описание

COVID-19, признанный Всемирной организацией здравоохранения пандемией 11 марта, вызывается коронавирусом SARS-CoV-2. Спектр его клинических проявлений поразительно широк и простирается от легкого течения (напоминающего обычный приступ гриппа или даже бессимптомного течения) до пневмонии. Последние случаи связаны с высоким риском развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) с летальным исходом при ухудшении состояния с цитокиновым штормом и полиорганной недостаточностью или с суперинфекцией и сепсисом. При отсутствии явных вариаций самого вируса его взаимодействие с иммунной системой хозяина, вероятно, имеет решающее значение. Сообщалось о клинических особенностях пациентов с тяжелыми формами COVID-19, но иммунологическое описание биомаркеров обострения и смертности по сравнению с выздоровлением остается поверхностным. Глобальное снижение лейкоцитов, особенно Т-клеток, предполагает, что CoV-2 может вызвать или использовать иммунный дефект. Это может соответствовать пробелам в субпопуляциях иммунных клеток, кинетике активации или репертуаре. В этом случае иммунная недостаточность будет ответственна за обострения и плохой исход у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Цель исследования — охарактеризовать кинетику иммунного ответа и иммунологической дисрегуляции у пациентов с ОРДС. В дополнение к изучению тяжелых пациентов с ОРДС у выздоровевших пациентов должен появиться прообраз иммунных репертуаров после того, как они достигли неопределяемой вирусной нагрузки и приобрели защитные антитела (АТ). Гуморальный иммунитет, опосредованный специфическими противовирусными антителами, был ключевым фактором для выздоровления от инфекции SARS-CoV-1, и это также ожидается для CoV-2, что делает репертуар Ig также представляющим особый интерес для включения в него противовирусных нейтрализующих антител. (нАт).

В целом, существует острая необходимость в характеристике иммунного ответа против CoV-2 с высоким разрешением, корреляции динамики иммунной активации, продукции цитокинов и иммунных репертуаров с клинической эволюцией. В дополнение к предоставлению биомаркеров для оценки прогноза и мониторинга инновационных методов лечения это также будет способствовать неотложному поиску как можно большего числа кандидатов на моноклональные антитела (мАт) для иммунотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенты с COVID-19:

    • госпитализирован менее чем на 48 часов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с ОРДС (PaO2/Fi02 < 200) или
    • госпитализирован с респираторным синдромом без необходимости инвазивной ИВЛ
  • Пациенты, госпитализированные менее чем на 48 часов в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с ОРДС (PaO2/Fi02 < 200) по другим причинам
  • Пациенты, давшие согласие или включенные в режим чрезвычайной ситуации
  • Пациенты, связанные с медицинским страхованием

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Предшествующие иммунные нарушения (ВИЧ-инфекция, злокачественное новообразование, трансплантат, лечение иммунодепрессантами)
  • Больные, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством), лица, лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19 с ассоциированным ОРДС
Сбор образцов крови на 1-й, 7-й, 14-й день для всех пациентов. На 4-м месяце для 25 выживших пациентов с COVID-19
Сбор слюны на 4-м месяце у 25 выживших пациентов с COVID-19
Активный компаратор: Пациенты с COVID-19 без сопутствующего ОРДС
Сбор образцов крови на 1-й, 7-й, 14-й день для всех пациентов. На 4-м месяце для 25 выживших пациентов с COVID-19
Сбор слюны на 4-м месяце у 25 выживших пациентов с COVID-19
Активный компаратор: Пациенты с ОРДС от других причин
Сбор образцов крови на 1-й, 7-й, 14-й день для всех пациентов. На 4-м месяце для 25 выживших пациентов с COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повышенной иммунной популяции
Временное ограничение: Месяц 4
Образец крови
Месяц 4
Количество сниженной иммунной популяции
Временное ограничение: Месяц 4
Образец крови
Месяц 4
Количество статически различных фенотипов по сравнению с контрольными пациентами
Временное ограничение: Месяц 4
Образец крови
Месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение или потеря функциональных фенотипических маркеров между D1 и D14
Временное ограничение: День 14
Качественная идентификация иммунных субпопуляций, демонстрирующих значительные различия по сравнению с контролем, и количественная оценка этих изменений (на Д1 и/или Д14)
День 14
Увеличение или потеря функциональных фенотипических маркеров между острыми и легкими инфекциями
Временное ограничение: День 14
Качественная идентификация иммунных субпопуляций, демонстрирующих значительную вариацию между острым и легким течением COVID-19, и количественная оценка этой вариации (в день 1 и/или день 14).
День 14
Увеличение или потеря функциональных фенотипических маркеров между Д1 и 4 месяцем
Временное ограничение: Месяц 4
Качественная идентификация иммунных субпопуляций, показывающая значительную вариацию между острой стадией и выздоровлением (через 4 месяца), и количественная оценка этой вариации
Месяц 4
Оценка изменений использования генов V, D, J в репертуарах иммуноглобулинов и Т-клеточных рецепторов (TCR) во время ОРДС, связанного с COVID-19
Временное ограничение: День 14
Образец крови
День 14
Идентификация классов Ig и последовательностей V, D, J антител против CoV-2
Временное ограничение: Месяц 4
Образец крови
Месяц 4
Характеристика нового набора человеческих антител от пациентов, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: Месяц 4
Образец крови
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться