COVID-19 患者的人类抗体反应和免疫监测 (HARMONICOV)
2023年5月19日 更新者：Rennes University Hospital
对患有或不患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 COVID-19 患者进行前瞻性单中心研究，以分析免疫反应的动态并寻找进化的生物标志物
研究概览
详细说明
3 月 11 日，世界卫生组织将 COVID-19 评估为大流行病，它是由 SARS-CoV-2 冠状病毒引起的。 其临床表现范围非常广泛，从轻度疾病（类似于普通流感甚至无症状）到肺炎。 后一种情况具有向急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 演变的高风险，当因细胞因子风暴和多器官衰竭或二重感染和败血症而恶化时最终会致命。 在病毒本身没有明显变异的情况下，它与宿主免疫系统的相互作用可能至关重要。 报告了重症 COVID-19 患者的临床特征，但对恶化和死亡率与恢复的生物标志物的免疫学描述仍然肤浅。 白细胞（尤其是 T 细胞）的整体减少表明 CoV-2 可能触发或利用免疫缺陷。 这可能对应于免疫细胞亚群、激活动力学或库中的缺口。 免疫衰竭将导致重症监护病房 (ICU) 患者病情恶化和预后不良。 该研究的目的是表征 ARDS 患者的免疫反应和免疫失调的动力学。 除了研究严重的 ARDS 患者外，在治愈的患者达到无法检测到的病毒载量并获得保护性抗体 (Abs) 后，免疫库的倒置图像应该出现。 由特异性抗病毒抗体介导的体液免疫是从 SARS-CoV-1 感染中恢复的关键因素，对于 CoV-2 也是如此，这使得 Ig 库也因其包含抗病毒中和抗体而受到特别关注（纳米抗体）。
总之，因此迫切需要抗 CoV-2 免疫反应的高分辨率表征，将免疫激活的动态、细胞因子的产生和免疫库与临床进化相关联。 除了为预后评估和监测创新治疗提供生物标志物外，这还将参与对尽可能多的候选单克隆抗体 (mAb) 进行免疫治疗的紧急探索
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- CHU Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
COVID-19 患者：
- 因 ARDS（PaO2/Fi02 < 200）在重症监护病房 (ICU) 住院不到 48 小时或
- 因呼吸综合征住院而无需有创机械通气
- 其他原因引起的 ARDS（PaO2/Fi02 < 200）在重症监护室 (ICU) 住院不到 48 小时的患者
- 已同意或包括在紧急情况下的患者
- 加入医疗保险的患者
排除标准：
- 孕妇
- 先前存在的免疫疾病（HIV 感染、恶性肿瘤、移植物、免疫抑制剂治疗）
- 受法律保护的患者（受司法保护、监护）、被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伴有 ARDS 的 COVID-19 患者
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所有患者在第 1 天、第 7 天、第 14 天采集血样。
在第 4 个月时，25 名 COVID-19 幸存者
25 名 COVID-19 幸存者在第 4 个月收集唾液
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有源比较器：没有相关 ARDS 的 COVID-19 患者
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所有患者在第 1 天、第 7 天、第 14 天采集血样。
在第 4 个月时，25 名 COVID-19 幸存者
25 名 COVID-19 幸存者在第 4 个月收集唾液
|
|
有源比较器：其他原因引起的 ARDS 患者
|
所有患者在第 1 天、第 7 天、第 14 天采集血样。
在第 4 个月时，25 名 COVID-19 幸存者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加的免疫群体数量
大体时间：第 4 个月
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血液样本
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第 4 个月
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减少的免疫群体数量
大体时间：第 4 个月
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血液样本
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第 4 个月
|
|
与对照患者相比静态不同表型的数量
大体时间：第 4 个月
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血液样本
|
第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D1 和 D14 之间功能表型标记的获得或丢失
大体时间：第 14 天
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与对照相比，免疫亚群的定性鉴定显示出显着变化，并对该变化进行量化（在 D1 和/或 D14）
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第 14 天
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急性和轻度感染之间功能表型标记的获得或丢失
大体时间：第 14 天
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免疫亚群的定性鉴定显示急性和轻度 COVID-19 之间存在显着差异，并对这种差异进行量化（在 D1 和/或 D14）
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第 14 天
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D1 和第 4 个月之间功能表型标记的获得或丢失
大体时间：第 4 个月
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免疫亚群的定性鉴定显示急性期和恢复期（4 个月时）之间存在显着差异，并对这种差异进行量化
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第 4 个月
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与 COVID-19 相关的 ARDS 期间免疫球蛋白和 T 细胞受体 (TCR) 库中 V、D、J 基因使用变化的评估
大体时间：第 14 天
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血液样本
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第 14 天
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鉴定抗 CoV-2 抗体的 Ig 类别和 V、D、J 序列
大体时间：第 4 个月
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血液样本
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第 4 个月
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来自 COVID-19 康复患者的一组新人类抗体的特征
大体时间：第 4 个月
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血液样本
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第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamzeh-Cognasse H, Mansour A, Reizine F, Mismetti P, Gouin-Thibault I, Cognasse F. Platelet-derived sCD40L: specific inflammatory marker for early-stage severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection. Virol J. 2021 Oct 29;18(1):211. doi: 10.1186/s12985-021-01680-3.
- Pascal V, Dupont M, de Rouault P, Rizzo D, Rossille D, Jeannet R, Daix T, Francois B, Genebrier S, Cornic M, Monneret G, Venet F, Ferrant J, Roussel M, Reizine F, Le Souhaitier M, Tadie JM, Tarte K, Feuillard J, Cogne M. Demultiplexing Ig repertoires by parallel mRNA/DNA sequencing shows major differential alterations in severe COVID-19. iScience. 2023 Mar 17;26(3):106260. doi: 10.1016/j.isci.2023.106260. Epub 2023 Feb 21.
- Roussel M, Ferrant J, Reizine F, Le Gallou S, Dulong J, Carl S, Lesouhaitier M, Gregoire M, Bescher N, Verdy C, Latour M, Bezier I, Cornic M, Vinit A, Monvoisin C, Sawitzki B, Leonard S, Paul S, Feuillard J, Jeannet R, Daix T, Tiwari VK, Tadie JM, Cogne M, Tarte K. Comparative immune profiling of acute respiratory distress syndrome patients with or without SARS-CoV-2 infection. Cell Rep Med. 2021 Jun 15;2(6):100291. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100291. Epub 2021 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC20_9795_HARMONICOV
- 2020-A01100-39 (其他标识符：ANSM (N°ID-RCB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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