Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na lidské protilátky a imunoMONItorování pacientů s COVID-19 (HARMONICOV)

19. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní monocentrická studie na pacientech s COVID-19 s nebo bez syndromu akutní respirační tísně (ARDS) s cílem analyzovat dynamiku imunitní odpovědi a hledat biomarkery evoluce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19, vyhodnocený Světovou zdravotnickou organizací jako pandemie 11. března, je způsoben koronavirem SARS-CoV-2. Spektrum jejích klinických projevů je nápadně široké a sahá od mírného onemocnění (připomínajícího obyčejný záchvat chřipky nebo dokonce asymptomatické) až po zápal plic. Posledně jmenované případy znamenají vysoké riziko vývoje směrem k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), případně fatální, když se zhorší s cytokinovou bouří a selháním více orgánů nebo se superinfekcí a sepsí. Při absenci zjevných variací samotného viru jsou jeho interakce s imunitním systémem hostitele pravděpodobně klíčové. Byly hlášeny klinické příznaky pacientů s těžkými formami COVID-19, ale imunologický popis biomarkerů pro exacerbaci a mortalitu vs. zotavení zůstává povrchní. Globálně snížený počet bílých krvinek, zejména T-buněk, naznačuje, že CoV-2 může spustit nebo využít imunitní defekt. To by mohlo odpovídat mezerám v subpopulacích imunitních buněk, kinetice aktivace nebo repertoárech. Imunitní selhání by pak bylo zodpovědné za exacerbace a špatný výsledek u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Cílem studie je charakterizovat kinetiku imunitní odpovědi a imunitní dysregulace u pacientů s ARDS. Kromě studia pacientů s těžkým ARDS by se měl u uzdravených pacientů objevit inverzní obraz imunitních repertoárů poté, co dosáhli nedetekovatelné virové zátěže a získali ochranné protilátky (Abs). Humorální imunita zprostředkovaná specifickými antivirovými Abs byla klíčovým faktorem pro zotavení z infekce SARS-CoV-1, a to se také očekává u CoV-2, takže repertoár Ig je také zvláště zajímavý pro jeho zahrnutí antivirových neutralizujících Abs. (nAbs).

Celkově tedy existuje naléhavá potřeba charakterizace imunitní odpovědi anti-CoV-2 s vysokým rozlišením, korelující dynamiku imunitní aktivace, produkce cytokinů a imunitních repertoárů s klinickým vývojem. Kromě poskytování biomarkerů pro hodnocení prognózy a pro monitorování inovativních léčebných postupů se bude také podílet na naléhavém hledání co největšího počtu možných monoklonálních protilátek (mAb) kandidátů na imunoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let

  • Pacienti COVID-19:

    • hospitalizován méně než 48 hodin na jednotce intenzivní péče (JIP) s ARDS (PaO2/Fi02 < 200) popř.
    • hospitalizován s respiračním syndromem bez nutnosti invazivní mechanické ventilace
  • Pacienti hospitalizovaní méně než 48 hodin na jednotce intenzivní péče (JIP) s ARDS (PaO2/Fi02 < 200) z jiných příčin
  • Pacienti, kteří dali souhlas nebo byli zařazeni do nouzové situace
  • Pacienti s pojištěním zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Preexistující poruchy imunity (infekce HIV, malignita, štěp, léčba imunosupresivy)
  • Pacienti zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictví), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19 s přidruženým ARDS
Biologický: Odběr vzorků krve
Odběr vzorků krve v den 1, den 7, den 14 pro všechny pacienty. Ve 4. měsíci pro 25 přeživších pacientů s COVID-19
Jiný: Sběr slin
Odběr slin ve 4. měsíci pro 25 pacientů, kteří přežili COVID-19
Aktivní komparátor: Pacienti s COVID-19 bez přidruženého ARDS
Biologický: Odběr vzorků krve
Odběr vzorků krve v den 1, den 7, den 14 pro všechny pacienty. Ve 4. měsíci pro 25 přeživších pacientů s COVID-19
Jiný: Sběr slin
Odběr slin ve 4. měsíci pro 25 pacientů, kteří přežili COVID-19
Aktivní komparátor: Pacienti s ARDS z jiných příčin
Biologický: Odběr vzorků krve
Odběr vzorků krve v den 1, den 7, den 14 pro všechny pacienty. Ve 4. měsíci pro 25 přeživších pacientů s COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet populace se zvýšenou imunitou
Časové okno: Měsíc 4
Krevní vzorek
Měsíc 4
Počet snížené imunitní populace
Časové okno: Měsíc 4
Krevní vzorek
Měsíc 4
Počet staticky odlišných fenotypů ve srovnání s kontrolními pacienty
Časové okno: Měsíc 4
Krevní vzorek
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk nebo ztráta funkčních fenotypových markerů mezi D1 a D14
Časové okno: Den 14
Kvalitativní identifikace imunitních subpopulací vykazující významnou variaci ve srovnání s kontrolami a kvantifikace této variace (v D1 a/nebo D14)
Den 14
Zisk nebo ztráta funkčních fenotypových markerů mezi akutní a mírnou infekcí
Časové okno: Den 14
Kvalitativní identifikace imunitních subpopulací vykazující významnou variaci mezi akutním a mírným COVID-19 a kvantifikace této variace (v D1 a/nebo D14)
Den 14
Zisk nebo ztráta funkčních fenotypových markerů mezi D1 a 4. měsícem
Časové okno: Měsíc 4
Kvalitativní identifikace imunitních subpopulací ukazující významnou variaci mezi akutním stádiem a zotavením (po 4 měsících) a kvantifikace této variace
Měsíc 4
Hodnocení změn využití genů V, D, J v repertoáru imunoglobulinu a receptoru T buněk (TCR) během ARDS spojeného s COVID-19
Časové okno: Den 14
Krevní vzorek
Den 14
Identifikace Ig tříd a V, D, J sekvencí anti-CoV-2 protilátek
Časové okno: Měsíc 4
Krevní vzorek
Měsíc 4
Charakterizace nové sady lidských protilátek od pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: Měsíc 4
Krevní vzorek
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_9795_HARMONICOV
  • 2020-A01100-39 (Jiný identifikátor: ANSM (N°ID-RCB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit