- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04373200
COVID-19 환자의 인간 Ab 반응 및 면역 모니터링 (HARMONICOV)
연구 개요
상세 설명
3월 11일 세계보건기구에서 팬데믹으로 평가한 COVID-19는 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 의해 발생합니다. 그 임상 증상의 스펙트럼은 놀라울 정도로 광범위하며 경미한 질병(일반 독감과 유사하거나 심지어 무증상)에서 폐렴까지 확장됩니다. 후자의 경우는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 발전할 위험이 높으며, 사이토카인 폭풍 및 다발성 장기 부전으로 악화되거나 중복 감염 및 패혈증으로 악화될 때 결국 치명적입니다. 바이러스 자체의 명백한 변이가 없는 경우 숙주 면역 체계와의 상호 작용이 중요할 수 있습니다. 심각한 형태의 COVID-19 환자의 임상적 특징이 보고되었지만 악화 및 사망률 대 회복에 대한 바이오마커에 대한 면역학적 설명은 여전히 피상적입니다. 전 세계적으로 감소된 백혈구, 특히 T 세포는 CoV-2가 면역 결함을 유발하거나 악용할 수 있음을 시사합니다. 이것은 면역 세포 하위 집단, 활성화 동역학 또는 레퍼토리의 격차에 해당할 수 있습니다. 면역 부전은 중환자실(ICU) 환자의 악화 및 불량한 결과의 원인이 됩니다. 이 연구의 목적은 ARDS 환자의 면역 반응 및 면역 조절 장애의 동역학을 특성화하는 것입니다. 중증 ARDS 환자를 연구하는 것 외에도, 치유된 환자가 감지할 수 없는 바이러스 부하에 도달하고 보호 항체(Abs)를 획득한 후 면역 레퍼토리의 역 이미지가 치유된 환자에게 나타나야 합니다. 특정 항바이러스 Ab에 의해 매개되는 체액 면역은 SARS-CoV-1 감염으로부터 회복하는 핵심 요소였으며 이는 CoV-2에서도 예상되며 항바이러스 중화 Ab를 포함하는 Ig 레퍼토리도 특별한 관심을 갖게 합니다. (nAbs).
따라서 면역 활성화, 사이토카인 생산 및 면역 레퍼토리의 역학을 임상 진화와 연관시키는 항-CoV-2 면역 반응의 고해상도 특성 분석이 절실히 필요합니다. 예후 평가를 위한 바이오마커를 제공하고 혁신적인 치료법을 모니터링하는 것 외에도 면역 요법을 위한 가능한 많은 단클론 항체(mAb) 후보에 대한 긴급한 탐구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
COVID-19 환자:
- ARDS(PaO2/Fi02 < 200)로 중환자실(ICU)에 48시간 미만 동안 입원한 경우 또는
- 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 호흡기 증후군으로 입원
- 기타 원인으로 인한 ARDS(PaO2/Fi02 < 200)로 중환자실(ICU)에 48시간 미만 입원한 환자
- 동의를 받았거나 응급 상황에 포함된 환자
- 의료보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 기존 면역 질환(HIV 감염, 악성 종양, 이식, 면역억제제 치료)
- 법적으로 보호받는 환자(사법적 보호, 후견인), 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관련 ARDS가 있는 COVID-19 환자
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모든 환자에 대해 1일, 7일, 14일에 혈액 샘플 수집.
25명의 생존자 COVID-19 환자를 위한 4개월째
25명의 생존자 COVID-19 환자를 위한 4개월째 타액 수집
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활성 비교기: 관련 ARDS가 없는 COVID-19 환자
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모든 환자에 대해 1일, 7일, 14일에 혈액 샘플 수집.
25명의 생존자 COVID-19 환자를 위한 4개월째
25명의 생존자 COVID-19 환자를 위한 4개월째 타액 수집
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활성 비교기: 다른 원인으로 인한 ARDS 환자
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모든 환자에 대해 1일, 7일, 14일에 혈액 샘플 수집.
25명의 생존자 COVID-19 환자를 위한 4개월째
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 면역 인구의 수
기간: 4월
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혈액 샘플
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4월
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감소된 면역 인구의 수
기간: 4월
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혈액 샘플
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4월
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대조군 환자와 비교하여 정적으로 다른 표현형의 수
기간: 4월
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혈액 샘플
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D1과 D14 사이의 기능적 표현형 마커의 획득 또는 상실
기간: 14일
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대조군과 비교하여 상당한 변이를 보이는 면역 하위 집단의 정성적 식별 및 이 변이의 정량화(D1 및/또는 D14에서)
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14일
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급성 감염과 경증 감염 사이의 기능적 표현형 마커의 획득 또는 상실
기간: 14일
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급성 및 경증 COVID-19 사이에 상당한 변이를 보이는 면역 하위 집단의 정성적 식별 및 이 변이의 정량화(D1 및/또는 D14에서)
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14일
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D1과 4개월 사이의 기능적 표현형 마커의 획득 또는 상실
기간: 4월
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급성기와 회복(4개월 시점) 사이에 상당한 변화를 보이는 면역 하위 집단의 정성적 식별 및 이 변화의 정량화
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4월
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COVID-19와 관련된 ARDS 동안 면역글로불린 및 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리의 V, D, J 유전자 사용 변경 평가
기간: 14일
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혈액 샘플
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14일
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항-CoV-2 항체의 Ig 클래스 및 V, D, J 서열 식별
기간: 4월
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혈액 샘플
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4월
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COVID-19에서 회복된 환자의 새로운 인간 항체 세트 특성화
기간: 4월
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혈액 샘플
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4월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamzeh-Cognasse H, Mansour A, Reizine F, Mismetti P, Gouin-Thibault I, Cognasse F. Platelet-derived sCD40L: specific inflammatory marker for early-stage severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection. Virol J. 2021 Oct 29;18(1):211. doi: 10.1186/s12985-021-01680-3.
- Pascal V, Dupont M, de Rouault P, Rizzo D, Rossille D, Jeannet R, Daix T, Francois B, Genebrier S, Cornic M, Monneret G, Venet F, Ferrant J, Roussel M, Reizine F, Le Souhaitier M, Tadie JM, Tarte K, Feuillard J, Cogne M. Demultiplexing Ig repertoires by parallel mRNA/DNA sequencing shows major differential alterations in severe COVID-19. iScience. 2023 Mar 17;26(3):106260. doi: 10.1016/j.isci.2023.106260. Epub 2023 Feb 21.
- Roussel M, Ferrant J, Reizine F, Le Gallou S, Dulong J, Carl S, Lesouhaitier M, Gregoire M, Bescher N, Verdy C, Latour M, Bezier I, Cornic M, Vinit A, Monvoisin C, Sawitzki B, Leonard S, Paul S, Feuillard J, Jeannet R, Daix T, Tiwari VK, Tadie JM, Cogne M, Tarte K. Comparative immune profiling of acute respiratory distress syndrome patients with or without SARS-CoV-2 infection. Cell Rep Med. 2021 Jun 15;2(6):100291. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100291. Epub 2021 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC20_9795_HARMONICOV
- 2020-A01100-39 (기타 식별자: ANSM (N°ID-RCB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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