- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373200
Human Ab Response & immunoMONItoring van COVID-19-patiënten (HARMONICOV)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 11 maart door de Wereldgezondheidsorganisatie beoordeeld als een pandemie, wordt COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2-coronavirus. Het spectrum van de klinische manifestaties is opvallend breed en strekt zich uit van milde ziekte (die lijkt op een gewone griepaanval of zelfs asymptomatisch) tot longontsteking. De laatste gevallen brengen een hoog risico met zich mee om te evolueren naar acute respiratory distress syndrome (ARDS), uiteindelijk fataal wanneer verergering optreedt met cytokinestorm en meervoudig orgaanfalen of met superinfectie en sepsis. Bij afwezigheid van openlijke variaties van het virus zelf, zijn de interacties met het immuunsysteem van de gastheer waarschijnlijk cruciaal. Klinische kenmerken van patiënten met ernstige vormen van COVID-19 werden gerapporteerd, maar de immunologische beschrijving van biomarkers voor exacerbatie en mortaliteit versus herstel blijft oppervlakkig. Wereldwijd verminderde witte bloedcellen, met name T-cellen, suggereren dat CoV-2 een immuundefect zou kunnen veroorzaken of misbruiken. Dit zou kunnen corresponderen met hiaten in subpopulaties van immuuncellen, activeringskinetiek of repertoires. Immuunfalen zou dan verantwoordelijk zijn voor exacerbaties en een slecht resultaat bij patiënten op de intensive care (ICU). Het doel van de studie is om de kinetiek van de immuunrespons en immuundisregulatie bij ARDS-patiënten te karakteriseren. Naast het bestuderen van ernstige ARDS-patiënten, zou een omgekeerd beeld van immuunrepertoires moeten verschijnen bij genezen patiënten, nadat ze een niet-detecteerbare virale lading hebben bereikt en beschermende antilichamen (Abs) hebben verworven. Humorale immuniteit gemedieerd door specifieke antivirale Abs was een sleutelfactor voor herstel van SARS-CoV-1-infectie, en dit wordt ook verwacht voor CoV-2, waardoor het Ig-repertoire ook van bijzonder belang is vanwege de opname van antivirale neutraliserende Abs (nAbs).
Al met al is er dus dringend behoefte aan karakterisering met hoge resolutie van de anti-CoV-2-immuunrespons, waarbij de dynamiek van immuunactivatie, cytokineproductie en immuunrepertoires wordt gecorreleerd met klinische evolutie. Naast het leveren van biomarkers voor prognose-evaluatie en voor het monitoren van innovatieve behandelingen, zal dit ook bijdragen aan de dringende zoektocht naar zoveel mogelijk monoklonale antilichamen (mAb) kandidaten voor immunotherapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Patiënten COVID-19:
- minder dan 48 uur in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care (ICU) met ARDS (PaO2/Fi02 < 200) of
- opgenomen in het ziekenhuis met respiratoir syndroom zonder invasieve mechanische beademing
- Patiënten die minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care (ICU) met ARDS (PaO2/Fi02 < 200) door andere oorzaken
- Patiënten die toestemming hebben gegeven of zich in een noodsituatie bevinden
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Reeds bestaande immuunstoornissen (hiv-infectie, maligniteit, transplantaat, behandeling met immunosuppressiva)
- Patiënten wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19-patiënten met geassocieerde ARDS
|
Bloedafname op dag 1, dag 7, dag 14 voor alle patiënten.
Op maand 4 voor 25 overlevenden COVID-19-patiënten
Speekselverzameling in maand 4 voor 25 overlevenden van COVID-19-patiënten
|
|
Actieve vergelijker: COVID-19-patiënten zonder geassocieerde ARDS
|
Bloedafname op dag 1, dag 7, dag 14 voor alle patiënten.
Op maand 4 voor 25 overlevenden COVID-19-patiënten
Speekselverzameling in maand 4 voor 25 overlevenden van COVID-19-patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met ARDS van andere oorzaken
|
Bloedafname op dag 1, dag 7, dag 14 voor alle patiënten.
Op maand 4 voor 25 overlevenden COVID-19-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verhoogde immuunpopulatie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Bloedmonster
|
Maand 4
|
|
Aantal verminderde immuunpopulatie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Bloedmonster
|
Maand 4
|
|
Aantal statisch verschillende fenotypes in vergelijking met controlepatiënten
Tijdsspanne: Maand 4
|
Bloedmonster
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winst of verlies van functionele fenotypische markers tussen D1 en D14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Kwalitatieve identificatie van immuunsubpopulaties die een significante variatie vertonen in vergelijking met controles en kwantificering van deze variatie (op D1 en/of D14)
|
Dag 14
|
|
Winst of verlies van functionele fenotypische markers tussen acute en milde infecties
Tijdsspanne: Dag 14
|
Kwalitatieve identificatie van immuunsubpopulaties die een significante variatie vertonen tussen acute en milde COVID-19 en kwantificering van deze variatie (op D1 en/of D14)
|
Dag 14
|
|
Winst of verlies van functionele fenotypische markers tussen D1 en maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
|
Kwalitatieve identificatie van immuunsubpopulaties die een significante variatie vertonen tussen acuut stadium en herstel (na 4 maanden) en kwantificering van deze variatie
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van veranderingen in het gebruik van het V-, D- en J-gen in de immunoglobuline- en T-celreceptorrepertoires (TCR) tijdens ARDS gekoppeld aan COVID-19
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bloedmonster
|
Dag 14
|
|
Identificatie van de Ig-klassen en van V-, D-, J-sequenties van anti-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 4
|
Bloedmonster
|
Maand 4
|
|
Karakterisering van een nieuwe set menselijke antilichamen van patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: Maand 4
|
Bloedmonster
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamzeh-Cognasse H, Mansour A, Reizine F, Mismetti P, Gouin-Thibault I, Cognasse F. Platelet-derived sCD40L: specific inflammatory marker for early-stage severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection. Virol J. 2021 Oct 29;18(1):211. doi: 10.1186/s12985-021-01680-3.
- Pascal V, Dupont M, de Rouault P, Rizzo D, Rossille D, Jeannet R, Daix T, Francois B, Genebrier S, Cornic M, Monneret G, Venet F, Ferrant J, Roussel M, Reizine F, Le Souhaitier M, Tadie JM, Tarte K, Feuillard J, Cogne M. Demultiplexing Ig repertoires by parallel mRNA/DNA sequencing shows major differential alterations in severe COVID-19. iScience. 2023 Mar 17;26(3):106260. doi: 10.1016/j.isci.2023.106260. Epub 2023 Feb 21.
- Roussel M, Ferrant J, Reizine F, Le Gallou S, Dulong J, Carl S, Lesouhaitier M, Gregoire M, Bescher N, Verdy C, Latour M, Bezier I, Cornic M, Vinit A, Monvoisin C, Sawitzki B, Leonard S, Paul S, Feuillard J, Jeannet R, Daix T, Tiwari VK, Tadie JM, Cogne M, Tarte K. Comparative immune profiling of acute respiratory distress syndrome patients with or without SARS-CoV-2 infection. Cell Rep Med. 2021 Jun 15;2(6):100291. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100291. Epub 2021 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_9795_HARMONICOV
- 2020-A01100-39 (Andere identificatie: ANSM (N°ID-RCB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .