- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04373200
Humán hasi válaszreakció és COVID-19-betegek immunmonitoringje (HARMONICOV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) március 11-én világjárványként értékelte, hogy a COVID-19-et a SARS-CoV-2 koronavírus okozza. Klinikai megnyilvánulásainak spektruma feltűnően széles, és az enyhe (egy közönséges influenzarohamra emlékeztető vagy akár tünetmentes) betegségtől a tüdőgyulladásig terjed. Az utóbbi esetek nagy kockázatot jelentenek az akut légzési distressz szindróma (ARDS) felé, amely citokinviharral és többszörös szervi elégtelenséggel vagy felülfertőzéssel és szepszissel súlyosbodva végzetes lehet. Magának a vírusnak a nyilvánvaló variációinak hiányában valószínűleg kulcsfontosságú a gazdaszervezet immunrendszerével való kölcsönhatása. A COVID-19 súlyos formáiban szenvedő betegek klinikai jellemzőiről számoltak be, de az exacerbáció és a mortalitás és a felépülés közötti biomarkerek immunológiai leírása továbbra is felületes. A globálisan csökkent fehérvérsejtek, különösen a T-sejtek arra utalnak, hogy a CoV-2 immunhiányt válthat ki vagy kihasználhat. Ez megfelelhet az immunsejtek alpopulációiban, az aktiválás kinetikájában vagy a repertoárokban lévő hiányosságoknak. Az immunelégtelenség tehát felelős az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek súlyosbodásáért és rossz kimeneteléért. A vizsgálat célja, hogy jellemezze az immunválasz és az immunrendszer diszreguláció kinetikáját ARDS betegekben. A súlyos ARDS betegek vizsgálata mellett az immunrepertoárok inverz képének kell megjelennie a gyógyult betegekben, miután elérte a kimutathatatlan vírusterhelést és megszerezte a védő antitesteket (Abs). A specifikus vírusellenes Abs-ok által közvetített humorális immunitás kulcsfontosságú tényező volt a SARS-CoV-1 fertőzésből való felépülésben, és ez várható a CoV-2 esetében is, így az Ig repertoárja az antivirális neutralizáló Abs-ok bevonása miatt is különleges érdeklődésre tart számot. (nAbs).
Összességében tehát sürgős szükség van az anti-CoV-2 immunválasz nagy felbontású jellemzésére, amely összefüggésbe hozza az immunaktiváció dinamikáját, a citokintermelést és az immunrepertoárokat a klinikai evolúcióval. Amellett, hogy biomarkereket biztosít a prognózis értékeléséhez és az innovatív kezelések monitorozásához, ez részt fog venni az immunterápiára alkalmas monoklonális antitestek (mAb) lehető legtöbb jelöltjének sürgős felkutatásában is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
COVID-19 betegek:
- 48 óránál rövidebb ideig kórházba került intenzív osztályon (ICU) ARDS-ben (PaO2/Fi02 < 200) vagy
- invazív gépi lélegeztetés nélkül kórházba került légúti szindrómával
- Kevesebb mint 48 órán át kórházi intenzív osztályon (ICU) ARDS-ben szenvedő betegek (PaO2/Fi02 < 200) egyéb okok miatt
- Betegek, akik beleegyezésüket adták, vagy vészhelyzetben vannak
- Az egészségügyi ellátás biztosításával járó betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Meglévő immunrendszeri rendellenességek (HIV-fertőzés, rosszindulatú daganat, graft, immunszuppresszív kezelés)
- Jogilag védett (bírói védelem alatt álló, gondnokság alatt álló) betegek, szabadságtól megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ARDS-ben szenvedő COVID-19 betegek
|
Vérmintavétel az 1., 7. és 14. napon minden betegnél.
A 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg esetében
Nyálgyűjtés a 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg számára
|
Aktív összehasonlító: COVID-19-betegek, akiknek nincs ARDS-je
|
Vérmintavétel az 1., 7. és 14. napon minden betegnél.
A 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg esetében
Nyálgyűjtés a 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg számára
|
Aktív összehasonlító: Más okokból származó ARDS-ben szenvedő betegek
|
Vérmintavétel az 1., 7. és 14. napon minden betegnél.
A 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megnövekedett immunrendszerű populáció száma
Időkeret: 4. hónap
|
Vérminta
|
4. hónap
|
A csökkent immunitású populáció száma
Időkeret: 4. hónap
|
Vérminta
|
4. hónap
|
Statikusan eltérő fenotípusok száma a kontroll betegekhez képest
Időkeret: 4. hónap
|
Vérminta
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális fenotípusos markerek növekedése vagy elvesztése D1 és D14 között
Időkeret: 14. nap
|
A kontrollokhoz képest szignifikáns eltérést mutató immunalpopulációk minőségi azonosítása és ennek a változásnak a mennyiségi meghatározása (D1 és/vagy D14 napon)
|
14. nap
|
A funkcionális fenotípusos markerek növekedése vagy elvesztése az akut és az enyhe fertőzések között
Időkeret: 14. nap
|
Az akut és enyhe COVID-19 között szignifikáns eltérést mutató immunalpopulációk minőségi azonosítása és e változás számszerűsítése (1. és/vagy D14. napon)
|
14. nap
|
A funkcionális fenotípusos markerek növekedése vagy elvesztése D1 és 4 hónap között
Időkeret: 4. hónap
|
Az akut stádium és a felépülés (4 hónapos elteltével) közötti szignifikáns eltérést mutató immunalpopulációk minőségi azonosítása és ennek a változásnak a számszerűsítése
|
4. hónap
|
A V, D, J génhasználat változásainak értékelése az immunglobulin és T-sejt receptor (TCR) repertoárjában a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS során
Időkeret: 14. nap
|
Vérminta
|
14. nap
|
Az anti-CoV-2 antitestek Ig osztályainak és V, D, J szekvenciáinak azonosítása
Időkeret: 4. hónap
|
Vérminta
|
4. hónap
|
A COVID-19-ből felépült betegekből származó humán antitestek új sorozatának jellemzése
Időkeret: 4. hónap
|
Vérminta
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamzeh-Cognasse H, Mansour A, Reizine F, Mismetti P, Gouin-Thibault I, Cognasse F. Platelet-derived sCD40L: specific inflammatory marker for early-stage severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection. Virol J. 2021 Oct 29;18(1):211. doi: 10.1186/s12985-021-01680-3.
- Pascal V, Dupont M, de Rouault P, Rizzo D, Rossille D, Jeannet R, Daix T, Francois B, Genebrier S, Cornic M, Monneret G, Venet F, Ferrant J, Roussel M, Reizine F, Le Souhaitier M, Tadie JM, Tarte K, Feuillard J, Cogne M. Demultiplexing Ig repertoires by parallel mRNA/DNA sequencing shows major differential alterations in severe COVID-19. iScience. 2023 Mar 17;26(3):106260. doi: 10.1016/j.isci.2023.106260. Epub 2023 Feb 21.
- Roussel M, Ferrant J, Reizine F, Le Gallou S, Dulong J, Carl S, Lesouhaitier M, Gregoire M, Bescher N, Verdy C, Latour M, Bezier I, Cornic M, Vinit A, Monvoisin C, Sawitzki B, Leonard S, Paul S, Feuillard J, Jeannet R, Daix T, Tiwari VK, Tadie JM, Cogne M, Tarte K. Comparative immune profiling of acute respiratory distress syndrome patients with or without SARS-CoV-2 infection. Cell Rep Med. 2021 Jun 15;2(6):100291. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100291. Epub 2021 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC20_9795_HARMONICOV
- 2020-A01100-39 (Egyéb azonosító: ANSM (N°ID-RCB))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérminták gyűjtése
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium