Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán hasi válaszreakció és COVID-19-betegek immunmonitoringje (HARMONICOV)

2023. május 19. frissítette: Rennes University Hospital
Prospektív, monocentrikus vizsgálat akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő vagy nem szenvedő COVID-19 betegeken az immunválasz dinamikájának elemzésére és az evolúció biomarkereinek felkutatására

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) március 11-én világjárványként értékelte, hogy a COVID-19-et a SARS-CoV-2 koronavírus okozza. Klinikai megnyilvánulásainak spektruma feltűnően széles, és az enyhe (egy közönséges influenzarohamra emlékeztető vagy akár tünetmentes) betegségtől a tüdőgyulladásig terjed. Az utóbbi esetek nagy kockázatot jelentenek az akut légzési distressz szindróma (ARDS) felé, amely citokinviharral és többszörös szervi elégtelenséggel vagy felülfertőzéssel és szepszissel súlyosbodva végzetes lehet. Magának a vírusnak a nyilvánvaló variációinak hiányában valószínűleg kulcsfontosságú a gazdaszervezet immunrendszerével való kölcsönhatása. A COVID-19 súlyos formáiban szenvedő betegek klinikai jellemzőiről számoltak be, de az exacerbáció és a mortalitás és a felépülés közötti biomarkerek immunológiai leírása továbbra is felületes. A globálisan csökkent fehérvérsejtek, különösen a T-sejtek arra utalnak, hogy a CoV-2 immunhiányt válthat ki vagy kihasználhat. Ez megfelelhet az immunsejtek alpopulációiban, az aktiválás kinetikájában vagy a repertoárokban lévő hiányosságoknak. Az immunelégtelenség tehát felelős az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek súlyosbodásáért és rossz kimeneteléért. A vizsgálat célja, hogy jellemezze az immunválasz és az immunrendszer diszreguláció kinetikáját ARDS betegekben. A súlyos ARDS betegek vizsgálata mellett az immunrepertoárok inverz képének kell megjelennie a gyógyult betegekben, miután elérte a kimutathatatlan vírusterhelést és megszerezte a védő antitesteket (Abs). A specifikus vírusellenes Abs-ok által közvetített humorális immunitás kulcsfontosságú tényező volt a SARS-CoV-1 fertőzésből való felépülésben, és ez várható a CoV-2 esetében is, így az Ig repertoárja az antivirális neutralizáló Abs-ok bevonása miatt is különleges érdeklődésre tart számot. (nAbs).

Összességében tehát sürgős szükség van az anti-CoV-2 immunválasz nagy felbontású jellemzésére, amely összefüggésbe hozza az immunaktiváció dinamikáját, a citokintermelést és az immunrepertoárokat a klinikai evolúcióval. Amellett, hogy biomarkereket biztosít a prognózis értékeléséhez és az innovatív kezelések monitorozásához, ez részt fog venni az immunterápiára alkalmas monoklonális antitestek (mAb) lehető legtöbb jelöltjének sürgős felkutatásában is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg
  • COVID-19 betegek:

    • 48 óránál rövidebb ideig kórházba került intenzív osztályon (ICU) ARDS-ben (PaO2/Fi02 < 200) vagy
    • invazív gépi lélegeztetés nélkül kórházba került légúti szindrómával
  • Kevesebb mint 48 órán át kórházi intenzív osztályon (ICU) ARDS-ben szenvedő betegek (PaO2/Fi02 < 200) egyéb okok miatt
  • Betegek, akik beleegyezésüket adták, vagy vészhelyzetben vannak
  • Az egészségügyi ellátás biztosításával járó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Meglévő immunrendszeri rendellenességek (HIV-fertőzés, rosszindulatú daganat, graft, immunszuppresszív kezelés)
  • Jogilag védett (bírói védelem alatt álló, gondnokság alatt álló) betegek, szabadságtól megfosztott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARDS-ben szenvedő COVID-19 betegek
Vérmintavétel az 1., 7. és 14. napon minden betegnél. A 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg esetében
Nyálgyűjtés a 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg számára
Aktív összehasonlító: COVID-19-betegek, akiknek nincs ARDS-je
Vérmintavétel az 1., 7. és 14. napon minden betegnél. A 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg esetében
Nyálgyűjtés a 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg számára
Aktív összehasonlító: Más okokból származó ARDS-ben szenvedő betegek
Vérmintavétel az 1., 7. és 14. napon minden betegnél. A 4. hónapban 25 túlélő COVID-19 beteg esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett immunrendszerű populáció száma
Időkeret: 4. hónap
Vérminta
4. hónap
A csökkent immunitású populáció száma
Időkeret: 4. hónap
Vérminta
4. hónap
Statikusan eltérő fenotípusok száma a kontroll betegekhez képest
Időkeret: 4. hónap
Vérminta
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális fenotípusos markerek növekedése vagy elvesztése D1 és D14 között
Időkeret: 14. nap
A kontrollokhoz képest szignifikáns eltérést mutató immunalpopulációk minőségi azonosítása és ennek a változásnak a mennyiségi meghatározása (D1 és/vagy D14 napon)
14. nap
A funkcionális fenotípusos markerek növekedése vagy elvesztése az akut és az enyhe fertőzések között
Időkeret: 14. nap
Az akut és enyhe COVID-19 között szignifikáns eltérést mutató immunalpopulációk minőségi azonosítása és e változás számszerűsítése (1. és/vagy D14. napon)
14. nap
A funkcionális fenotípusos markerek növekedése vagy elvesztése D1 és 4 hónap között
Időkeret: 4. hónap
Az akut stádium és a felépülés (4 hónapos elteltével) közötti szignifikáns eltérést mutató immunalpopulációk minőségi azonosítása és ennek a változásnak a számszerűsítése
4. hónap
A V, D, J génhasználat változásainak értékelése az immunglobulin és T-sejt receptor (TCR) repertoárjában a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS során
Időkeret: 14. nap
Vérminta
14. nap
Az anti-CoV-2 antitestek Ig osztályainak és V, D, J szekvenciáinak azonosítása
Időkeret: 4. hónap
Vérminta
4. hónap
A COVID-19-ből felépült betegekből származó humán antitestek új sorozatának jellemzése
Időkeret: 4. hónap
Vérminta
4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Vérminták gyűjtése

3
Iratkozz fel