ALL超音波はACL修復の成功を予測しますか? (ALL_US)
2021年9月17日 更新者：Adrien Schwitzguebel
前外側靭帯超音波検査は前十字靭帯断裂後の復帰に影響を与えるか?生存分析
このケース シリーズでは、前十字靭帯 (ACL) が修復された患者が、前外側靭帯 (ALL) が修復された場合、または超音波 (US) 手術前の推奨事項を考慮していない場合に、より良い結果をもたらすかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この症例シリーズでは、外科医は、複数のパラメーターに基づいて、ACL のみまたは ACL とすべての手術を受ける患者を決定します。 すべての患者は、ALLの完全性の超音波検査を含む詳細な前臨床評価を受けます。
2 つのサブグループは、主要な結果 (追跡の 8 ヶ月での国際膝ドキュメンテーション委員会のスコア) について比較されます。 サブグループ 1 では、外科医は ALL の修復を考慮して ALL の超音波検査の評価に従います (つまり、 : 超音波ですべて無傷、ACL修復のみ。超音波ですべて壊れました。 ACL およびすべての修復）。 サブグループ 2 では、外科医は ALL の修復を考慮して ALL の超音波検査を行いません。
関心のある副次的結果は、多変量回帰分析で評価されます。
サンプルサイズの計算:
一次転帰評価のために選択された関心のあるパラメーターは、2 つの独立したサブグループ (ALL の超音波検査による評価が続くか、外科的修復のためではないか) からの連続応答変数 (IKDC スコア) であり、2 つのサブグループ間の比率は 1:3 です。 以前の研究 (AJSM Sonnery-Cottet 2017) では、各被験者グループ内の回答は標準偏差 13.1 で正規分布していました。 グループ平均間の真の差が、公開されている最小の臨床的に重要な差である 9 (AJSM Nwachukwu 2017) である場合、30 人の実験被験者と 90 人の対照被験者を調査して、母集団が実験の母集団を意味するという帰無仮説を棄却できるようにする必要があります。コントロール グループは、確率 (検出力) 0.9 で等しくなります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrien Schwitzguébel, MD
- 電話番号：0797620562
- メール：adrien.schwitzguebel@gmail.com
研究場所
-
-
-
Neuchâtel、スイス、2000
- 募集
- Hôpital de la Providence
-
コンタクト：
- Adrien Schwitzguébel, MD
- 電話番号：004132 720 32 75
- メール：adrien.schwitzguebel@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ACL断裂
説明
包含基準:
- -ACL破裂および手術前の超音波評価を受けた患者
除外基準:
- スポーツ活動のない座りがちな患者
- 同じ膝の以前のACL断裂
- 後十字靭帯断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ALL手術の適応のないACL断裂
ACLのみの外科的修復を受けているACL断裂の患者
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半腱自家移植によるACLの外科的修復
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ALL手術の適応を伴うACL断裂
ACLおよびALLの外科的修復を受けているACL断裂の患者
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半腱自家移植片を使用した ACL の外科的修復、および同種移植片 (Arthrex、関節外増強装置) を使用した ALL の外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKDC スコア
時間枠：月8
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自己申告の IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) スコア、0 から 100 の間でスケーリング (100 = 良好な機能)
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月8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKDC スコア
時間枠：月 0、2、5、12
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自己申告の IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) スコア、0 から 100 の間でスケーリング (100 = 良好な機能)
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月 0、2、5、12
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Lysholm スコア
時間枠：月 0、2、5、8、12
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Lysholm スコアは、機械的ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみなど、患者の膝に特有の症状を調べるための 100 点のスコアリング システムで、0 から 100 の間でスケーリングされます (100 = 良好な機能)。
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月 0、2、5、8、12
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SANEスコア
時間枠：月 0、2、5、8、12
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単一数値評価評価は、0% から 100% (100% = 良好な機能) の間でスケーリングされた、膝の機能の主観的なパーセンテージです。
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月 0、2、5、8、12
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復帰戦
時間枠：5、8、12ヶ月
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本格的なスポーツ活動への復帰が可能なタイミング
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5、8、12ヶ月
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臨床評価：リバースピボットシフト試験
時間枠：月 0、2、5、8、12
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「ガチャなし」、「ガチャあり」、または「ガチャあり、揺れあり」と記載されている
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月 0、2、5、8、12
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臨床評価：前方引き出し試験
時間枠：月 0、2、5、8、12
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「ハードストップ」「ソフトストップ」「ソフトストップ＋増進コース」と表記
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月 0、2、5、8、12
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臨床評価：ラックマン試験
時間枠：月 0、2、5、8、12
|
「ハードストップ」「ソフトストップ」「ソフトストップ＋増進コース」と表記
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月 0、2、5、8、12
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臨床評価：膝蓋骨に近い大腿周囲10cm
時間枠：月 0、2、5、8、12
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センチメートルで測定
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月 0、2、5、8、12
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臨床評価：膝蓋骨に近い太ももの周囲15cm
時間枠：月 0、2、5、8、12
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センチメートルで測定
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月 0、2、5、8、12
|
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臨床評価：膝関節伸展
時間枠：月 0、2、5、8、12
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°で測定されます。
悪い結果に関連する負の値
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月 0、2、5、8、12
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等速性テスト: 膝伸筋同心強度
時間枠：5か月目と8か月目
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絶対値と対照側肢との比較値で測定
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5か月目と8か月目
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等速性テスト: 膝屈筋同心強度
時間枠：5か月目と8か月目
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絶対値と対照側肢との比較値で測定
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5か月目と8か月目
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等速性テスト: 膝屈筋偏心強度
時間枠：5か月目と8か月目
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絶対値と対照側肢との比較値で測定
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5か月目と8か月目
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再破裂率
時間枠：3年目
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患者は、3年間のフォローアップ時に電話で評価されます。
ACL グラフトの再破裂 (yes-no) が記録されます。
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3年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計: 年齢
時間枠：月 0
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患者の年齢（歳）
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月 0
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人口統計: 性別
時間枠：月 0
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患者の性別
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月 0
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人口統計: 外傷と手術の間のタイミング
時間枠：月 0
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時間 (日)
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月 0
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人口統計: 積極的なタバコの使用
時間枠：月 0
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バイナリ結果 (はい - いいえ)
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月 0
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人口統計: 脂質異常症
時間枠：月 0
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バイナリ結果 (はい - いいえ)
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月 0
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人口統計: 過去の膝の手術
時間枠：月 0
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バイナリ結果 (はい - いいえ)
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月 0
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人口統計学: ベイトン スコア (関節過可動性)
時間枠：月 0
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0 (関節過可動性なし) から 9 (重度の関節過可動性) までの等級付け
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月 0
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内側大腿脛骨軟骨症
時間枠：月 0
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関節鏡検査で 0 から 4 までの等級付け
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月 0
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外側大腿脛骨軟骨症
時間枠：月 0
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関節鏡検査で 0 から 4 までの等級付け
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月 0
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大腿膝蓋骨軟骨症
時間枠：月 0
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関節鏡検査で 0 から 4 までの等級付け
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月 0
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内外側靱帯断裂
時間枠：月 0
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MRIで「欠損」、「部分的」、または「完全」と表示される
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月 0
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外外側靭帯断裂
時間枠：月 0
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MRIで「欠損」、「部分的」、または「完全」と表示される
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月 0
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内部半月板損傷
時間枠：月 0
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関節鏡検査で「存在しない」、「存在する、修復されていない」、または「存在する、修復された」と記載されている
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月 0
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外半月板損傷
時間枠：月 0
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関節鏡検査で「存在しない」、「存在する、修復されていない」、または「存在する、修復された」と記載されている
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月 0
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前外側靭帯の外科的修復
時間枠：月 0
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手術中に「行われなかった」または「行われた」と記載されている
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月 0
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前外側靭帯断裂
時間枠：月 0
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「無傷」、「部分的断裂」、「全乳頭」、または「超音波検査で評価不能」と記載
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月 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrien Schwitzguébel, MD、Hôpital de la Providence
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nwachukwu BU, Chang B, Voleti PB, Berkanish P, Cohn MR, Altchek DW, Allen AA, Williams RJ Rd. Preoperative Short Form Health Survey Score Is Predictive of Return to Play and Minimal Clinically Important Difference at a Minimum 2-Year Follow-up After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2784-2790. doi: 10.1177/0363546517714472. Epub 2017 Jul 20.
- Sonnery-Cottet B, Saithna A, Cavalier M, Kajetanek C, Temponi EF, Daggett M, Helito CP, Thaunat M. Anterolateral Ligament Reconstruction Is Associated With Significantly Reduced ACL Graft Rupture Rates at a Minimum Follow-up of 2 Years: A Prospective Comparative Study of 502 Patients From the SANTI Study Group. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1547-1557. doi: 10.1177/0363546516686057. Epub 2017 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。