ALL ultraljud förutsäger framgången med ACL-reparation? (ALL_US)

I denna fallserie kommer kirurgen att bestämma vilken patient som ska ha endast ACL eller ACL och ALL operation på basis av flera parametrar. Alla patienter kommer att genomgå en detaljerad preklinisk utvärdering, inklusive en ultraljudsutvärdering av ALL:s integritet.

Två undergrupper kommer att jämföras för det primära resultatet (International Knee Documentation Committee poäng vid 8 månaders uppföljning). I undergrupp 1 kommer kirurgen att följa ultraljudsutvärderingen av ALL med tanke på ALL-reparationen (dvs. : ALLT intakt på ultraljudet, endast korsbandsreparation; ALLT trasigt på ultraljud; ACL och ALL reparation). I undergrupp 2 kommer kirurgen inte att följa ultraljudsutvärderingen av ALL med tanke på ALL-reparationen.

Sekundära resultat av intresse kommer att utvärderas med multivariat regressionsanalys.

Provstorleksberäkning:

Den valda parametern av intresse för den primära resultatutvärderingen är en kontinuerlig responsvariabel (IKDC-poäng) från två oberoende undergrupper (ultraljudsutvärdering av ALL som följts eller inte för den kirurgiska reparationen), med tanke på ett förhållande på 1:3 mellan de två undergrupperna. I en tidigare studie (AJSM Sonnery-Cottet 2017) var svaret inom varje ämnesgrupp normalfördelat med standardavvikelse 13.1. Om den sanna skillnaden mellan gruppmedelvärdena är den publicerade minsta kliniskt viktiga skillnaden på 9 (AJSM Nwachukwu 2017), kommer vi att behöva studera 30 försökspersoner och 90 kontrollpersoner för att kunna förkasta nollhypotesen som populationen betyder för försöket. och kontrollgrupper är lika med sannolikhet (potens) 0,9. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05.