이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALL 초음파가 ACL 수리의 성공을 예측합니까? (ALL_US)

2021년 9월 17일 업데이트: Adrien Schwitzguebel

전방십자인대 파열 후 전방외측인대 초음파가 경기 복귀에 영향을 미칩니까? 생존 분석

이 사례 시리즈는 전방 십자 인대(ACL) 수리 환자가 전방 외측 인대(ALL)를 수리한 경우 또는 수술 전 초음파(US) 권장 사항을 고려하지 않은 경우 더 나은 결과를 보이는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 사례 시리즈에서 외과의는 여러 매개변수를 기반으로 어떤 환자가 ACL만 또는 ACL과 모든 수술을 받을 것인지 결정합니다. 모든 환자는 ALL의 무결성에 대한 초음파 평가를 포함하여 상세한 전임상 평가를 받게 됩니다.

1차 결과에 대해 두 하위 그룹을 비교합니다(추적 8개월 후 International Knee Documentation Committee 점수). 하위 그룹 1에서 외과의는 ALL 수리(즉, : 초음파에서 ALL 온전, ACL 수리만; 모두 초음파에서 깨짐; ACL 및 모든 수리). 하위 그룹 2에서 외과의는 ALL 수리를 고려하여 ALL의 초음파 평가를 따르지 않을 것입니다.

관심 있는 이차 결과는 다변량 회귀 분석으로 평가됩니다.

샘플 크기 계산:

1차 결과 평가를 위해 선택된 관심 매개변수는 두 개의 하위 그룹 간의 비율을 1:3으로 고려하여 두 개의 독립적인 하위 그룹(외과적 치료에 대해 ALL의 초음파 평가를 따랐는지 여부)의 연속 반응 변수(IKDC 점수)입니다. 이전 연구(AJSM Sonnery-Cottet 2017)에서 각 주제 그룹 내의 응답은 표준 편차 13.1로 정규 분포되었습니다. 그룹 평균 간의 진정한 차이가 발표된 최소 임상적으로 중요한 차이인 9(AJSM Nwachukwu 2017)인 경우 모집단이 실험의 평균이라는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 30명의 실험 대상자와 90명의 대조군을 연구해야 합니다. 대조군은 확률(파워) 0.9로 동일합니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ACL 파열

설명

포함 기준:

  • 전방십자인대 파열 및 수술 전 초음파 검사를 받은 환자

제외 기준:

  • 스포츠 활동 없이 앉아있는 환자
  • 같은 무릎의 이전 ACL 파열
  • 후방십자인대 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 수술의 적응증이 없는 전방십자인대 파열
전방십자인대 파열로 전방십자인대만을 수술로 치료하는 환자
절차: 전외측 수리가 없는 ACL 수리
반힘줄 자가이식술을 이용한 ACL의 외과적 봉합
ALL 수술 적응증이 있는 ACL 파열
ACL 및 ALL의 외과적 치료를 받는 ACL 파열 환자
절차: 전방 외측 수리를 통한 ACL 수리
반힘줄 자가이식을 이용한 전방십자인대의 외과적 봉합 및 동종이식(Arthrex, Extra-Articular Augmentation device)을 이용한 ALL의 외과적 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC 점수
기간: 8월
자가 보고 IKDC(International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식) 점수, 0에서 100 사이의 척도(100 = 좋은 기능)
8월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC 점수
기간: 0, 2, 5, 12개월
자가 보고 IKDC(International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식) 점수, 0에서 100 사이의 척도(100 = 좋은 기능)
0, 2, 5, 12개월
Lysholm 점수
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
Lysholm 점수는 기계적 잠김, 불안정성, 통증, 부기, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 등 환자의 무릎 특이적 증상을 검사하기 위한 100점 점수 시스템으로 0에서 100 사이의 척도(100 = 좋은 기능)
0, 2, 5, 8, 12개월
SANE 점수
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
단일 수치 평가 평가는 무릎 기능의 주관적 백분율이며 0%에서 100% 사이의 척도입니다(100% = 양호한 기능).
0, 2, 5, 8, 12개월
복귀 플레이
기간: 5, 8, 12개월
완전한 스포츠 활동으로의 복귀가 가능한 시기
5, 8, 12개월
임상 평가: 역회전축 이동 시험
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
"Clunk 결석", "Clunk present" 또는 "Clunk present with shake"로 설명됨
0, 2, 5, 8, 12개월
임상 평가: 전방 서랍 시험
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
"하드 스톱", "소프트 스톱" 또는 "소프트 스톱 및 코스 증가"로 설명
0, 2, 5, 8, 12개월
임상 평가: Lachman 테스트
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
"하드 스톱", "소프트 스톱" 또는 "소프트 스톱 및 코스 증가"로 설명
0, 2, 5, 8, 12개월
임상 평가: 슬개골 근위부 허벅지 둘레 10cm
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
센티미터 단위로 측정
0, 2, 5, 8, 12개월
임상 평가: 슬개골 근위부 15cm 허벅지 둘레
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
센티미터 단위로 측정
0, 2, 5, 8, 12개월
임상 평가: 무릎 확장
기간: 0, 2, 5, 8, 12개월
° 단위로 측정됩니다. 나쁜 결과와 관련된 음수 값
0, 2, 5, 8, 12개월
등속성 테스트: 무릎 신근 동심 근력
기간: 5, 8개월
제어측 사지와의 절대값 및 비교값으로 측정
5, 8개월
등속성 테스트: 무릎 굴근 동심 근력
기간: 5, 8개월
제어측 사지와의 절대값 및 비교값으로 측정
5, 8개월
등속성 테스트: 무릎 굴근 편심 근력
기간: 5, 8개월
제어측 사지와의 절대값 및 비교값으로 측정
5, 8개월
재파열율
기간: 3학년
환자는 3년 추적 조사에서 전화로 평가됩니다. ACL 이식편의 재파열(예-아니오)이 기록됩니다.
3학년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계: 연령
기간: 월 0
환자의 나이(세)
월 0
인구통계: 성별
기간: 월 0
환자의 성별
월 0
인구 통계: 외상과 수술 사이의 시기
기간: 월 0
시간(일)
월 0
인구 통계: 활성 담배 사용
기간: 월 0
이진 결과(예 - 아니오)
월 0
인구 통계: 이상지질혈증
기간: 월 0
이진 결과(예 - 아니오)
월 0
인구 통계: 과거 무릎 수술
기간: 월 0
이진 결과(예 - 아니오)
월 0
인구 통계: Beighton 점수(관절 과운동성)
기간: 월 0
0(관절 과가동성 없음)에서 9(주요 관절 과가동성)까지 등급화
월 0
내측 대퇴경골 연골병증
기간: 월 0
관절경 검사에서 0에서 4까지 등급
월 0
외측 대퇴경골 연골병증
기간: 월 0
관절경 검사에서 0에서 4까지 등급
월 0
대퇴 슬개 연골 병증
기간: 월 0
관절경 검사에서 0에서 4까지 등급
월 0
내부 측면 인대 파열
기간: 월 0
MRI에서 "결석", "부분적" 또는 "전체"로 설명됨
월 0
외부 측부 인대 파열
기간: 월 0
MRI에서 "결석", "부분적" 또는 "전체"로 설명됨
월 0
내부 반월판 병변
기간: 월 0
관절경 검사에서 "없음", "존재, 복구되지 않음" 또는 "존재, 복구됨"으로 설명됨
월 0
외부 반월판 병변
기간: 월 0
관절경 검사에서 "없음", "존재, 복구되지 않음" 또는 "존재, 복구됨"으로 설명됨
월 0
전외측 인대의 외과적 복구
기간: 월 0
수술 중 "수행되지 않음" 또는 "수행됨"으로 설명됨
월 0
전외측 인대 파열
기간: 월 0
"온전한", "부분적 파열", "완전한 유두" 또는 "초음파 검사에서 평가할 수 없음"으로 설명됨
월 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adrien Schwitzguebel

수사관

  • 수석 연구원: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALL Providence

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다