Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALL ultralyd forutsier suksessen med ACL-reparasjon? (ALL_US)

17. september 2021 oppdatert av: Adrien Schwitzguebel

Påvirker anterolateralt ligamentultralyd retur-til-spillet etter fremre korsbåndsruptur? Overlevelsesanalyse

Denne kasusserien evaluerer om pasienter med reparasjon av fremre korsbånd (ACL) har bedre resultat dersom det anterolaterale leddbåndet (ALL) ble reparert eller ikke vurderer den prekirurgiske anbefalingen fra ultralyd (US).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne saksserien vil kirurgen bestemme hvilken pasient som kun skal ha ACL eller ACL og ALL kirurgi på grunnlag av flere parametere. Alle pasienter vil gjennomgå en detaljert pre-klinisk evaluering, inkludert en ultrasonografisk evaluering av integriteten til ALL.

To undergrupper vil bli sammenlignet for det primære resultatet (International Knee Documentation Committee score ved 8 måneders oppfølging). I undergruppe 1 vil kirurgen følge den ultrasonografiske evalueringen av ALL med tanke på ALL-reparasjonen (dvs. : ALT intakt på ultralyd, kun ACL-reparasjon; ALT ødelagt på ultralyd; ACL og ALL reparasjon). I undergruppe 2 vil ikke kirurgen følge den ultrasonografiske evalueringen av ALL med tanke på ALL-reparasjonen.

Sekundære utfall av interesse vil bli evaluert med multivariat regresjonsanalyse.

Eksempelstørrelsesberegning:

Den valgte parameteren av interesse for den primære utfallsevalueringen er en kontinuerlig responsvariabel (IKDC-score) fra to uavhengige undergrupper (ultrasonografisk evaluering av ALL fulgt eller ikke for den kirurgiske reparasjonen), tatt i betraktning et forhold på 1:3 mellom de to undergruppene. I en tidligere studie (AJSM Sonnery-Cottet 2017) var responsen innenfor hver faggruppe normalfordelt med standardavvik 13.1. Hvis den sanne forskjellen mellom gruppemiddelverdiene er den publiserte minimale klinisk viktige forskjellen på 9 (AJSM Nwachukwu 2017), må vi studere 30 forsøkspersoner og 90 kontrollpersoner for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonen mener forsøkspersonen. og kontrollgrupper er like med sannsynlighet (potens) 0,9. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Neuchâtel, Sveits, 2000
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Providence
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ACL-ruptur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ACL-ruptur og prekirurgisk ultralydsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Stillesittende pasient uten sportsaktiviteter
  • Tidligere ACL-ruptur i samme kne
  • Bakre korsbåndsruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACL-ruptur uten indikasjon for ALL operasjon
Pasienter med ACL-ruptur som kun gjennomgår kirurgisk reparasjon av ACL
Fremgangsmåte: ACL-reparasjon uten anterolateral reparasjon
Kirurgisk reparasjon av ACL ved hjelp av semitendinous autograft
ACL-ruptur med indikasjon for ALL operasjon
Pasienter med ACL-ruptur som gjennomgår kirurgisk reparasjon av ACL og ALL
Fremgangsmåte: ACL-reparasjon med anterolateral reparasjon
Kirurgisk reparasjon av ACL ved hjelp av semitendinous autograft, og kirurgisk reparasjon av ALL ved hjelp av en allograft (Arthrex, Extra-Articular Augmentation device)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-score
Tidsramme: Måned 8
Selvrapportert IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) poengsum, skalert mellom 0 og 100 (100 = god funksjon)
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-score
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 12
Selvrapportert IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) poengsum, skalert mellom 0 og 100 (100 = god funksjon)
Måned 0, 2, 5, 12
Lysholm score
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
Lysholm-skåren er et 100-punkts skåringssystem for å undersøke en pasients knespesifikke symptomer, inkludert mekanisk låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og huking, skalert mellom 0 og 100 (100 = god funksjon)
Måned 0, 2, 5, 8, 12
SANE poengsum
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
Single Numeric Assessment Evaluation er en subjektiv prosentandel av knefunksjonaliteten, skalert mellom 0 % og 100 % (100 % = god funksjon)
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Gå tilbake for å spille
Tidsramme: Måned 5, 8, 12
Tidspunkt når det er mulig å spille tilbake til fulle sportsaktiviteter
Måned 5, 8, 12
Klinisk evaluering: revers pivot shift test
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
Beskrevet som "Clunk fraværende", "Klunk tilstede" eller "Klunk tilstede med shake"
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk evaluering: fremre skufftest
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
Beskrevet som "Hard stopp", "Myk stopp" eller "Myk stopp og økt kurs"
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk evaluering: Lachman test
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
Beskrevet som "Hard stopp", "Myk stopp" eller "Myk stopp og økt kurs"
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk vurdering: låromkrets 10 cm proksimalt til patella
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
mål i cm
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk vurdering: låromkrets 15 cm proksimalt til patella
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
mål i cm
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk evaluering: kneekstensjon
Tidsramme: Måned 0, 2, 5, 8, 12
Målt i °. Negative verdier knyttet til dårlig resultat
Måned 0, 2, 5, 8, 12
Isokinetisk test: kneekstensors konsentrisk styrke
Tidsramme: Måned 5 og 8
Målt i absolutt verdi og sammenligningsverdi med kontrollerende lem
Måned 5 og 8
Isokinetisk test: knebøyere konsentrisk styrke
Tidsramme: Måned 5 og 8
Målt i absolutt verdi og sammenligningsverdi med kontrollerende lem
Måned 5 og 8
Isokinetisk test: knebøyere eksentrisk styrke
Tidsramme: Måned 5 og 8
Målt i absolutt verdi og sammenligningsverdi med kontrollerende lem
Måned 5 og 8
Gjenbruddsrate
Tidsramme: År 3
Pasientene vil bli evaluert per telefon ved 3 års oppfølging. Rerupsjon av ACL-transplantatet (ja-nei) vil bli registrert.
År 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi: Alder
Tidsramme: Måned 0
Pasientens alder (år)
Måned 0
Demografi: Sex
Tidsramme: Måned 0
Sex på pasienten
Måned 0
Demografi: tidspunktet mellom traumet og operasjonen
Tidsramme: Måned 0
Tid i dager
Måned 0
Demografi: aktiv tobakksbruk
Tidsramme: Måned 0
binært utfall (ja - nei)
Måned 0
Demografi: dyslipidemi
Tidsramme: Måned 0
binært utfall (ja - nei)
Måned 0
Demografi: tidligere operasjon av kneet
Tidsramme: Måned 0
binært utfall (ja - nei)
Måned 0
Demografi: Beighton-score (leddshypermobilitet)
Tidsramme: Måned 0
gradert fra 0 (ingen leddhypermobilitet) til 9 (større leddhypermobilitet)
Måned 0
Medial femorotibial kondropati
Tidsramme: Måned 0
Gradert fra 0 til 4 på artroskopi
Måned 0
Lateral femorotibial kondropati
Tidsramme: Måned 0
Gradert fra 0 til 4 på artroskopi
Måned 0
Femoropatellar kondropati
Tidsramme: Måned 0
Gradert fra 0 til 4 på artroskopi
Måned 0
Indre laterale leddbåndsrivning
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "delvis" eller "full" på MR
Måned 0
Ytre sidebåndsrivning
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "delvis" eller "full" på MR
Måned 0
Indre menisklesjon
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "tilstede, ikke reparert" eller "tilstede, reparert" på artroskopi
Måned 0
Ekstern menisklesjon
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "tilstede, ikke reparert" eller "tilstede, reparert" på artroskopi
Måned 0
Kirurgisk reparasjon av det anterolaterale ligamentet
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "ikke utført", eller "utført" under operasjonen
Måned 0
Avrivning av anterolateralt leddbånd
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "intakt", "delvis rift", "hel spene" eller "ikke evaluerbar på ultrasonografi
Måned 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de La Providence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL Providence

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på ACL-reparasjon uten anterolateral reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere