Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALL Ultrasound prevede il successo della riparazione del LCA? (ALL_US)

17 settembre 2021 aggiornato da: Adrien Schwitzguebel

L'ecografia del legamento anterolaterale influenza il ritorno al gioco dopo la rottura del legamento crociato anteriore? Analisi di sopravvivenza

Questa serie di casi valuta se i pazienti con una riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) hanno un esito migliore se il legamento anterolaterale (ALL) è stato riparato o non considerando la raccomandazione pre-chirurgica ecografica (US).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa serie di casi, il chirurgo deciderà quale paziente dovrà essere sottoposto a chirurgia solo ACL o ACL e TUTTI sulla base di più parametri. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preclinica dettagliata, inclusa una valutazione ecografica dell'integrità della LLA.

Verranno confrontati due sottogruppi per l'esito primario (punteggio dell'International Knee Documentation Committee a 8 mesi di follow-up). Nel sottogruppo 1, il chirurgo seguirà la valutazione ecografica della LLA considerando la riparazione della LLA (es. : TUTTO intatto sull'ecografia, solo riparazione ACL; TUTTO rotto sugli ultrasuoni; ACL e TUTTA la riparazione). Nel sottogruppo 2, il chirurgo non seguirà la valutazione ecografica della LAL considerando la riparazione della LLA.

Gli esiti secondari di interesse saranno valutati con analisi di regressione multivariata.

Calcolo della dimensione del campione:

Il parametro di interesse scelto per la valutazione dell'esito primario è una variabile di risposta continua (punteggio IKDC) da due sottogruppi indipendenti (valutazione ecografica della LLA seguita o meno per la riparazione chirurgica), considerando un rapporto di 1:3 tra i due sottogruppi. In uno studio precedente (AJSM Sonnery-Cottet 2017) la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita con deviazione standard 13.1. Se la vera differenza tra le medie del gruppo è la differenza minima clinicamente importante pubblicata di 9 (AJSM Nwachukwu 2017), avremo bisogno di studiare 30 soggetti sperimentali e 90 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che la popolazione media della media sperimentale e i gruppi di controllo sono uguali con probabilità (potenza) 0,9. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Rottura del LCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rottura del LCA e valutazione ecografica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Paziente sedentario senza attività sportiva
  • Precedente rottura del legamento crociato anteriore dello stesso ginocchio
  • Rottura del legamento crociato posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rottura del LCA senza indicazione per TUTTI gli interventi chirurgici
Pazienti con rottura del LCA sottoposti a riparazione chirurgica del solo LCA
Procedura: Riparazione ACL senza riparazione anterolaterale
Riparazione chirurgica del LCA mediante autoinnesto semitendineo
Rottura del LCA con indicazione per TUTTI gli interventi chirurgici
Pazienti con rottura del LCA sottoposti a riparazione chirurgica del LCA e della LLA
Procedura: Riparazione del LCA con riparazione anterolaterale
Riparazione chirurgica del LCA mediante autoinnesto semitendineo e riparazione chirurgica del LLA mediante un alloinnesto (Arthrex, dispositivo di aumento extra-articolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Mese 8
Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) auto-riferito, scalato tra 0 e 100 (100 = buona funzionalità)
Mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 12
Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) auto-riferito, scalato tra 0 e 100 (100 = buona funzionalità)
Mesi 0, 2, 5, 12
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Il punteggio di Lysholm è un sistema di punteggio a 100 punti per l'esame dei sintomi specifici del ginocchio di un paziente tra cui blocco meccanico, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi, scalato tra 0 e 100 (100 = buona funzionalità)
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Punteggio SANE
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
La valutazione della valutazione numerica singola è una percentuale soggettiva della funzionalità del ginocchio, scalata tra 0% e 100% (100% = buona funzionalità)
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Ritorno al gioco
Lasso di tempo: Mesi 5, 8, 12
Tempistica in cui è possibile tornare a giocare alle attività sportive complete
Mesi 5, 8, 12
Valutazione clinica: test di spostamento del perno inverso
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Descritto come "Clunk assente", "Clunk presente" o "Clunk presente con scossa"
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Valutazione clinica: test del cassetto anteriore
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Descritto come "Hard stop", "Soft stop" o "Soft stop e rotta aumentata"
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Valutazione clinica: test di Lachman
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Descritto come "Hard stop", "Soft stop" o "Soft stop e rotta aumentata"
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Valutazione clinica: circonferenza coscia 10 cm prossimale alla rotula
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
misura cm
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Valutazione clinica: circonferenza coscia 15 cm prossimale alla rotula
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
misura cm
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Valutazione clinica: estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Misurato in °. Valori negativi associati a esito negativo
Mesi 0, 2, 5, 8, 12
Test isocinetico: forza concentrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Mesi 5 e 8
Misurato in valore assoluto e valore comparativo con arto controlaterale
Mesi 5 e 8
Test isocinetico: forza concentrica dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Mesi 5 e 8
Misurato in valore assoluto e valore comparativo con arto controlaterale
Mesi 5 e 8
Test isocinetico: forza eccentrica dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Mesi 5 e 8
Misurato in valore assoluto e valore comparativo con arto controlaterale
Mesi 5 e 8
Tasso di rottura
Lasso di tempo: Anno 3
I pazienti saranno valutati telefonicamente a 3 anni di follow-up. Verrà registrata la rottura dell'innesto ACL (sì-no).
Anno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici: età
Lasso di tempo: Mese 0
Età del paziente (anni)
Mese 0
Dati demografici: sesso
Lasso di tempo: Mese 0
Sesso del paziente
Mese 0
Dati demografici: tempo tra il trauma e l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 0
Tempo in giorni
Mese 0
Dati demografici: consumo attivo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 0
risultato binario (sì - no)
Mese 0
Dati demografici: dislipidemia
Lasso di tempo: Mese 0
risultato binario (sì - no)
Mese 0
Dati demografici: passato intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: Mese 0
risultato binario (sì - no)
Mese 0
Dati demografici: Punteggio di Beighton (ipermobilità articolare)
Lasso di tempo: Mese 0
classificato da 0 (nessuna ipermobilità articolare) a 9 (ipermobilità articolare maggiore)
Mese 0
Condropatia femorotibiale mediale
Lasso di tempo: Mese 0
Classificato da 0 a 4 in artroscopia
Mese 0
Condropatia femorotibiale laterale
Lasso di tempo: Mese 0
Classificato da 0 a 4 in artroscopia
Mese 0
Condropatia femoropatellare
Lasso di tempo: Mese 0
Classificato da 0 a 4 in artroscopia
Mese 0
Strappo del legamento laterale interno
Lasso di tempo: Mese 0
Descritto come "assente", "parziale" o "completo" alla risonanza magnetica
Mese 0
Strappo del legamento laterale esterno
Lasso di tempo: Mese 0
Descritto come "assente", "parziale" o "completo" alla risonanza magnetica
Mese 0
Lesione del menisco interno
Lasso di tempo: Mese 0
Descritto come "assente", "presente, non riparato" o "presente, riparato" in artroscopia
Mese 0
Lesione del menisco esterno
Lasso di tempo: Mese 0
Descritto come "assente", "presente, non riparato" o "presente, riparato" in artroscopia
Mese 0
Riparazione chirurgica del legamento anterolaterale
Lasso di tempo: Mese 0
Descritto come "non eseguito" o "eseguito" durante l'intervento chirurgico
Mese 0
Strappo del legamento anterolaterale
Lasso di tempo: Mese 0
Descritto come "intatto", "lacrima parziale", "capezzolo pieno" o "non valutabile all'ecografia
Mese 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL Providence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione ACL senza riparazione anterolaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi