ALL 超声预测 ACL 修复的成功？ (ALL_US)
2021年9月17日 更新者：Adrien Schwitzguebel
前外侧韧带超声检查是否影响前交叉韧带断裂后的重返赛场？生存分析
本病例系列评估了前交叉韧带 (ACL) 修复患者在修复前外侧韧带 (ALL) 或不考虑超声 (US) 术前建议的情况下是否有更好的结果。
研究概览
详细说明
在本病例系列中，外科医生将根据多个参数决定哪些患者仅接受 ACL 手术或接受 ACL 和 ALL 手术。 所有患者都将接受详细的临床前评估，包括对 ALL 完整性的超声评估。
将比较两个亚组的主要结果（国际膝关节文献委员会在 8 个月的随访时评分）。 在亚组 1 中，外科医生将遵循 ALL 的超声评估，考虑 ALL 修复（即 : 超声显示全部完好，仅 ACL 修复；超声检查全部破损； ACL 和 ALL 修复）。 在亚组 2 中，考虑到 ALL 修复，外科医生不会遵循 ALL 的超声评估。
感兴趣的次要结果将通过多元回归分析进行评估。
样本量计算：
为主要结果评估选择的感兴趣参数是来自两个独立亚组的连续响应变量（IKDC 评分）（对 ALL 进行或不进行手术修复的超声评估），考虑到两个亚组之间的比例为 1:3。 在之前的一项研究（AJSM Sonnery-Cottet 2017）中，每个受试者组的反应呈正态分布，标准差为 13.1。 如果组均值之间的真正差异是已发布的最小临床重要差异 9（AJSM Nwachukwu 2017），我们将需要研究 30 个实验对象和 90 个对照对象才能拒绝零假设，即实验的总体均值和对照组相等，概率（功效）为 0.9。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adrien Schwitzguébel, MD
- 电话号码：0797620562
- 邮箱：adrien.schwitzguebel@gmail.com
学习地点
-
-
-
Neuchâtel、瑞士、2000
- 招聘中
- Hôpital de la Providence
-
接触：
- Adrien Schwitzguébel, MD
- 电话号码：004132 720 32 75
- 邮箱：adrien.schwitzguebel@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
前交叉韧带断裂
描述
纳入标准：
- ACL 断裂和术前超声评估的患者
排除标准：
- 没有体育活动的久坐患者
- 同一膝关节先前的 ACL 断裂
- 后交叉韧带断裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无 ALL 手术指征的 ACL 断裂
仅接受 ACL 手术修复的 ACL 断裂患者
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使用半腱自体移植手术修复 ACL
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ACL 断裂伴 ALL 手术指征
接受 ACL 和 ALL 手术修复的 ACL 断裂患者
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使用半腱自体移植手术修复 ACL，使用同种异体移植手术修复 ALL（Arthrex，关节外增强装置）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC评分
大体时间：第 8 个月
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自我报告的 IKDC（国际膝关节文献委员会主观膝关节评分）评分，范围为 0 到 100（100 = 功能良好）
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第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IKDC评分
大体时间：第 0、2、5、12 个月
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自我报告的 IKDC（国际膝关节文献委员会主观膝关节评分）评分，范围为 0 到 100（100 = 功能良好）
|
第 0、2、5、12 个月
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Lysholm评分
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
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Lysholm 评分是一个 100 分的评分系统，用于检查患者的膝关节特定症状，包括机械锁定、不稳、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲，评分在 0 到 100 之间（100 = 功能良好）
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第 0、2、5、8、12 个月
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SANE分数
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
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单一数值评估评估是膝关节功能的主观百分比，在 0% 和 100% 之间缩放（100% = 功能良好）
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第 0、2、5、8、12 个月
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重返赛场
大体时间：第 5、8、12 个月
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可以恢复全面体育活动的时间
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第 5、8、12 个月
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临床评价：反向轴移试验
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
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被描述为“咔哒声消失”、“咔哒声出现”或“咔哒声出现并摇晃”
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第 0、2、5、8、12 个月
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临床评价：前抽屉试验
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
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描述为“硬停”、“软停”或“软停和增加航向”
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第 0、2、5、8、12 个月
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临床评价：Lachman试验
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
|
描述为“硬停”、“软停”或“软停和增加航向”
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第 0、2、5、8、12 个月
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临床评价：大腿围距髌骨近端10cm
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
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以厘米为单位测量
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第 0、2、5、8、12 个月
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临床评价：大腿围距髌骨近端15cm
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
|
以厘米为单位测量
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第 0、2、5、8、12 个月
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临床评估：伸膝
大体时间：第 0、2、5、8、12 个月
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以°为单位。
与不良结果相关的负值
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第 0、2、5、8、12 个月
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等速测试：膝伸肌向心力量
大体时间：第 5 个月和第 8 个月
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以绝对值和与对侧肢的比较值测量
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第 5 个月和第 8 个月
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等速测试：膝屈肌向心力量
大体时间：第 5 个月和第 8 个月
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以绝对值和与对侧肢的比较值测量
|
第 5 个月和第 8 个月
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等速测试：膝屈肌离心力量
大体时间：第 5 个月和第 8 个月
|
以绝对值和与对侧肢的比较值测量
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第 5 个月和第 8 个月
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再破裂率
大体时间：三年级
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患者将在 3 年随访时通过电话进行评估。
将记录 ACL 移植物的再断裂（是-否）。
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三年级
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计：年龄
大体时间：第 0 个月
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患者年龄（岁）
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第 0 个月
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人口统计：性别
大体时间：第 0 个月
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患者性别
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第 0 个月
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人口统计学：创伤和手术之间的时间
大体时间：第 0 个月
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以天为单位的时间
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第 0 个月
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人口统计：主动吸烟
大体时间：第 0 个月
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二元结果（是 - 否）
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第 0 个月
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人口统计学：血脂异常
大体时间：第 0 个月
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二元结果（是 - 否）
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第 0 个月
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人口统计数据：既往膝关节手术史
大体时间：第 0 个月
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二元结果（是 - 否）
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第 0 个月
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人口统计学：Beighton 评分（关节过度活动）
大体时间：第 0 个月
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从 0（无关节过度活动）到 9（主要关节过度活动）分级
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第 0 个月
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股胫内侧软骨病
大体时间：第 0 个月
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关节镜评分从 0 到 4
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第 0 个月
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外侧股胫软骨病
大体时间：第 0 个月
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关节镜评分从 0 到 4
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第 0 个月
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股髌软骨病
大体时间：第 0 个月
|
关节镜评分从 0 到 4
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第 0 个月
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内侧外侧韧带撕裂
大体时间：第 0 个月
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在 MRI 上被描述为“缺失”、“部分”或“全部”
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第 0 个月
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外侧韧带撕裂
大体时间：第 0 个月
|
在 MRI 上被描述为“缺失”、“部分”或“全部”
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第 0 个月
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内部半月板损伤
大体时间：第 0 个月
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在关节镜检查中被描述为“不存在”、“存在，未修复”或“存在，修复”
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第 0 个月
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外半月板损伤
大体时间：第 0 个月
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在关节镜检查中被描述为“不存在”、“存在，未修复”或“存在，修复”
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第 0 个月
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前外侧韧带手术修复
大体时间：第 0 个月
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在手术过程中描述为“未执行”或“执行”
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第 0 个月
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前外侧韧带撕裂
大体时间：第 0 个月
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被描述为“完整”、“部分撕裂”、“完整的乳头”或“超声无法评估”
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第 0 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien Schwitzguébel, MD、Hôpital de la Providence
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nwachukwu BU, Chang B, Voleti PB, Berkanish P, Cohn MR, Altchek DW, Allen AA, Williams RJ Rd. Preoperative Short Form Health Survey Score Is Predictive of Return to Play and Minimal Clinically Important Difference at a Minimum 2-Year Follow-up After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2784-2790. doi: 10.1177/0363546517714472. Epub 2017 Jul 20.
- Sonnery-Cottet B, Saithna A, Cavalier M, Kajetanek C, Temponi EF, Daggett M, Helito CP, Thaunat M. Anterolateral Ligament Reconstruction Is Associated With Significantly Reduced ACL Graft Rupture Rates at a Minimum Follow-up of 2 Years: A Prospective Comparative Study of 502 Patients From the SANTI Study Group. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1547-1557. doi: 10.1177/0363546516686057. Epub 2017 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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