Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLE ultralyd forudsiger succes med ACL-reparation? (ALL_US)

17. september 2021 opdateret af: Adrien Schwitzguebel

Påvirker anterolateralt ledbåndsultralyd tilbagevenden til spil efter forreste korsbåndsruptur? Overlevelsesanalyse

Denne case-serie evaluerer, om patienter med en forreste korsbåndsreparation (ACL) har et bedre resultat, hvis det anterolaterale ligament (ALL) blev repareret eller ikke i betragtning af den prækirurgiske ultralydsanbefaling (US).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne sagsserie vil kirurgen beslutte, hvilken patient der kun skal have ACL eller ACL og ALL operation på basis af flere parametre. Alle patienter vil gennemgå en detaljeret præ-klinisk evaluering, herunder en ultralydsvurdering af ALL'ens integritet.

To undergrupper vil blive sammenlignet for det primære resultat (International Knee Documentation Committee score ved 8 måneders opfølgning). I undergruppe 1 vil kirurgen følge den ultrasonografiske evaluering af ALL under hensyntagen til ALL-reparationen (dvs. : ALT intakt på ultralyden, kun ACL-reparation; ALT brudt på ultralyd; ACL og ALT reparation). I undergruppe 2 vil kirurgen ikke følge ultralydsvurderingen af ​​ALL i betragtning af ALL-reparationen.

Sekundære resultater af interesse vil blive evalueret med multivariat regressionsanalyse.

Beregning af prøvestørrelse:

Den valgte parameter af interesse for den primære resultatevaluering er en kontinuert responsvariabel (IKDC-score) fra to uafhængige undergrupper (ultralydsvurdering af ALL fulgt eller ej for den kirurgiske reparation), i betragtning af et forhold på 1:3 mellem de to undergrupper. I en tidligere undersøgelse (AJSM Sonnery-Cottet 2017) var responsen inden for hver faggruppe normalt fordelt med standardafvigelse 13.1. Hvis den sande forskel mellem gruppemiddelværdierne er den offentliggjorte minimale klinisk vigtige forskel på 9 (AJSM Nwachukwu 2017), bliver vi nødt til at studere 30 forsøgspersoner og 90 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen, som befolkningen betyder for forsøgspersonen. og kontrolgrupper er lig med sandsynlighed (potens) 0,9. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ACL ruptur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ACL-ruptur og præ-kirurgisk ultralydsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Stillesiddende patient uden sportsaktiviteter
  • Forudgående ACL-ruptur af samme knæ
  • Bageste korsbåndsruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACL-ruptur uden indikation for ALT operation
Patienter med en ACL-ruptur, der kun gennemgår kirurgisk reparation af ACL
Procedure: ACL reparation uden anterolateral reparation
Kirurgisk reparation af ACL ved hjælp af semitendinous autograft
ACL-ruptur med indikation for ALT operation
Patienter med en ACL-ruptur, der gennemgår kirurgisk reparation af ACL og ALL
Procedure: ACL reparation med anterolateral reparation
Kirurgisk reparation af ACL ved hjælp af semitendinous autograft og kirurgisk reparation af ALL ved hjælp af en allograft (Arthrex, Extra-Articular Augmentation device)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC score
Tidsramme: Måned 8
Selvrapporteret IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) score, skaleret mellem 0 og 100 (100 = god funktion)
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC score
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 12
Selvrapporteret IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) score, skaleret mellem 0 og 100 (100 = god funktion)
Måneder 0, 2, 5, 12
Lysholm score
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Lysholm-scoren er et 100-points scoringssystem til undersøgelse af en patients knæspecifikke symptomer, herunder mekanisk låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hug, skaleret mellem 0 og 100 (100 = god funktion)
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
SANE score
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Single Numeric Assessment Evaluation er en subjektiv procentdel af knæets funktionalitet, skaleret mellem 0% og 100% (100% = god funktion)
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Vend tilbage for at spille
Tidsramme: Måned 5, 8, 12
Tidspunkt, hvornår det er muligt at vende tilbage til spillet til fuld sportsaktiviteter
Måned 5, 8, 12
Klinisk evaluering: reverse pivot shift test
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Beskrevet som "Clunk fraværende", "Klunk til stede" eller "Klunk til stede med shake"
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk evaluering: forreste skuffetest
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Beskrevet som "Hårdt stop", "Blødt stop" eller "Blødt stop og øget kurs"
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk evaluering: Lachman test
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Beskrevet som "Hårdt stop", "Blødt stop" eller "Blødt stop og øget kurs"
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk vurdering: låromkreds 10 cm proksimalt i forhold til knæskallen
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
mål i cm
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk vurdering: låromkreds 15 cm proksimalt i forhold til knæskallen
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
mål i cm
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Klinisk evaluering: knæforlængelse
Tidsramme: Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Målt i °. Negative værdier forbundet med dårligt resultat
Måneder 0, 2, 5, 8, 12
Isokinetisk test: knæekstensors koncentrisk styrke
Tidsramme: Måned 5 og 8
Målt i absolut værdi og sammenligningsværdi med kontrollerende lem
Måned 5 og 8
Isokinetisk test: knæbøjeres koncentriske styrke
Tidsramme: Måned 5 og 8
Målt i absolut værdi og sammenligningsværdi med kontrollerende lem
Måned 5 og 8
Isokinetisk test: knæbøjer excentrisk styrke
Tidsramme: Måned 5 og 8
Målt i absolut værdi og sammenligningsværdi med kontrollerende lem
Måned 5 og 8
Genbrudsrate
Tidsramme: År 3
Patienterne vil blive evalueret telefonisk efter 3 års opfølgning. Genopbrud af ACL-transplantatet (ja-nej) vil blive registreret.
År 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi: Alder
Tidsramme: Måned 0
Patientens alder (år)
Måned 0
Demografi: Sex
Tidsramme: Måned 0
Patientens køn
Måned 0
Demografi: timing mellem traumet og operationen
Tidsramme: Måned 0
Tid i dage
Måned 0
Demografi: aktivt tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 0
binært udfald (ja - nej)
Måned 0
Demografi: dyslipidæmi
Tidsramme: Måned 0
binært udfald (ja - nej)
Måned 0
Demografi: tidligere operation af knæet
Tidsramme: Måned 0
binært udfald (ja - nej)
Måned 0
Demografi: Beighton-score (ledshypermobilitet)
Tidsramme: Måned 0
graderet fra 0 (ingen led hypermobilitet) til 9 (større led hypermobilitet)
Måned 0
Medial femorotibial kondropati
Tidsramme: Måned 0
Graderes fra 0 til 4 ved artroskopi
Måned 0
Lateral femorotibial kondropati
Tidsramme: Måned 0
Graderes fra 0 til 4 ved artroskopi
Måned 0
Femoropatellar kondropati
Tidsramme: Måned 0
Graderes fra 0 til 4 ved artroskopi
Måned 0
Indvendig lateral ligamentrivning
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "delvis" eller "fuld" på MR
Måned 0
Udvendig lateral ligamentrivning
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "delvis" eller "fuld" på MR
Måned 0
Intern menisk læsion
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "til stede, ikke repareret" eller "til stede, repareret" ved artroskopi
Måned 0
Ekstern menisklæsion
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "fraværende", "til stede, ikke repareret" eller "til stede, repareret" ved artroskopi
Måned 0
Kirurgisk reparation af det anterolaterale ledbånd
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "ikke udført" eller "udført" under operationen
Måned 0
Anerolateral ligamentrivning
Tidsramme: Måned 0
Beskrevet som "intakt", "delvis tåre", "fuld patte" eller "ikke evaluerbar på ultralyd
Måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL Providence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med ACL reparation uden anterolateral reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner