Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВСЕ УЗИ предсказывают успех восстановления ПКС? (ALL_US)

17 сентября 2021 г. обновлено: Adrien Schwitzguebel

Влияет ли УЗИ переднебоковой связки на возвращение к игре после разрыва передней крестообразной связки? Анализ выживания

В этой серии случаев оценивается, имеют ли пациенты с восстановлением передней крестообразной связки (ПКС) лучший результат, если переднебоковая связка (ВСЛ) была восстановлена ​​или не учитывали предоперационную рекомендацию УЗИ (УЗИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой серии случаев хирург решает, у кого из пациентов будет операция только ПКС или ПКС и ВСЕ, на основе нескольких параметров. Все пациенты пройдут подробное доклиническое обследование, включая ультразвуковую оценку целостности ОЛЛ.

Две подгруппы будут сравниваться по первичному результату (оценка Международного комитета по документации коленного сустава через 8 месяцев наблюдения). В подгруппе 1 хирург будет следить за ультразвуковой оценкой ALL с учетом восстановления ALL (т.е. : на УЗИ ВСЕ целы, только ремонт передней крестообразной связки; ВСЕ сломано на УЗИ; ACL и ВСЕ ремонт). В подгруппе 2 хирург не будет следить за ультразвуковой оценкой ОЛЛ с учетом восстановления ОЛЛ.

Второстепенные исходы, представляющие интерес, будут оцениваться с помощью многомерного регрессионного анализа.

Расчет размера выборки:

Выбранный интересующий параметр для оценки первичного исхода представляет собой непрерывную переменную ответа (показатель IKDC) из двух независимых подгрупп (ультрасонографическая оценка ОЛЛ после или без хирургического вмешательства), учитывая соотношение 1:3 между двумя подгруппами. В предыдущем исследовании (AJSM Sonnery-Cottet 2017) ответ в каждой группе субъектов был нормально распределен со стандартным отклонением 13,1. Если истинной разницей между средними группами является опубликованная минимальная клинически важная разница в 9 (AJSM Nwachukwu 2017), нам потребуется изучить 30 подопытных и 90 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что популяционные средние значения экспериментальных и контрольные группы равны с вероятностью (мощностью) 0,9. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Neuchâtel, Швейцария, 2000
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Providence
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Разрыв ПКС

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с разрывом ПКС и предоперационная ультразвуковая оценка

Критерий исключения:

  • Сидячий больной без занятий спортом
  • Предыдущий разрыв передней крестообразной связки того же колена
  • Разрыв задней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разрыв передней крестообразной связки без показаний к ВСЕХ операциям
Пациенты с разрывом ПКС, подвергающиеся хирургическому восстановлению только ПКС
Процедура: Восстановление ПКС без переднебокового восстановления
Хирургическое восстановление ПКС с использованием полусухожильного аутотрансплантата
Разрыв передней крестообразной связки с показанием к ВСЕХ операциям
Пациенты с разрывом ПКС, подвергающиеся хирургическому восстановлению ПКС и ВСЕХ
Процедура: Восстановление ПКС с переднебоковым восстановлением
Хирургическое восстановление передней крестообразной связки с использованием полусухожильного аутотрансплантата и хирургическое лечение ОЛЛ с использованием аллотрансплантата (Arthrex, устройство для внесуставной аугментации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка IKDC
Временное ограничение: 8 месяц
Самооценка IKDC (Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава), шкала от 0 до 100 (100 = хорошая функция)
8 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка IKDC
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 12
Самооценка IKDC (Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава), шкала от 0 до 100 (100 = хорошая функция)
Месяцы 0, 2, 5, 12
Lysholm оценка
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Шкала Lysholm представляет собой 100-балльную систему оценки для изучения специфических для колена симптомов пациента, включая механическую блокировку, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание, по шкале от 0 до 100 (100 = хорошая функция).
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Оценка SANE
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Единая числовая оценка Оценка представляет собой субъективный процент функциональности колена по шкале от 0% до 100% (100% = хорошая функция).
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Возврат к игре
Временное ограничение: Месяцы 5, 8, 12
Сроки, когда можно вернуться к полноценной спортивной деятельности
Месяцы 5, 8, 12
Клиническая оценка: тест с обратным смещением оси вращения
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Описывается как «стук отсутствует», «стук присутствует» или «стук присутствует с тряской».
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Клиническая оценка: тест переднего выдвижного ящика
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Описывается как «Жесткий останов», «Мягкий останов» или «Мягкий останов и увеличенный ход».
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Клиническая оценка: тест Лахмана
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Описывается как «Жесткий останов», «Мягкий останов» или «Мягкий останов и увеличенный ход».
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Клиническая оценка: окружность бедра 10 см проксимальнее надколенника.
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
измерять в см
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Клиническая оценка: окружность бедра 15 см проксимальнее надколенника.
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
измерять в см
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Клиническая оценка: разгибание колена
Временное ограничение: Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Измеряется в °. Отрицательные значения, связанные с плохим исходом
Месяцы 0, 2, 5, 8, 12
Изокинетический тест: концентрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: Месяцы 5 и 8
Измеряется по абсолютной величине и сравнительной величине с контрольной конечностью
Месяцы 5 и 8
Изокинетический тест: концентрическая сила сгибателей колена
Временное ограничение: Месяцы 5 и 8
Измеряется по абсолютной величине и сравнительной величине с контрольной конечностью
Месяцы 5 и 8
Изокинетический тест: эксцентрическая сила сгибателей колена
Временное ограничение: Месяцы 5 и 8
Измеряется по абсолютной величине и сравнительной величине с контрольной конечностью
Месяцы 5 и 8
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 год
Пациенты будут оцениваться по телефону через 3 года наблюдения. Повторный разрыв трансплантата ПКС (да-нет) будет зарегистрирован.
3 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография: возраст
Временное ограничение: Месяц 0
Возраст пациента (лет)
Месяц 0
Демография: пол
Временное ограничение: Месяц 0
Пол пациента
Месяц 0
Демография: время между травмой и операцией
Временное ограничение: Месяц 0
Время в днях
Месяц 0
Демография: активное употребление табака
Временное ограничение: Месяц 0
бинарный результат (да - нет)
Месяц 0
Демография: дислипидемия
Временное ограничение: Месяц 0
бинарный результат (да - нет)
Месяц 0
Демография: перенесенная операция на колене
Временное ограничение: Месяц 0
бинарный результат (да - нет)
Месяц 0
Демография: показатель Бейтона (гипермобильность суставов)
Временное ограничение: Месяц 0
оценивается от 0 (нет гипермобильности суставов) до 9 (сильная гипермобильность суставов)
Месяц 0
Медиальная бедренно-большеберцовая хондропатия
Временное ограничение: Месяц 0
Оценка от 0 до 4 по артроскопии
Месяц 0
Боковая бедренно-большеберцовая хондропатия
Временное ограничение: Месяц 0
Оценка от 0 до 4 по артроскопии
Месяц 0
Феморопателлярная хондропатия
Временное ограничение: Месяц 0
Оценка от 0 до 4 по артроскопии
Месяц 0
Разрыв внутренней боковой связки
Временное ограничение: Месяц 0
Описывается как «отсутствует», «частичный» или «полный» на МРТ.
Месяц 0
Разрыв наружной боковой связки
Временное ограничение: Месяц 0
Описывается как «отсутствует», «частичный» или «полный» на МРТ.
Месяц 0
Поражение внутреннего мениска
Временное ограничение: Месяц 0
Описано как «отсутствует», «присутствует, не восстановлено» или «присутствует, восстановлено» при артроскопии.
Месяц 0
Поражение наружного мениска
Временное ограничение: Месяц 0
Описано как «отсутствует», «присутствует, не восстановлено» или «присутствует, восстановлено» при артроскопии.
Месяц 0
Хирургическое восстановление переднебоковой связки
Временное ограничение: Месяц 0
Описано как «не выполнено» или «выполнено» во время операции
Месяц 0
Разрыв переднебоковой связки
Временное ограничение: Месяц 0
Описывается как «неповрежденный», «частичный разрыв», «полный сосок» или «не поддающийся оценке на УЗИ».
Месяц 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adrien Schwitzguebel

Следователи

  • Главный следователь: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL Providence

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться